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Une étude pour évaluer l'effet de la transplantation fécale et des changements alimentaires sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn sur les thérapies avancées (BOOST-CD)

1 avril 2025 mis à jour par: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacité des stratégies de manipulation du microbiome (transplantation microbienne fécale ou régime d'exclusion de la maladie de Crohn ou les deux) avec des thérapies avancées (biologiques et petites molécules) pour briser le plafond thérapeutique dans la maladie de Crohns active (boost-cd): un multicentrique à double aveugle factoriel randomisé par essai contrôlé randomisé à essai contrôlé à commande contrôlée à double aveugle

Les thérapies avancées, y compris les biologiques et les petites molécules, ciblent des voies inflammatoires spécifiques. L'étiologie multifactorielle des MII signifie que le blocage d'une seule voie peut ne pas être suffisant pour tous les patients. Même lorsque la combinaison de thérapies avancées est utilisée, les avantages incrémentiels diminuent souvent, reflétant le plafond thérapeutique. De plus, les problèmes de sécurité limitent également le potentiel de pousser au-delà de ce plafond. L'augmentation de la dose ou l'ajout d'agents plus immunosuppresseurs peut entraîner un risque plus élevé d'infections, de tumeurs malignes et d'autres effets négatifs, ce qui rend peu pratique d'intensifier continuellement le traitement. Comprendre le plafond thérapeutique dans les MII souligne le besoin d'approches innovantes qui vont au-delà des stratégies actuelles. Étant donné les divers paysages microbiens et immunologiques dans les MII combinant la transplantation de microbiote fécale (FMT) et le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) avec des thérapies avancées représentent une approche prometteuse pour briser le plafond thérapeutique en CD. Cette stratégie tire parti des mécanismes d'action complémentaires des thérapies FMT / CDED et avancées, offrant potentiellement une modalité de traitement plus complète qui aborde la nature complexe et multifactorielle de la MII. Le FMT implique le transfert de microbiote intestinal d'un donneur sain à un patient, visant à restaurer une communauté microbienne équilibrée dans les intestins. Cela peut aider à moduler le système immunitaire et à réduire l'inflammation, qui sont au cœur de la pathologie de la maladie de Crohn. Cette étude cherche à fournir des preuves de l'ajout de manipulation de microbiote par FMT et CDED offre des avantages supplémentaires lorsqu'ils sont utilisés aux côtés de thérapies préalables dans un CD actif. Les résultats de ce RCT devraient améliorer considérablement les stratégies de traitement, garantissant que les patients reçoivent les soins les plus efficaces et les plus appropriés sur la base de preuves scientifiques robustes. Ce RCT contrôlé par placebo à double aveugle multicentre randomisera les patients dans un rapport 1: 1: 1: 1 au FMT, CDED et Advance Thérapie vs FMT FMT avec thérapie avancée et CDED VS FMT, thérapie à l'avance et régime fictif vs Advance Therapy avec la FMT FMT et un régime fictif pour l'induction et le maintien de la rémission des patients de la maladie de Crohn active. La randomisation sera maintenue de manière centralisée pour assurer la dissimulation de l'allocation. Des nombres aléatoires seront générés par le calendrier des nombres aléatoires informatisés (le RAND), et la liste de randomisation et l'emballage numéroté de l'intervention seront préparés par une personne non impliquée dans l'étude. La randomisation sera effectuée en utilisant des blocs permutés de 8. Le patient et l'enquêteur seront aveuglés à l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (RCT) multicentrique, en double aveugle, évaluant l'efficacité des stratégies de manipulation du microbiome chez les patients atteints de la maladie active de Crohn (CD) subissant une thérapie avancée (biologiques ou petites molécules). L'étude sera menée dans six centres cliniques en Inde, avec un centre supplémentaire désigné pour l'analyse du microbiome.

Randomisation et aveuglement:

Randomisation: randomisation centralisée générée par ordinateur à l'aide de blocs permutés de 8, 12 et 16 pour assurer une distribution égale entre les bras d'intervention.

Stratification: Pas plus de 1/3, les patients devraient être exposés à la thérapie biologique

Aveuglant:

L'équipe en aveugle comprend des patients et des enquêteurs principaux. Les endoscopistes administrant la FMT / FMT Sham et les diététistes fournissant des conseils alimentaires ne seront pas aveugles

Méthodes de contrôle de la ficture:

FMT SHAM: Infusions de l'eau propre stérile par coloscopie. Diet Sham: Conseil diététique sans aucune modification

Armes d'intervention:

Les patients sont randomisés en l'un des quatre groupes de traitement:

FMT + CDED + Thérapie avancée (groupe A) FMT + DIEMME DE FAC + Thérapie avancée (groupe B) FMT FMT + CDED + Thérapie avancée (groupe C) FMT FMT + SHAM + Thérapie avancée (groupe D)

Transplantation fécale du microbiote (FMT):

Route FMT: administrée par coloscopie.

Horaire FMT:

Phase d'induction: semaines 0, 2 et 6. Phase de maintenance: toutes les 8 semaines (semaines 10, 18, 26, 34, 42) pour les répondants.

Préparation:

Sélection des donateurs: approche multi-donor avec un traitement FMT de présélection: 50 g selles fraîchement préparées et inculquées dans les 4 heures.

Lieux de livraison:

Semaine 0 (préparation intestinale): Colon droit / iléon terminal. Semaines 2 et 6 (pas de préparation intestinale): côlon gauche. Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED)

Structure du régime:

Phase d'induction (semaines 0-6): Élimination de composants alimentaires pro-inflammatoires spécifiques.

Phase de maintenance (semaines 6-48): réintroduction progressive de certains groupes alimentaires. Suivi: Adhérence suivi à l'aide de l'application IBD Nutricare, des journaux de rappel de régime et des logiciels Dietcal.

Discuit simulé: les patients suivent une alimentation saine standard avec des conseils alimentaires généraux.

Évaluations et collecte de données Évaluations de base (semaine 0) Données cliniques: indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), fréquence des selles, saignement rectal et suivi des symptômes.

Tests de laboratoire:

Tests de la fonction d'hémogramme, rénale / hépatique, glycémie. Marqueurs inflammatoires: protéine C-réactive (CRP), taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), calprotectine fécale (FCP).

Analyse du microbiome: échantillons de selles stockés à -80 ° C pour le séquençage.

Évaluation endoscopique:

Score: score endoscopique simple pour CD (SES-CD). Revue centrale aveugle: vidéos évaluées par deux lecteurs indépendants; Divergences jugées par un troisième lecteur.

Histologie: biopsies analysées en utilisant le score DCA (chronicité et activité de distribution).

Évaluations de suivi

Visiter l'horaire:

Phase d'induction: semaines 2, 4, 6 et 10. Phase de maintenance: toutes les 8 semaines (semaines 18, 26, 34, 42 et 48). Évaluations cliniques: CDAI, suivi des symptômes Pro2, vérifications d'adhésion aux médicaments. Endoscopie: semaine 10 et semaine 48; Score central des vidéos. Adhésion au régime alimentaire: évalué aux semaines 2, 4, 6 et 10, puis toutes les 8 semaines. Échantillonnage du microbiome: échantillons de selles collectées aux semaines 10 et 48. Surveillance de la sécurité et événements indésirables

Classification des événements indésirables (AE):

CTCAE Grading (Grade 1-5) for treatment-related AEs. Événements indésirables graves (SAE): hospitalisation, événements potentiellement mortels ou handicap.

Plan de surveillance de la sécurité:

Vérification de la sécurité pré-procédurale pour chaque session FMT. Surveillance post-FMT immédiate (48 heures). Évaluations tardives de la sécurité (14 jours après la FMT, puis chaque visite). Procédure de non-souffle: autorisé uniquement pour la gestion SAE avec approbation du DSMB. Gestion des données et analyse statistique

Capture électronique des données (EDC):

Plateforme: Base de données RedCap avec autorisations d'accès à plusieurs niveaux. Trails d'audit: journaux sécurisés de la saisie et de la modification des données.

Traitement des données alimentaires:

Journaux d'applications IBD Nutricare Convertis en rapports de composition de macronutriments. Score d'adhésion basé sur le seuil de conformité de 80%.

Traitement des données du microbiome:

Des échantillons séquencés à IIIT-Delhi, analysés pour les indices de diversité et les voies métaboliques.

Plan statistique:

Analyse primaire: analyses intentionnelles à traiter (ITT) et par protocol (PP). Modélisation longitudinale: modèles à effets mixtes pour des mesures répétées.

Estimation de la taille de l'effet:

Taille de l'échantillon: 168 patients (42 par bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Numéro de téléphone: +91-9810707170
  • E-mail: vineet.aiims@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numéro de téléphone: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
          • Numéro de téléphone: +91-9810707170
          • E-mail: vineet.aiims@gmail.com
        • Contact:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numéro de téléphone: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Contact:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contact:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contact:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
          • Numéro de téléphone: +91-9745243939
          • E-mail: drkiranjosy@gmail.com
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contact:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Numéro de téléphone: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contact:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Numéro de téléphone: +91-9815400718
          • E-mail: ajitsood10@gmail.com
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
          • Numéro de téléphone: +91-8130856563
          • E-mail: devesh.thedoc@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients atteints de la maladie active de Crohn chez qui FMT est faisable
  2. La maladie de Crohn active qui est candidat pour une thérapie avancée (réfractaire stéroïde, immunomodulateur intolérant ou réfractaire et modérément sévère au moment de l'inclusion) ou les patients qui ont une intolérance ou ont perdu la réponse aux thérapies avancées ont dû avoir leur dernier traitement au moins cinq demi-libiens randomisées avant.
  3. Âgé de 18 à 75 ans
  4. CDAI supérieur à 150 et / ou SES-CD égal ou supérieur à 6 (ou égal ou supérieur à 4 si une maladie iléale isolée)

Critères d'exclusion:

  1. Patients en rémission (CDAI moins de 150)
  2. STRICTRIANT DISALIT (STRICTURANT PASSABLE) chez qui FMT n'est pas faisable
  3. Phénotype fistulant ou fistule ou abcès périanale
  4. Maladie L4 isolée
  5. TB actif ou septicémie
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Patients avec des comorbidités comme la CAD / CLD / CKD
  8. Chirurgie précédente pour CD
  9. Le consentement en baisse ou ne peut pas être disposé à des conseils de FMT ou de régime alimentaire
  10. Les patients ayant des antécédents actuels ou récents d'histoires cliniquement sévères, progressives ou incontrôlées rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques ou neurologiques.
  11. Dosage positif ou culture de selles pour les agents pathogènes (examen OVA et parasite, bactéries) ou test positif pour la toxine difficile de la Clostridioides au dépistage #
  12. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) # Les patients avec test positif seront traités de manière appropriée et les tests seront répétés.

Ceux qui ont un test négatif et une activité persistante seront inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation fécale du microbiote (FMT) avec un régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) et une thérapie avancée
1. FMT via la coloscopie à 0, 2 et 6 semaines (précédés de 3 jours d'antibiotiques, seulement avant la première procédure) suivis de (si le répondeur de traitement) 8 chaque semaine pendant l'entretien jusqu'à 42 semaines 2. Régime exclusion de la maladie de Crohn (CDED) tout au long de l'étude 3. Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
Autre: Transplantation microbienne fécale
Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Autre: Régime d'exclusion de la maladie de Crohns
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
Autre: Thérapie avancée
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
Expérimental: Transplantation fécale de microbiote (FMT) avec un régime fictif et une thérapie avancée
1. FMT via la coloscopie à 0, 2 et 6 semaines (précédés de 3 jours d'antibiotiques, seulement avant la première procédure) suivis de (si le répondeur de traitement) 8 chaque semaine pendant l'entretien jusqu'à 42 semaines 2. Conseil alimentaire tout au long de l'étude 3. Thérapie avancée comme dose standard et planification
Autre: Transplantation microbienne fécale
Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Autre: Thérapie avancée
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
Autre: Régime fictif
Counseling alimentaire seul
Expérimental: FMT FMT avec un régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) et une thérapie avancée
1. FMT FAM avec instillation de l'eau propre à 0, 2 et 6 semaines (précédé de 3 jours d'antibiotiques, seulement avant la première procédure) suivi de (If Treatment Rason) - 8-hebdomadaire pendant l'entretien jusqu'à 42 semaines 2. CDEd tout au long de l'étude 3. Thérapie avancée comme dose standard et calendrier
Autre: Régime d'exclusion de la maladie de Crohns
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
Autre: Thérapie avancée
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
Autre: Transplantation fictive
La transplantation fictive impliquera une perfusion saline via la coloscopie
Comparateur factice: Régime fictif avec FMT FMT avec une thérapie préalable
1.Sham FMT avec instillation de l'eau propre à 0, 2 et 6 semaines (précédé de 3 jours d'antibiotiques, seulement avant la première procédure) suivi de (si le répondeur du traitement) - 8-hebdomadaire pendant l'entretien jusqu'à 42 semaines 2. Counselling alimentaire tout au long de l'étude 3. Thérapie avancée comme dose et calendrier standard.
Autre: Thérapie avancée
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
Autre: Régime fictif
Counseling alimentaire seul
Autre: Transplantation fictive
La transplantation fictive impliquera une perfusion saline via la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de rémission clinique et de réponse endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients présentant une rémission clinique (définie comme du CDAI moins de 150) et une réponse endoscopique (déclin défini de SES-CD de plus de 50%)
10 semaines
Proportion de patients avec rémission clinique et rémission endoscopique à la semaine 10
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission clinique (définie comme indice d'activité de la maladie de Crohn inférieure à 150) et de rémission endoscopique (définie comme un simple score endoscopique pour les patients atteints de la maladie de Crohn moins de 3)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
La proportion de patients présentant une réponse clinique est définie comme une diminution du CDAI par rapport à au moins 70 points ou à CDAI moins de 150
10 semaines
Proportion de patients atteints de rémission pro2 à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients atteints de rémission Pro2 qui est définie comme un sous-sol de la douleur abdominale de pas plus de 1 (sur une échelle de 0-3) et de la fréquence de selles liquides ou très molles (Bristol Scale de type 6 ou 7) de la fréquence de non plus de 3 calculées comme une moyenne de 7 jours à 7 jours
10 semaines
Proportion de patients atteints de réponse endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients atteints de réponse endoscopique qui est définie comme une réduction de 50% par rapport à la ligne de base sur SES-CD
10 semaines
Microbiome fécal et signature du métabolite entre les répondeurs et les non-répondants à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
10 semaines
Proportion de patients atteints de rémission de biomarqueurs à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients atteints de rémission de biomarqueur qui est définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g
10 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables (sera évalué selon les critères communs des événements indésirables (CTCEA))
10 semaines
Proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
La proportion de patients présentant une réponse clinique est définie comme une diminution du CDAI par rapport à au moins 70 points ou à CDAI moins de 150
48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission pro2 à la semaine 48
Délai: 48 semaines
La proportion de patients atteints de rémission Pro2 est définie comme un sous-sol de douleur abdominale de pas plus de 1 (sur une échelle de 0-3) et de fréquence de selles liquides ou très molles (Bristol Scale de type 6 ou 7) de ne pas plus de 3 calculées comme une moyenne de 7 jours à 7 jours
48 semaines
Proportion de patients atteints de réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteints de réponse endoscopique définie comme une réduction de 50% par rapport à la ligne de base sur SES-CD
48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission endoscopique à la semaine 48 semaines
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission endoscopique définie comme un score SES-CD de 2 ou moins
48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 48
Délai: 48 semaines
La proportion de patients atteints de rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme le CDAI <150 sans exposition aux stéroïdes au cours des 8 semaines précédentes
48 semaines
Microbiome fécal et signature du métabolite entre les répondeurs et les non-répondants à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission de biomarqueurs à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteints de rémission de biomarqueur qui est définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g
48 semaines
Proportion de patients présentant un événement indésirable à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables (sera évalué selon les critères communs des événements indésirables (CTCEA))
48 semaines
Proportion de patients ayant un événement indésirable à la semaine 6
Délai: 6 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables (sera évalué selon les critères communs des événements indésirables (CTCEA))
6 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Proportion de patients ayant des événements indésirables (sera évalué selon les critères communs des événements indésirables (CTCEA))
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMSA2988/03.01.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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