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Uno studio per valutare l'effetto del trapianto fecale e i cambiamenti dietetici sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn sulle terapie avanzate (BOOST-CD)

1 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia delle strategie di manipolazione del microbioma (trapianto microbico fecale o dieta di esclusione della malattia di Crohns o entrambi) con terapie avanzate (biologiche e piccole molecole) per rompere il soffitto terapeutico nella malattia di Crohns attiva (Boost-CD): un multicentro a doppio cieco randomizzato randomizzato randomizzato a controllo controllato randomizzato randomizzato a controlla

Terapie avanzate tra cui biologiche e piccole molecole mirano a percorsi infiammatori specifici. L'eziologia multifattoriale di IBD significa che il blocco di un singolo percorso potrebbe non essere sufficiente per tutti i pazienti. Anche quando si utilizzano una combinazione di terapie avanzate, i benefici incrementali spesso diminuiscono, riflettendo il soffitto terapeutico. Inoltre, i problemi di sicurezza limitano anche il potenziale per spingere oltre questo soffitto. L'aumento della dose o l'aggiunta di più agenti immunosoppressivi può portare a un rischio più elevato di infezioni, neoplasie e altri effetti avversi, rendendo poco pratico intensificare continuamente il trattamento. Comprendere il soffitto terapeutico in IBD evidenzia la necessità di approcci innovativi che vanno oltre le strategie attuali. Dati i diversi paesaggi microbici e immunologici nell'IBD che combinano il trapianto di microbiota fecale (FMT) e la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) con terapie avanzate rappresenta un approccio promettente per rompere il soffitto terapeutico nel CD. Questa strategia sfrutta i meccanismi complementari di azione di FMT/CDED e terapie avanzate, offrendo potenzialmente una modalità di trattamento più completa che affronta la natura complessa e multifattoriale dell'IBD. L'FMT prevede il trasferimento di microbiota intestinale da un donatore sano a un paziente, con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica equilibrata nell'intestino. Ciò può aiutare a modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione, che sono fondamentali per la patologia della malattia di Crohn. Questo studio cerca di fornire prove sul fatto che l'aggiunta della manipolazione del microbiota da parte di FMT e CDED offre ulteriori vantaggi se utilizzati insieme a terapie anticipate nel CD attivo. I risultati di questo RCT dovrebbero migliorare significativamente le strategie di trattamento, garantendo che i pazienti ricevano le cure più efficaci e appropriate sulla base di solide prove scientifiche. Questo RCT a doppio cieco multicentrico RCT randomizzerà i pazienti in rapporto 1: 1: 1: 1 con FMT, CDED e terapia avanzata contro FMT sham con terapia avanzata e CDED vs FMT, terapia avanzata e dieta fittizia vs terapia anticipata con FMT shamt e dieta fittizia per l'induzione e mantenimento della remissione in pazienti di crohn attivo. La randomizzazione si terrà centralmente per garantire l'occultamento dell'allocazione. I numeri casuali saranno generati da un programma di numeri casuali computerizzati (il RAND) e l'elenco di randomizzazione e l'imballaggio numerato dell'intervento saranno preparati da una persona non coinvolta nello studio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando blocchi permutati di 8. Sia il paziente che l'investigatore saranno accecati dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco e controllato randomizzato fattoriale (RCT) che valuta l'efficacia delle strategie di manipolazione del microbioma nei pazienti con malattia di Crohn attiva (CD) sottoposti a terapia avanzata (biologica o piccole molecole). Lo studio sarà condotto in sei centri clinici in India, con un centro aggiuntivo designato per l'analisi del microbioma.

Randomizzazione e accecamento:

Randomizzazione: randomizzazione centralizzata e generata dal computer usando blocchi permutati di 8, 12 e 16 per garantire la pari distribuzione tra i bracci di intervento.

Stratificazione: non più di 1/3 ° paziente dovrebbe essere esposta la terapia biologica

Accecante:

La squadra cieca comprende pazienti e investigatori principali. Gli endoscopisti che somministrano FMT/sham FMT e dietisti che forniscono consulenza dietetica saranno senza bloccare

Metodi di controllo sham:

FMT FAME: infusioni di acqua pulita sterile tramite colonscopia. Dieta Sham: consulenza dietetica senza alcuna modifica

Arms di intervento:

I pazienti sono randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento:

FMT + CDED + terapia avanzata (gruppo A) FMT + Dieta sham + terapia avanzata (gruppo B) sham FMT + CDED + terapia avanzata (gruppo C) sham fmt + sham diete + terapia avanzata (gruppo D)

Trapianto di microbiota fecale (FMT):

Percorso FMT: somministrato tramite colonscopia.

Programma FMT:

Fase di induzione: settimane 0, 2 e 6. Fase di manutenzione: ogni 8 settimane (settimane 10, 18, 26, 34, 42) per i soccorritori.

Preparazione:

Selezione dei donatori: approccio a più donor con prescreening FMT Elaborazione: sgabelli da 50 g preparati e instillati entro 4 ore.

Posizioni di consegna:

Settimana 0 (preparazione intestinale): colon destro/ileo terminale. Settimane 2 e 6 (nessuna preparazione intestinale): colon sinistro. Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)

Struttura dietetica:

Fase di induzione (settimane 0-6): eliminazione di specifici componenti dietetici pro-infiammatori.

Fase di manutenzione (settimane 6-48): reintroduzione graduale di alcuni gruppi alimentari. Monitoraggio: aderenza tracciata utilizzando l'app IBD NUTRICARE, i registri di richiamo dietetici e il software DietCal.

Dieta sham: i pazienti seguono una dieta sana standard con consulenza dietetica generale.

Valutazioni e valutazioni di base della raccolta dei dati (settimana 0) Dati clinici: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), frequenza delle feci, sanguinamento rettale e monitoraggio dei sintomi.

Test di laboratorio:

Emogramma, test di funzionalità renale/epatica, glicemia. Marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP), tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), calprotectina fecale (FCP).

Analisi del microbioma: campioni di feci immagazzinati a -80 ° C per il sequenziamento.

Valutazione endoscopica:

Punteggio: semplice punteggio endoscopico per CD (SES-CD). Revisione centrale in cieco: video valutati da due lettori indipendenti; discrepanze giudicate da un terzo lettore.

Istologia: biopsie analizzate usando il punteggio DCA (cronicità e attività di distribuzione).

Valutazioni di follow-up

Visita il programma:

Fase di induzione: settimane 2, 4, 6 e 10. Fase di manutenzione: ogni 8 settimane (settimane 18, 26, 34, 42 e 48). Valutazioni cliniche: CDAI, monitoraggio dei sintomi Pro2, controlli di aderenza ai farmaci. Endoscopia: settimana 10 e settimana 48; punteggio centrale di video. Aderenza alla dieta: valutato alle settimane 2, 4, 6 e 10, quindi ogni 8 settimane. Campionamento del microbioma: campioni di feci raccolti alle settimane 10 e 48. Monitoraggio della sicurezza ed eventi avversi

Classificazione evento avverso (AE):

La classificazione CTCAE (grado 1-5) per eventi avversi correlati al trattamento. Eventi avversi gravi (SAES): ricovero in ospedale, eventi potenzialmente letali o disabilità.

Piano di monitoraggio della sicurezza:

Controlli di sicurezza pre-procedurali per ogni sessione FMT. Monitoraggio post-FMT immediato (48 ore). Valutazioni in ritardo sulla sicurezza (14 giorni dopo FMT, quindi ogni visita). Procedura senza pedaggio: consentita solo per la gestione SAE con approvazione DSMB. Gestione dei dati e analisi statistica

Electronic Data Capture (EDC):

Piattaforma: database RedCap con autorizzazioni di accesso a più livelli. Trails di audit: registri sicuri di immissione e modifica dei dati.

Elaborazione dei dati dietetici:

I log dell'app IBD NUTRICARE sono stati convertiti in report di composizione di macronutrienti. Punteggio di aderenza basato sulla soglia di conformità dell'80%.

Elaborazione dei dati di microbioma:

Campioni sequenziati a IIIT-Delhi, analizzati per indici di diversità e percorsi metabolici.

Piano statistico:

Analisi primaria: analisi dell'intenzione di trattamento (ITT) e per protocollo (PP). Modellazione longitudinale: modelli a effetti misti per misure ripetute.

Stima della dimensione dell'effetto:

Dimensione del campione: 168 pazienti (42 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Numero di telefono: +91-9810707170
  • Email: vineet.aiims@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numero di telefono: +91-8800316504
  • Email: h92narang@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numero di telefono: +91-8800316504
          • Email: h92narang@gmail.com
        • Contatto:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contatto:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contatto:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Numero di telefono: +91-9049708800
          • Email: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Numero di telefono: +91-9815400718
          • Email: ajitsood10@gmail.com
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Crohn attiva in cui FMT è fattibile
  2. La malattia di Crohn attiva che sono candidati per la terapia avanzata (steroide refrattaria, intollerante immunomodulatore intollerante o refrattario e moderatamente grave al momento dell'inclusione) o pazienti che hanno intolleranza o hanno perso la risposta alle terapie avanzate devono aver avuto il loro ultimo trattamento almeno cinque randomizzazione a mezza età.
  3. Di età compresa tra 18 e 75 anni
  4. CDAI maggiore di 150 e/o SES-CD uguale o maggiore di 6 (o uguale o maggiore di 4 se la malattia ileale isolata)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in remissione (CDAI inferiore a 150)
  2. Malattia più stretta (stenosi non passabile) in cui FMT non è fattibile
  3. Fenotipo fistulante o fistola o ascesso perianale
  4. Malattia L4 isolata
  5. TB o sepsi attiva
  6. Donne incinte o in allattamento
  7. Pazienti con comorbilità come CAD/CLD/CKD
  8. Precedente chirurgia per CD
  9. In calo del consenso o non disposto a consigli FMT o dieta
  10. Pazienti con storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, ematologica, ematologica, ematologica, metabolica, endocrina, cardiaca o neurologica.
  11. Saggio positivo o coltura di feci per agenti patogeni (esame OVA e parassiti, batteri) o test positivi per la tossina difficile da clostridiides allo screening#
  12. I pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) #I pazienti con dosaggio positivo saranno trattati in modo appropriato e verranno ripetuti i test.

Quelli con test negativi e attività persistenti saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) con dieta di esclusione della malattia di Crohns (CDED) e terapia avanzata
1. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane (preceduta da 3 giorni di antibiotici, solo prima della prima procedura) seguita (se il risponditore per il trattamento) 8 settimanale durante il mantenimento fino a 42 settimane 2. Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) durante lo studio 3. Terapia avanzata come dose standard e programma di programma
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta di esclusione della malattia di Crohns
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) con dieta fittizia e terapia avanzata
1. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane (preceduto da 3 giorni di antibiotici, solo prima della prima procedura) seguita (se il risponditore per il trattamento) 8 settimanale durante il mantenimento fino a 42 settimane 2. Consulenza dietetica durante lo studio 3. Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Sperimentale: FMT sham con dieta di esclusione della malattia di Crohns (CDED) e terapia avanzata
1.
Altro: Dieta di esclusione della malattia di Crohns
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Trapianto sham
Il trapianto sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Comparatore fittizio: Dieta fittizia con FMT sham con terapia anticipata
1.Sham FMT con instillazione di acqua pulita a 0, 2 e 6 settimane (preceduto da 3 giorni di antibiotici, solo prima della prima procedura) seguita (se il soccorritore per il trattamento) - 8- Weekly durante la manutenzione fino a 42 settimane 2. Consulenza dietetica durante lo studio 3. Terapia avanzata come dose e programma standard.
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Altro: Trapianto sham
Il trapianto sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica (definita come CDAI inferiore a 150) e risposta endoscopica (declino definito in SES-CD di oltre il 50%)
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica e remissione endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica (definita come indice di attività della malattia di Crohn inferiore a 150) e remissione endoscopica (definita come semplice punteggio endoscopico per i pazienti con malattia di Crohn inferiore a 3)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di pazienti con risposta clinica è definita in quanto la diminuzione del CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti o CDAI meno di 150
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 che è definita come subscore del dolore addominale di non più di 1 (su una scala di 0-3) e sgabelli liquidi o molto morbidi (Scala delle feci Bristol tipo 6 o 7) subcore di frequenza di non più di 3 calcolato come media di 7 giorni
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica definita come riduzione del 50% dal basale su SES-CD
10 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita tra soccorritori e non responder alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione di biomarcatori alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione biomarker definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g
10 settimane
Proporzione di pazienti con eventi avversi alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con risposta clinica è definita in quanto la diminuzione del CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti o CDAI meno di 150
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione Pro2 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con remissione Pro2 è definita come subdominale subscore di dolore non superiore a 1 (su una scala di 0-3) e sgabelli liquidi o molto morbidi (Scala delle feci Bristol tipo 6 o 7) Sottoscopre
48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta endoscopica definita come riduzione del 50% dal basale su SES-CD
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione endoscopica alla settimana 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione endoscopica definita come un punteggio SES-CD di 2 o meno
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di corticosteroidi alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con remissione clinica priva di corticosteroidi è definita come CDAI <150 senza esposizione agli steroidi nelle 8 settimane precedenti
48 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita tra soccorritori e non responder alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione di biomarcatori alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione biomarker definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g
48 settimane
Proporzione di pazienti con evento avverso alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
48 settimane
Proporzione di pazienti con evento avverso alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
6 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi (verrà valutata secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCEA))
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA2988/03.01.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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