健康な被験者におけるラメルテオン修飾された放出錠剤とラメルテオン錠剤の比較薬物動態研究

この試験は、スクリーニング期間、期間I、期間II、および安全フォローアップ期間に分けられました。 ウォッシュアウト期間は、期間中2日です。

スクリーニング期間：すべての被験者は、裁判に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 スクリーニングテストは、14日目から管理の1日目まで行われました。

期間I：12の資格のある被験者がスクリーニングされ、1日目に臨床研究センターのフェーズI病棟に入院しました。 調査員によってレビューおよび確認された後、それらは2つのグループ、T-RグループとR-Tグループにランダムに分割され、各グループに6人の参加者がいました。 通常の食事は、管理日に8:00、12：00、18：00に設定され、裁判中に均一な食事が必要でした。 18:00に夕食後、すべての被験者に21:57から始まる120mlの全乳、1つのテスト製品（ラメルテオン改造リリースタブレット（筋力：8 mg/錠剤）または1つの参照製品（商品名：Rozerem®、筋力：8 mg/タブレット）、および水を摂取した後に1時間の水を摂取した後、水を摂取した後、水を摂取した後、水を摂取しました。翌日。 PK血液サンプルは、スキームで必要な時間に従って収集されました。

期間II：2日間のウォッシュアウト期間で、被験者は3日目の夜に投与および採血期間を受け、期間IIの試験方法は期間Iと同じです。

バイタルサイン（体温、呼吸、脈拍、血圧を含む）は、投与1時間前に2.0±0.5時間で測定されました。 5.0±0.5H、24.0±1.0H 投与の各期間の後。 被験者は、試験期間中入院し、身体検査、バイタルサインの測定、心電図、および投与期間後の3日目に実験室関連テストを受けました（女性被験者は血液妊娠検査を受ける必要がありました）。 被験者は、PKサンプリングと上記の検査を完了した後、ステージIワードをlealtします。

安全フォローアップ：8日間の11日間に、被験者は電話で連絡して、調査センターからの退院後の薬物の組み合わせと有害事象に関する情報を収集します。

血液サンプルの採取と処理：腹腔静脈血は29時点で収集されます：投与前（0時間）（投与前）および20分、40分以内）および20分、40分、1H、1H40分、2H、2H20min、2H40min、3H、3H20min、3HH40min、4H、4H20min、4h20min、4h20min、4h20min、4h20min、4h20min、4h20min、4h、4h20min、4h20min、 5H40分、6H、6H20分、6H40分、7H、7H20分、7H40分、8H、9H、10H、10H、12H、および24Hの各期間の投与後、4.0mLの血液を採取し、標識EDTA-2K抗凝集凝集tubeに配置しました。 採血直後に、サンプリング容器は穏やかに3回完全に逆転し、抗凝固剤と混合され、一時的に遠心分離まで一時的に配置され、1700gで10分間遠心分離しました。 遠心分離後、サンプルを遠心分離から除去し、プラズマを収集し、対応するラベルを持つ2つのチューブ（検出チューブとバックアップチューブ）に分割しました。 試験管は約0.8mlで、残りのプラズマはバックアップチューブに搭載されています。 血液サンプルを最初から収集し、遠心分離を60分以内に完了し、血漿を120分以内に-20°C（-30°C〜-10°C）または-80°C（-90°C〜-60°C）で凍結しました。 -20°C冷蔵庫に保管されているサンプルは、24時間の採血後に保管のために-80°C冷蔵庫に移しました。 すべての被験者の血液サンプルの収集後、検出チューブの血漿サンプルは、血液濃度測定のために分析および試験センターに移され、バックアップチューブの血漿サンプルは、スポンサーが指定した臨床研究ユニットまたは第三者に保存されます。