Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af Ramelteon-modificerede tabletter og Ramelteon-tabletter i raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år);
2. Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kropsvægt (kg)/[højde (M)] 2) inden for området 19-26.0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
3. Emne, der fuldt ud forstår formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger af undersøgelsen, fungerer frivilligt som et emne, og underskriver informeret samtykke inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesprocedure ;;
4. Personer, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forstå og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en allergisk historie til undersøgelsesmedicinen eller andet melatonin eller enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen eller en allergisk historie over for stof, mad, pollen eller en specifik allergisk historie (astma, allergisk rhinitis);
2. Motiver, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en samlet diæt;
3. Personer med en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker lægemiddelabsorption;
4. Motiver, der ikke kan tolerere venipunktur, eller med nålesvinding eller blodopsamlingsvanskeligheder;
5. Personer med klinisk signifikante hæmatologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- og lungeforstyrrelser, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse;
6. Vital Signs-undersøgelse, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation fire, graviditetstest (kvinde) osv.), 12-bly elektrokardiogram, røntgenundersøgelsesresultater fra brystet, der er vurderet af forskere til at være klinisk signifikante;
7. Personer med en kirurgisk historie inden for de 3 måneder før undersøgelsen eller at tage undersøgelsesmedicinen eller som planlægger at operere under forsøget ；
8. De, der modtog vaccinen inden for 28 dage før de første dosis ； 9) individer med bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før undersøgelsen;

10) Personer, der tager speciel diæt (inklusive pitaya eller grapefrugt og produkter, der indeholder grapefrugtingredienser) eller har anstrengende træning inden for 7 dage, før de tager undersøgelsesmedicinen eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse; 11) Personer administreret med receptpligtige lægemidler, over-the-counter, urte- eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før de tog undersøgelsesmedicinen; 12) stofbrugere med en historie med interaktion med rametylamin -tabletter inden for 30 dage før screening (fluvoxamin, rifampicin, ketoconazol, fluconazol, donepezil, doxepin, zolpidem osv .; 13) regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før undersøgelsen, i.e., drikker mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml af Beer eller 45 indeholdende 40% alkohol eller 150 ml vin); 14) emner, der har en historie med rygning i de første 3 måneder af før screening; Eller som ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksvarer i testperioden; Eller positive resultater af tobakstest; 15) Motiver, der har indtaget chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthinrig mad eller drikke, såsom kaffe, stærk te og cola 48 timer, før de tager undersøgelsesmedicinen; 16) forsøgspersoner, der har taget alle alkoholholdige produkter inden for 48 timer, før de tager undersøgelsesmedicinen eller har et positivt resultat for alkoholscreening; Emner, der er positive til narkotikascreening eller med en historie med stofmisbrug inden for de sidste fem år eller ved hjælp af medikamenter 3 måneder før forsøget; 17) Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller amning i screeningsperioden eller under retssagen; forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) havde en fødselsplan eller kunne ikke bruge effektiv prævention fra 2 uger før forsøgsscreeningen til 1 måned efter retssagen; 18) forsøgspersoner, der er positive for HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV eller primær syfiliscreening; 19) forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og anvendt eksperimentelle lægemidler eller enheder inden for 3 måneder før screening; 20) Personer med underliggende medicinske, psykiatriske, psykologiske eller andre ubehagelige forhold, dårlig overholdelse, eller som, som bedømt af efterforskeren, ikke er egnede til undersøgelsen.