Srovnávací farmakokinetická studie tablet modifikovaných uvolňování Ramelteon a tablety Ramelteon u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let);
2. Mužské subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ženské subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)] 2) v rozmezí 19-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Subjekt, který plně chápe účel, povahu, metodu a možné nežádoucí účinky studie, dobrovolně působí jako subjekt a před zahájením jakéhokoli studijního postupu ;;
4. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět a dodržovat požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s alergickou anamnézou na studijní léčivo nebo jiný melatonin nebo jakoukoli jinou složku studijního léčiva nebo alergickou anamnézu na léčivo, jídlo, pyl nebo specifickou alergickou anamnézu (astma, alergická rinitida);
2. Subjekty, které mají zvláštní dietní požadavky a nemohou přijmout sjednocenou stravu;
3. Subjekty s anamnézou dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva;
4. Subjekty, které nemohou tolerovat venipunkturu nebo s omdlením jehly nebo obtížemi pro sběr krve;
5. Subjekty s klinicky významnými hematologickými, endokrinními, kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými a plicními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, distribuci, metabolismus a vylučování;
6. Zkoumání vitálních znaků, fyzické vyšetření, klinické laboratorní vyšetření (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulace čtyři, těhotenský test (žena) atd.), 12-vedoucí elektrokardiogram, výsledky rentgenového vyšetření hrudníku posouzené podle vědců za klinicky významné;
7. Subjekty s chirurgickou historií během 3 měsíců před studiem nebo užíváním studijního léčiva nebo kteří plánují chirurgický zákrok během studie ；
8. Ti, kteří obdrželi vakcínu do 28 dnů před první dávkou ； 9) subjekty s darováním krve nebo masivní ztrátou krve (> 450 ml) do 3 měsíců před studií;

10) Subjekty užívající speciální stravu (včetně Pitaya nebo grapefruitu a produktů obsahujících grapefruitové ingredience) nebo namáhavé cvičení do 7 dnů před provedením studijního léčiva nebo s dalšími faktory ovlivňujícími absorpci léčiva, distribuci, metabolismus a vylučování; 11) subjekty podávané s jakýmikoli léky na předpis, volně prodejné, bylinné nebo zdravotnické výrobky do 14 dnů před přijetím studijního léčiva; 12) Uživatelé léčiv s anamnézou interakce s tabletami rametylaminu do 30 dnů před screeningem (fluvoxamin, rifampicin, ketoconazol, fluconazol, donepezil, doxepin, doxepin, zolpidem atd.; 13) Pravidelnými pijáky do 6 měsíců před studií, tj. 40% alkoholu nebo 150 ml vína); 14) subjekty, které mají v prvních 3 měsících před screeningem v anamnéze kouření; Nebo kteří nemohou během zkušebního období přestat používat žádné tabákové výrobky; Nebo pozitivní výsledky testu tabáku; 15) Subjekty, které konzumovaly čokoládu, jakékoli kofein obsahující nebo xanthinem bohaté jídlo nebo nápoj, jako je káva, silný čaj a cola 48 hodin před přijetím studijního léčiva; 16) subjekty, které užívaly jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před vstupem do studijního léčiva nebo mít pozitivní výsledek pro screening alkoholu; Subjekty pozitivní na screening drog nebo s anamnézou zneužívání drog během posledních pěti let nebo užívání drog 3 měsíce před studií; 17) Subjekty s pozitivním těhotenským testem nebo kojení během období screeningu nebo během studie; subjekty (včetně mužských subjektů) měly plán narození nebo nemohly použít účinnou antikoncepci ze 2 týdnů před screeningem zkušebního studia na 1 měsíc po ukončení zkoušky; 18) subjekty pozitivní pro HBSAG, HCV-AB, anti-HIV nebo primární syfilis screening; 19) subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení a používaly experimentální léky nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem; 20) Subjekty se základními lékařskými, psychiatrickými, psychologickými nebo jinými nepohodlími, špatné dodržování předpisů nebo kteří, jak je posuzován vyšetřovatelem, nejsou pro studii vhodné.