건강한 대상에서 Ramelteon 변형 방출 정제 및 Ramelteon 정제의 비교 약동학 연구

포함 기준 :

1. 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자 (18 세 및 45 세 포함);
2. 체중이 ≥ 50.0 kg 인 수컷 피험자 및 체중이 45.0kg 이상인 여성 피험자; BMI (BMI = 체중 (kg)/[높이 (m)] 2) 19-26.0 범위 내 kg/m2 (임계 값 포함);
3. 연구의 목적, 자연, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 주제 역할을하며, 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서를 자발적으로 수행합니다. ;;
4. 조사관과 잘 의사 소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 대상.

제외 기준 :

1. 연구 약물 또는 기타 멜라토닌 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알레르기 이력이있는 대상, 또는 약물, 음식, 꽃가루 또는 특정 알레르기 성 병력 (천식, 알레르기 성 비염)에 대한 알레르기 성 병력;
2. 특별한식이 요건이 있고 통일식이 요법을 받아 들일 수없는 대상;
3. 약물 흡수에 영향을 미치는 연하 곤란 또는 위장 장애가있는 대상;
4. 정맥 천자를 견딜 수없는 대상, 또는 바늘로 희생 또는 혈액 수집 어려움;
5. 임상 적으로 유의미한 혈액 학적, 내분비, 심혈관, 간, 신장 및 폐 질환이있는 대상체, 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.
6. 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사 (혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 4, 임신 검사 (여성) 등, 12- 리드 심전도, 연구자들이 임상 적으로 유의하게 판단한 흉부 X- 선 검사 결과;
7. 연구 전 3 개월 이내에 수술이 병력이 있거나 연구 약물 복용 또는 시험 중 수술을 계획하는 대상 ；
8. 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 백신을받은 사람들 ； 9) 연구 전 3 개월 이내에 혈액 기증 또는 대규모 혈액 손실 (> 450 mL)이있는 대상;

10) 특별식이 요법 (피타 야 또는 자몽 성분 포함)을 복용하거나 자몽 성분을 함유 한 제품 포함 또는 연구 약물 복용 전 7 일 이내에 격렬한 운동을하거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 다른 요인; 11) 연구 약물을 복용하기 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 처방약, 약초 또는 건강 제품으로 투여하는 피험자; 12) 스크리닝 전 30 일 이내에 라메틸 아민 정제와 상호 작용 한 약물 사용자 (플루 보사 민, 리팜피신, 케토 코나 졸, 플루코나졸, 도네 페질, 독소, Zolpidem 등; 13) 6 개월 이내에 연구에 앞서 6 개월 내에, 14 단의 14 단, 45 개 이상의 마시기, 130 만 ml의 마시기 (1). 40% 알코올 또는 150 ml의 와인); 14) 선별 전 첫 3 개월 동안 흡연 병력이있는 피험자; 또는 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 사람; 또는 담배 테스트의 긍정적 인 결과; 15) 연구 약물을 복용하기 전에 48 시간 동안 초콜릿, 카페인 함유 또는 크 산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취 한 대상; 16) 연구 약물을 복용하기 전에 48 시간 이내에 알코올-함유 생성물을 복용 한 대상 또는 알코올 스크리닝에 대한 긍정적 인 결과를 보인 대상; 약물 선별 검사 또는 지난 5 년 동안 약물 남용 이력 또는 시험 3 개월 전 약물 사용에 긍정적 인 피험자; 17) 선별 기간 동안 또는 검사 기간 동안 또는 시험 중 긍정적 인 임신 검사 또는 수유를받은 여성 대상; 피험자 (남성 피험자 포함)는 출생 계획이 있거나 시험 종료 후 1 개월까지 2 주에서 2 주에서 효과적인 피임을 사용할 수 없었습니다. 18) HBSAG, HCV-AB, 항 -HIV 또는 1 차 매독 스크리닝에 대해 양성인 대상; 19) 다른 임상 시험에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 실험 약물 또는 장치를 사용한 대상; 20) 의학적, 정신과, 심리적 또는 기타 불편한 조건, 규정 준수가 좋지 않거나 조사자가 판단 한대로 연구에 적합하지 않은 피험자.