Vergleichende pharmakokinetische Studie von Ramelteon-Modified-Freis-Tabletten und Ramelteon-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre);
2. Männliche Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und weiblichen Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = Körpergewicht (kg)/[Höhe (m)] 2) im Bereich von 19-26,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes);
3. Subjekt, der den Zweck, die Art, die Methode und die möglichen nachteiligen Reaktionen der Studie vollständig versteht, fungiert freiwillig als Subjekt und unterzeichnet vor dem Beginn eines Studienverfahrens eine Einwilligung;
4. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu verstehen und festzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit allergischer Vorgeschichte gegen das Studienmedikament oder ein anderes Melatonin oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Anamnese gegen Arzneimittel, Nahrung, Pollen oder eine spezifische allergische Vorgeschichte (Asthma, allergische Rhinitis);
2. Probanden, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
3. Probanden mit Dysphagie oder einer Magen -Darm -Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen;
4. Probanden, die keine Venenpunktion oder Schwierigkeiten der Nadel in Ohnmacht oder Blutsammlung nicht tolerieren;
5. Probanden mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, hepatischen, Nieren- und Lungenerkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen können;
6. Untersuchung der Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung (Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Koagulation vier, Schwangerschaftstest (weiblich) usw.), Elektrokardiogramm mit 12 Leiter, die von Forschern beurteilten Forschungsergebnisse, die von Forschern als klinisch signifikant beurteilt wurden.
7. Probanden mit einer chirurgischen Anamnese innerhalb der 3 Monate vor der Studie oder der Studienmedikamente oder derjenigen, die während der Studie operiert werden sollen ；
8. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis ； 9) Probanden mit Blutspende oder massivem Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie erhielten;

10) Probanden, die spezielle Diät (einschließlich Pitaya oder Grapefruit und Produkte mit Grapefruitzutaten) oder innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments oder der Auswirkung der Arzneimittelabsorption, der Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung eine anstrengende Bewegung einnehmen oder andere Faktoren haben. 11) Probanden mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien, pflanzlichen oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments; 12) Drogenkonsumenten mit Wechselwirkung mit Ramethlamin -Tabletten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Fluvoxamin, Rifampicin, Ketoconazol, Fluconazol, Donepezil, Doxepin, Zolpidem usw.; 13) reguläre Trinker innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, I., Id. Alkohol oder 150 ml Wein); 14) Probanden, die in den ersten 3 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit rauchen; Oder wer nicht aufhören kann, Tabakprodukte während des Testzeitraums zu verwenden; Oder positive Ergebnisse des Tabaktests; 15) Probanden, die Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke wie Kaffee, starker Tee und COLA 48 h konsumiert haben, bevor sie die Studienmedikamente einnahmen; 16) Probanden, die alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studiendrogens oder ein positives Ergebnis für das Alkohol-Screening eingenommen haben; Probanden positiv für das Drogen -Screening oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren oder mit Drogen 3 Monaten vor der Studie; 17) weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Laktieren während des Screening -Zeitraums oder während des Versuchs; Probanden (einschließlich männlicher Probanden) hatten einen Geburtsplan oder konnten keine wirksame Empfängnisverhütung ab 2 Wochen vor dem Versuchs -Screening bis 1 Monat nach Ende des Versuchs verwenden. 18) Probanden positiv für HBSAG-, HCV-AB-, Anti-HIV- oder primäre Syphilis-Screening; 19) Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening experimentelle Medikamente oder Geräte angewendet haben; 20) Probanden mit zugrunde liegenden medizinischen, psychiatrischen, psychologischen oder anderen Beschwerden, schlechten Einhaltung oder der, die vom Ermittler beurteilt wurden, sind für die Studie nicht geeignet.