Estudo farmacocinético comparativo de comprimidos de liberação modificada de Ramelteon e comprimidos de Ramelteon em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
2. Indivíduos do sexo masculino com peso corporal ≥ 50,0 kg e indivíduos femininos com peso corporal ≥ 45,0 kg; IMC (IMC = peso corporal (kg)/[altura (m)] 2) dentro da faixa de 19-26.0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
3. Assunto que entende completamente o objetivo, a natureza, o método e as possíveis reações adversas do estudo, age voluntariamente como sujeito e sinais de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de estudo ;;
4. Os sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o investigador e entender e aderir aos requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com história alérgica ao medicamento do estudo ou outra melatonina ou qualquer outro componente do medicamento do estudo, ou uma história alérgica a medicamentos, alimentos, pólen ou uma história alérgica específica (asma, rinite alérgica);
2. Indivíduos que têm requisitos alimentares especiais e não podem aceitar uma dieta unificada;
3. Indivíduos com histórico de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção de medicamentos;
4. Indivíduos que não podem tolerar a punção venosa, ou com desmaios de agulha ou dificuldades de coleta de sangue;
5. Indivíduos com distúrbios hematológicos, endócrinos, cardiovasculares, hepáticos, renais e pulmonares que podem afetar a absorção de drogas, distribuição, metabolismo e excreção;
6. Exame de sinais vitais, exame físico, exame de laboratório clínico (rotina sanguínea, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação quatro, teste de gravidez (fêmea), etc.), eletrocardiograma de 12e, resultados de exames de radiografia de tóraxos julgados pelos pesquisadores a serem clinicamente significativos;
7. Indivíduos com uma história cirúrgica nos três meses anteriores ao estudo ou a tomar o medicamento de estudo ou que planejam fazer cirurgia durante o julgamento ；
8. Aqueles que receberam a vacina dentro de 28 dias antes da primeira dose ； 9) indivíduos com doação de sangue ou perda de sangue maciça (> 450 mL) dentro de 3 meses antes do estudo;

10) indivíduos que tomam dieta especial (incluindo pitaya ou toranja e produtos contendo ingredientes de toranja) ou exercícios extenuantes dentro de 7 dias antes de tomar o medicamento de estudo ou tendo outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos; 11) indivíduos administrados com quaisquer medicamentos prescritos, vendidos sem receita, ervas ou saúde dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo; 12) Drug users with a history of interaction with rametylamine tablets within 30 days prior to screening (fluvoxamine, rifampicin, ketoconazole, fluconazole, Donepezil, doxepin, Zolpidem, etc.; 13) Regular drinkers within 6 months prior to the study, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirit containing 40% de álcool ou 150 ml de vinho); 14) indivíduos que têm um histórico de fumar nos primeiros 3 meses antes da triagem; Ou quem não pode parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período de teste; Ou resultados positivos do teste de tabaco; 15) indivíduos que consumiram chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou rico em xantina, como café, chá forte e cola 48 h antes de tomar o medicamento de estudo; 16) indivíduos que adotaram produtos contendo álcool dentro de 48 h antes de tomar o medicamento de estudo ou ter um resultado positivo para a triagem de álcool; Indivíduos positivos para a triagem de drogas ou com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usando drogas 3 meses antes do julgamento; 17) indivíduos do sexo feminino com teste positivo de gravidez ou lactação durante o período de triagem ou durante o julgamento; indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) tiveram um plano de nascimento ou não puderam usar contracepção eficaz de duas semanas antes da triagem do julgamento até 1 mês após o término do julgamento; 18) indivíduos positivos para a triagem HBSAG, HCV-AB, anti-HIV ou sífilis primária; 19) indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e usaram medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem; 20) Os indivíduos com condições médicas, psiquiátricas, psicológicas ou outras condições de desconforto, baixa conformidade ou que, julgadas pelo investigador, não são adequadas para o estudo.