Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu przeszczepu kału i zmian w diecie na aktywność choroby u pacjentów z chorobą Crohna na zaawansowane terapie (BOOST-CD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem (dieta wykluczania przeszczepu drobnoustrojów kałowych lub diety wykluczania choroby Crohns lub oba) z zaawansowanymi terapiami (biologiczne i małe cząsteczki) w celu zerwania sufitu terapeutycznego w aktywnej chorobie Crohns (Boost-CD): wieloośrodkowym podwójnie ślepym stopniowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, randomizowanym badanym badaniu kontrolowanym.

Zaawansowane terapie, w tym biologiczne i małe cząsteczki ukierunkowane na określone szlaki zapalne. Wieloczynnikowa etiologia IBD oznacza, że ​​blokowanie pojedynczego szlaku może nie być wystarczające dla wszystkich pacjentów. Nawet gdy stosuje się kombinację zaawansowanych terapii, korzyści przyrostowe często zmniejszają się, odzwierciedlając sufit terapeutyczny. Ponadto obawy związane z bezpieczeństwem ograniczają również potencjał przesunięcia tego sufitu. Zwiększenie dawki lub dodanie większej liczby środków immunosupresyjnych może prowadzić do wyższego ryzyka infekcji, nowotworów złośliwych i innych działań niepożądanych, czyniąc niepraktyczne dla ciągłego intensyfikowania leczenia. Zrozumienie sufitu terapeutycznego w IBD podkreśla potrzebę innowacyjnych podejść, które wykraczają poza obecne strategie. Biorąc pod uwagę różnorodne krajobrazy drobnoustrojowe i immunologiczne w IBD łączące przeszczep mikrobioty kału (FMT) i dietę wykluczającą chorobę Crohna (CDED) z zaawansowanymi terapiami stanowi obiecujące podejście do zerwania sufitu terapeutycznego na CD. Strategia ta wykorzystuje uzupełniające się mechanizmy działania FMT/CDED i terapii zaawansowanych, potencjalnie oferując bardziej kompleksową metodę leczenia, która dotyczy złożonego i wieloczynnikowego charakteru IBD. FMT obejmuje przeniesienie mikroflory jelit od zdrowego dawcy na pacjenta, mając na celu przywrócenie zrównoważonej społeczności drobnoustrojów w jelitach. Może to pomóc w modulowaniu układu odpornościowego i zmniejszenia stanu zapalnego, które są kluczowe dla patologii choroby Crohna. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy dodanie manipulacji mikroflory przez FMT i CDED oferuje dodatkowe korzyści, gdy są stosowane wraz z terapii z wyprzedzeniem w aktywnej CD. Oczekuje się, że wyniki tego RCT znacznie zwiększą strategie leczenia, zapewniając, że pacjenci otrzymają najskuteczniejszą i odpowiednią opiekę w oparciu o solidne dowody naukowe. Ten wieloośrodkowy podwójnie ślepy RCT kontrolowany placebo będzie losowy pacjentów w stosunku 1: 1: 1: 1 do terapii FMT, CDED i zaawansowanej w porównaniu z FMT FMT z zaawansowaną terapią i CDED vs FMT, postępową terapię i pozorowaną dietę w porównaniu do terapii z podmiotem FMT i pozorowaną dietą w celu indukcji i utrzymania remisji u pacjentów z aktywną chorobą CROHN. Randomizacja odbędzie się centralnie w celu zapewnienia ukrycia przydziału. Liczby losowe zostaną wygenerowane przez skomputeryzowany harmonogram liczb losowych (RAND), a lista randomizacji i ponumerowane pakowanie interwencji zostaną przygotowane przez osobę niezwiązaną z badaniem. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu permudowanych bloków 8. Zarówno pacjent, jak i badacz zostaną zaślepione na interwencję

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem u pacjentów z aktywną chorobą Crohna (CD) poddawanego zaawansowanej terapii (biologiczne lub małe cząsteczki). Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Indiach, z dodatkowym ośrodkiem oznaczonym do analizy mikrobiomu.

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizacja: scentralizowana, generowana komputerowo randomizacja przy użyciu permudowanych bloków 8, 12 i 16, aby zapewnić równy rozkład między ramionami interwencyjnymi.

Stratyfikacja: nie więcej niż 1/3 pacjentów powinien być narażony na terapię biologiczną

Oślepiający:

Ślepany zespół obejmuje pacjentów i głównych badaczy. Endoskopiści przeprowadzający FMT/Sham FMT i dietetyków, którzy udzielają porad dietetycznych

Metody pozorne:

FMT Sham: Sterylne wlewy czystej wody poprzez kolonoskopię. Diet Sham: Poradnictwo dietetyczne bez żadnych modyfikacji

Ramiona interwencyjne:

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia:

FMT + CDED + Zaawansowana terapia (grupa A) FMT + Sham Diet + Zaawansowana terapia (grupa B) FMT FMT + CDED + Zaawansowana terapia (grupa C) Sham FMT + Sham Diet + Zaawansowana terapia (Grupa D)

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT):

Trasa FMT: Podawana przez kolonoskopię.

Harmonogram FMT:

Faza indukcyjna: tygodnie 0, 2 i 6. Faza utrzymania: co 8 tygodni (tygodnie 10, 18, 26, 34, 42) dla osób odpowiadających.

Przygotowanie:

Wybór dawcy: Podejście wielobarwne z przetwarzaniem FMT w Prescreening: 50 g stolce świeżo przygotowane i zaszczepione w ciągu 4 godzin.

Lokalizacje dostawy:

Tydzień 0 (Przygotowanie jelit): prawy jelita grubego/końcowego jelita krętego. Tygodnie 2 i 6 (bez preparatu jelit): lewa okrężnica. Dieta wykluczenia choroby Crohna (CDED)

Struktura diety:

Faza indukcyjna (tygodnie 0-6): eliminacja specyficznych prozapalnych składników dietetycznych.

Faza utrzymania (tygodnie 6-48): stopniowe ponowne wprowadzenie niektórych grup żywności. Monitorowanie: Przyleganie śledzenia za pomocą aplikacji IBD Nutricare, dzienników wycofania diety i oprogramowania Dietcal.

Dieta pozorna: Pacjenci przestrzegają standardowej zdrowej diety z ogólnym poradnictwem dietetycznym.

Oceny i gromadzenie danych Oceny (tydzień 0) Dane kliniczne: wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiej (CDAI), częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy i śledzenie objawów.

Testy laboratoryjne:

Testy hemogramu, czynności nerek/wątroby, glukoza we krwi. Markery zapalne: białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), kalprotektyna kału (FCP).

Analiza mikrobiomu: próbki kału przechowywane w -80 ° C do sekwencjonowania.

Ocena endoskopowa:

Punktacja: prosty wynik endoskopowy dla CD (SES-CD). Ślepa centralna recenzja: filmy oceniane przez dwóch niezależnych czytelników; Rozbieżności rozstrzygane przez trzeciego czytelnika.

Histologia: Biopsje analizowane przy użyciu wyniku DCA (przewlekła dystrybucji i aktywność).

Oceny kontrolne

Harmonogram wizyty:

Faza indukcyjna: tygodnie 2, 4, 6 i 10. Faza utrzymania: co 8 tygodni (tygodnie 18, 26, 34, 42 i 48). Oceny kliniczne: CDAI, śledzenie objawów Pro2, kontrole przylegania leków. Endoskopia: tydzień 10 i tydzień 48; Centralna ocena filmów. Przyleganie diety: oceniane w tygodniach 2, 4, 6 i 10, a następnie co 8 tygodni. Pobieranie próbek mikrobiomów: próbki kału zebrane w tygodniach 10 i 48. Monitorowanie bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane

Klasyfikacja zdarzenia niepożądanego (AE):

Ocenianie CTCAE (stopień 1-5) dla AE związanych z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): hospitalizacja, zdarzenia zagrażające życiu lub niepełnosprawność.

Plan monitorowania bezpieczeństwa:

Przedprocereduralne kontrole bezpieczeństwa dla każdej sesji FMT. Natychmiastowe monitorowanie po FMT (48 godzin). Późne oceny bezpieczeństwa (14 dni po FMT, potem każda wizyta). Procedura wybuchowa: dozwolone tylko na zarządzanie SAE za zgodą DSMB. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna

Elektroniczne przechwytywanie danych (EDC):

Platforma: baza danych Redcap z uprawnieniami do dostępu. Ślady audytu: bezpieczne dzienniki wprowadzania danych i modyfikacji danych.

Przetwarzanie danych dietetycznych:

Dzienniki aplikacji IBD Nutricare przekonwertowane na raporty składu odkładowego. Punktacja przylegania oparta na progu 80% zgodności.

Przetwarzanie danych mikrobiomu:

Próbki zsekwencjonowane w IIIT-Delhi, analizowane pod kątem wskaźników różnorodności i szlaków metabolicznych.

Plan statystyczny:

Analiza pierwotna: analizy zamiaru leczenia (ITT) i per-pro-pro-protokolu (PP). Modelowanie podłużne: modele efektów mieszanych dla powtarzanych miar.

Oszacowanie wielkości efektu:

Wielkość próbki: 168 pacjentów (42 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numer telefonu: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numer telefonu: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Numer telefonu: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z aktywną chorobą Crohna, u których FMT jest wykonalny
  2. Aktywna choroba Crohna, która jest kandydatami do zaawansowanej terapii (sterydowe oporność na leczenie, nietolerancyjna immunomodulator lub oporność ogniotrwałą i umiarkowanie ciężką chorobę w momencie włączenia) lub pacjentów, którzy mają nietolerancję lub stracili odpowiedź na zaawansowane terapie, musieli mieć swoje ostatnie leczenie co najmniej pięć połowy życia wcześniej.
  3. W wieku od 18 do 75 lat
  4. CDAI większe niż 150 i/lub ses-cd równe lub większe niż 6 (lub równe lub większe niż 4, jeśli izolowana choroba jelita krętego)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w remisji (CDAI mniej niż 150)
  2. Surowanie choroby (zwężenie bezpoziomowe), w której FMT nie jest możliwe
  3. Fenotyp przetokowy lub przetoka okołoporodowa lub ropień
  4. Izolowana choroba L4
  5. Aktywna gruźlica lub posocznica
  6. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  7. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak CAD/CLD/CKD
  8. Poprzednia operacja CD
  9. Malejąca zgoda lub nie jest skłonna na porady FMT lub dietetyczne
  10. Pacjenci z obecną lub najnowszą historią klinicznie ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego, metabolicznego, hormonalnego, płucnego, serca lub neurologicznej.
  11. Pozytywna hodowla testu lub kału dla patogenów (badanie OVA i pasożyta, bakterie) lub pozytywny test na toksynę Clostridioides difficile podczas badania#
  12. Pacjenci zakażani ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) #Pacjenci z pozytywnym testem będą leczeni odpowiednio, a testy zostaną powtórzone.

Osoby z negatywnym testem i trwałą aktywnością zostaną uwzględnione w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z dietą wykluczenia choroby Crohns (CDED) i zaawansowaną terapią
1. FMT poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach (poprzedzone 3 dni antybiotyki, tylko przed pierwszą procedurą), a następnie (jeśli leczenie) 8 tygodniowo podczas utrzymania do 42 tygodni 2
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z pozorną dietą i zaawansowaną terapią
1. FMT poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach (poprzedzone 3 dni antybiotyki, tylko przed pierwszą procedurą), a następnie (jeśli leczenie) 8 tygodniowo podczas utrzymania do 42 tygodni 2
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Eksperymentalny: Sham FMT z dietą wykluczenia choroby Crohns (CDED) i zaawansowaną terapią
1. Fam FMT z wkroplem czystej wody po 0, 2 i 6 tygodniach (poprzedzonych 3 dniami antybiotykami, tylko przed pierwszą procedurą), a następnie (jeśli odpowiadający leczeniem) - 8 -tygodniowo podczas utrzymania do 42 tygodni 2
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Pozorna przeszczep
Zamorowanie przeszczepu będzie obejmować infuzję soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Pozorny komparator: Pozorna dieta z pozorowaną fmt z terapią z wyprzedzeniem
1. SSHAM FMT z wkroplem czystej wody po 0, 2 i 6 tygodniach (poprzedzonych 3 dniami antybiotykami, dopiero przed pierwszą procedurą), a następnie (jeśli odpowiadający leczeniem) - 8 tygodni podczas utrzymania do 42 tygodni 2. Poradnictwo dietetyczne w całym badaniu 3. Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram.
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Inny: Pozorna przeszczep
Zamorowanie przeszczepu będzie obejmować infuzję soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako CDAI mniej niż 150) i odpowiedzi endoskopowej (zdefiniowany spadek SES-CD o ponad 50%)
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i remisją endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności choroby Crohna mniej niż 150) i remisję endoskopową (zdefiniowaną jako prosty wynik endoskopowy u pacjentów z chorobą Crohna mniej niż 3)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2, który jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i ciekłego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristolu typu 6 lub 7), nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową, która jest zdefiniowana jako 50% redukcja od wartości wyjściowej na SES-CD
10 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
10 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2 jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i płynnego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristol typu 6 lub 7) częstotliwości nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową zdefiniowaną jako 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej na SES-CD
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową zdefiniowaną jako wynik SES-CD 2 lub mniej
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako CDAI <150 bez ekspozycji na sterydy w ciągu ostatnich 8 tygodni
48 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkera w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMSA2988/03.01.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj