고급 요법에 대한 크론 질환 환자의 질병 활동에 대한 대변 이식 및식이 변화의 효과를 평가하는 연구 (BOOST-CD)
활성 크론 질환 (BOOST-CD)에서 치료 적 천장을 파괴하기위한 고급 요법 (생물 제제 및 소분자)을 가진 미생물 조작 전략 (대변 미생물 이식 또는 크론 질병 배제식이 또는 둘 다)의 효능 : 다기관 이중 맹인 무작위 조절 시험의 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 고급 요법 (생물학적 또는 소분자)을 겪고있는 활성 크론 병 (CD) 환자의 미생물 조작 전략의 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 계절 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 이 연구는 인도의 6 개의 임상 센터에서 수행 될 것이며, 미생물 분석을 위해 추가 센터가 지정 될 것입니다.
무작위 화 및 맹목 :
무작위 배정 : 중재 암에 걸쳐 동일한 분포를 보장하기 위해 8, 12 및 16의 순열 블록을 사용한 중앙 집중식 컴퓨터 생성 무작위 배정.
계층화 : 1/3 이하의 환자는 생물학적 요법 노출이어야합니다.
블라인드 :
블라인드 팀에는 환자와 주요 수사관이 포함됩니다. FMT/Sham FMT를 관리하는 내시경 전문가와식이 상담을 제공하는 영양사
가짜 제어 방법 :
FMT SHAM : 대장 내시경 검사를 통한 멸균 깨끗한 물 주입. 다이어트 가짜 : 수정없이식이 상담
중재 무기 :
환자는 4 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
FMT + CDED + Advanced Therapy (그룹 A) FMT + Sham Diet + Advanced Therapy (그룹 B) Sham FMT + CDED + Advanced Therapy (그룹 C) Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy (그룹 D)
대변 미생물 이식 (FMT) :
FMT 경로 : 대장 내시경 검사를 통해 관리.
FMT 일정 :
유도 단계 : 0, 2 및 6 주. 유지 보수 단계 : 응답자를위한 8 주마다 (10, 18, 26, 34, 42).
준비:
기증자 선택 : 프리 스크리어링 FMT 처리와 함께 다중 구역 접근 : 50 g의 대변은 신선하게 준비되고 4 시간 이내에 주입됩니다.
배송 위치 :
0 주 (장 준비) : 우측 결장/말단 회장. 2 주 및 6 주 (장 준비 없음) : 왼쪽 결장. 크론 병 제외 다이어트 (CDED)
다이어트 구조 :
유도 단계 (0-6 주) : 특정 전 염증성식이 성분의 제거.
유지 보수 단계 (6-48 주) : 특정 식품 그룹의 점진적인 재 도입. 모니터링 : IBD Nutricare 앱, 다이어트 리콜 로그 및 DietCal 소프트웨어를 사용하여 준수를 추적했습니다.
가짜 다이어트 : 환자는 일반적인식이 상담으로 표준 건강한식이 요법을 따릅니다.
평가 및 데이터 수집 기준선 평가 (0 주) 임상 데이터 : Crohn 's Disease Activity Index (CDAI), 대변 빈도, 직장 출혈 및 증상 추적.
실험실 테스트 :
헤모 그램, 신장/간 기능 검사, 혈당. 염증 마커 : C- 반응성 단백질 (CRP), 적혈구 침강 속도 (ESR), Fecal Calprotectin (FCP).
미생물 분석 : 변형 샘플 시퀀싱을 위해 -80 ℃로 저장된 대변 샘플.
내시경 평가 :
점수 : CD (SES-CD)의 간단한 내시경 점수. 블라인드 중앙 검토 : 두 명의 독립 독자가 평가 한 비디오; 세 번째 독자가 판결 한 불일치.
조직학 : DCA 점수 (분포 만성 및 활동)를 사용하여 분석 된 생검.
후속 평가
방문 일정 :
유도 단계 : 2 주, 4, 6 및 10. 유지 보수 단계 : 8 주마다 (주 18, 26, 34, 42 및 48 주). 임상 평가 : CDAI, PRO2 증상 추적, 약물 준수 점검. 내시경 검사 : 10 주 및 주 48 주; 비디오의 중앙 점수. 다이어트 준수 : 2 주, 4, 6 및 10 주에 8 주마다 평가되었습니다. 미생물 량 샘플링 : 10 주 및 48 주에 수집 된 대변 샘플. 안전 모니터링 및 부작용
부작용 (AE) 분류 :
치료 관련 AES의 CTCAE 등급 (1-5 등급). 심각한 부작용 (SAE) : 입원, 생명을 위협하는 사건 또는 장애.
안전 모니터링 계획 :
각 FMT 세션에 대한 예비 안전 점검. FMT 후 즉시 모니터링 (48 시간). 늦은 안전 평가 (FMT 후 14 일, 방문마다). 맹렬한 절차 : DSMB 승인을 통해 SAE 관리에만 허용됩니다. 데이터 관리 및 통계 분석
전자 데이터 캡처 (EDC) :
플랫폼 : 계층 액세스 권한이있는 Redcap 데이터베이스. 감사 트레일 : 데이터 입력 및 수정의 보안 로그.
식이 데이터 처리 :
IBD Nutricare 앱 로그는 다량 영양소 구성 보고서로 변환되었습니다. 80% 준수 임계 값을 기준으로 준수 점수.
미생물 데이터 처리 :
IIIT-Delhi에서 시퀀싱 된 샘플, 다양성 지수 및 대사 경로에 대해 분석.
통계 계획 :
1 차 분석 : 치료 의도 (ITT) 및 PP (Per Per-Protocol) 분석. 종 방향 모델링 : 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델.
효과 크기 추정 :
샘플 크기 : 168 명의 환자 (팔당 42 명).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8872813399
- 이메일: docvishalsharma@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- 모병
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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연락하다:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9846045469
- 이메일: drmathewphilip@gmail.com
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9745243939
- 이메일: drkiranjosy@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9049708800
- 이메일: sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9815400718
- 이메일: ajitsood10@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9815337764
- 이메일: drarshdeepsingh@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-8130856563
- 이메일: devesh.thedoc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- FMT가 가능한 활성 크론 병 환자
- 진행성 요법 (스테로이드 내화성, 면역 조절제 관용성 또는 내화성 및 내화성 및 중간 정도의 심각한 질병) 또는 고급 요법에 대한 편협한 반응이있는 환자 인 활성 크론 병은 적어도 5 번의 반감기에 최종 치료를 받아야합니다.
- 18-75 세 사이
- 150보다 큰 CDAI 및/또는 SES-CD가 6보다 동일합니다 (또는 분리 된 회장 질환의 경우 4보다 동일)
제외 기준 :
- 완화 환자 (CDAI 150 미만)
- FMT가 불가능한 엄격한 질병 (통과 불가능한 협착)
- 누적 표현형 또는 주변 누공 또는 농양
- 분리 된 L4 질병
- 활성 TB 또는 패혈증
- 임신 또는 수유 여성
- CAD/CLD/CKD와 같은 공동 이질성이있는 환자
- CD의 이전 수술
- 동의 감소 또는 FMT 또는 다이어트 조언에 대한 기꺼이
- 임상 적으로 심각한, 진행성 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간 혈액 학적, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이있는 환자.
- 병원체 (OVA 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝에서 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 독소에 대한 양성 검사#
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자 #긍정적 인 분석이있는 환자는 적절하게 치료되고 검사가 반복됩니다.
부정적인 분석 및 지속적인 활동을 가진 사람들은 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론 질병 제외 다이어트 (CDED) 및 고급 요법을 통한 대변 미생물 이식 (FMT)
1. 0, 2 주 (3 일 항생제, 첫 번째 시술 전만 해당)에 대장 내시경 검사를 통한 FMT 다음 42 주까지 유지 보수 중 8 주간 (치료 응답자)가 이어진다.
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
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실험적: 가짜 다이어트 및 고급 요법을 통한 대변 미생물 이식 (FMT)
1. 0, 2 주 (첫 번째 절차 전만 해당 3 일 항생제에 앞서)에 대장 내시경 검사를 통한 FMT 다음 42 주까지 유지 보수 중 8 주간 (치료 응답자)가 이어진다. 연구 내내 의식이 상담 3. 표준 용량 및 일정으로 고급 요법
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
식이 상담만으로
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실험적: Crohns 질병 제외 다이어트 (CDED) 및 고급 요법을 가진 가짜 FMT
1. 0, 2 및 6 주에 깨끗한 물을 주입 한 가짜 FMT (첫 번째 절차 전에만 3 일 항생제에 앞서 있음) 다음 (치료 응답자) -42 주까지 유지 보수 중 8- 주당. 연구 전반에 걸쳐 CDED 3. 표준 용량 및 일정으로 고급 요법
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수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
가짜 이식에는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입이 포함됩니다
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가짜 비교기: 사전 요법을 가진 가짜 FMT를 가진 가짜 다이어트
1. 0, 2, 6 주에 깨끗한 물을 주입 한 샴 FMT (첫 번째 절차 전에만 3 일 항생제에 앞서 있음) 다음 (치료 응답자 인 경우) -42 주까지 유지 보수 중 8- 주당.
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표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
식이 상담만으로
가짜 이식에는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입이 포함됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 주차에 임상 완화 및 내시경 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 완화 환자의 비율 (150 미만 CDAI로 정의 됨) 및 내시경 반응 (SES-CD의 50%이상 감소)
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10 주
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10 주차 임상 완화 및 내시경 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 완화 환자의 비율 (Crohn 's Disease Activity Index 150 미만으로 정의 됨) 및 내시경 완화 (크론 병 환자의 간단한 내시경 점수로 정의 됨)
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 주차에 임상 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 반응 환자의 비율은 CDAI가 최소 70 점의 기준선에서 감소하거나 150 미만의 CDAI로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차에 PRO2 완화 환자의 비율
기간: 10 주
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PRO2 완화 환자의 비율은 1 (0-3의 척도) 및 액체 또는 매우 부드러운 대변 (Bristol Stool Scale Type 6 또는 7)의 복부 통증 서브 스코어로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차에 내시경 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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SES-CD에서 기준선에서 50% 감소로 정의되는 내시경 반응 환자의 비율
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10 주
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10 주차에 응답자와 비 응답자 간의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 10 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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10 주
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10 주차에 바이오 마커 완화 환자의 비율
기간: 10 주
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바이오 마커 완화 환자의 비율은 대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차 부작용이있는 환자의 비율
기간: 10 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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10 주
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48 주차에 임상 반응 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 반응 환자의 비율은 CDAI가 최소 70 점의 기준선에서 감소하거나 150 미만의 CDAI로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차에 PRO2 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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PRO2 완화 환자의 비율은 1 (0-3의 척도) 및 액체 또는 매우 부드러운 대변 (Bristol Stool Scale Type 6 또는 7)의 복부 통증 서브 스코어로 정의됩니다.
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48 주
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48 주에 내시경 반응 환자의 비율
기간: 48 주
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SES-CD에서 기준선으로부터 50% 감소로 정의 된 내시경 반응 환자의 비율
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48 주
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48 주 주에 내시경 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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내시경 완화 환자의 비율은 2 이하의 SES-CD 점수로 정의
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48 주
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48 주에 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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코르티코 스테로이드가없는 임상 완화 환자의 비율은 지난 8 주 동안 스테로이드에 노출되지 않은 CDAI <150으로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차에 응답자와 비 응답자 사이의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 48 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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48 주
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48 주차에 바이오 마커 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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바이오 마커 완화 환자의 비율은 대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차 부작용 환자의 비율
기간: 48 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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48 주
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6 주차 부작용 환자의 비율
기간: 6 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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6 주
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26 주에 부작용을 겪는 환자의 비율
기간: 26 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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