Porównawcze badanie farmakokinetyczne tabletek zmodyfikowanych Ramelteon i tabletek Ramelteon u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
2. Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥ 50,0 kg i samice o masie ciała ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = masa ciała (kg)/[wysokość (m)] 2) w zakresie 19-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
3. Podmiot, który w pełni rozumie cel, charakter, metodę i możliwe niepożądane reakcje badania, dobrowolnie działa jako podmiot, i podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania ;;
4. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią alergiczną na badany lek lub inną melatoninę lub jakikolwiek inny składnik badania leku lub historia alergiczna na lek, żywność, pyłek lub określoną historię alergiczną (astma, alergiczne zapalenie nosa);
2. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
3. Osoby z historią dysfagii lub jakimkolwiek zaburzeniem przewodu pokarmowego wpływającego na wchłanianie leków;
4. Osoby, które nie mogą tolerować żyłki, lub z trudnościami z frainem i igłą lub zbiórką krwi;
5. Osoby z klinicznie znaczącymi zaburzeniami hematologicznymi, endokrynnymi, sercowo -naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi i płucnymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
6. Badanie objawów życiowych, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne kliniczne (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, koagulacja czwarta, test ciążowy (kobieta) itp.), 12-wiodący elektrokardiogram, wyniki badań rentgenowskich klatki piersiowej oceniane przez naukowców za klinicznie znaczące;
7. Osoby z historią chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przyjmowaniem leku badanego lub którzy planują operację podczas badania ；
8. Ci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką ； 9) osób z darowizną krwi lub masową utratą krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;

10) Badani przyjmujący specjalną dietę (w tym Pitaya lub grejpfrut i produkty zawierające składniki grejpfruta) lub wykonujące uciążliwe ćwiczenia w ciągu 7 dni przed przyjęciem badania leku lub innymi czynnikami wpływającymi na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie; 11) osoby podawane z jakimkolwiek lekiem na receptę, bez recepty, ziołowymi lub zdrowotnymi produktami zdrowotnymi w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku; 12) Użytkownicy narkotyków z historią interakcji z tabletkami rametyloaminy w ciągu 30 dni przed badaniem (fluwoksamina, ryfampicyna, ketokonazol, flukonazol, donepezil, doxepin, zolpidem itp.; 13) zwykłych pijących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Picie więcej niż 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 360 ML ML. zawierający 40% alkoholu lub 150 ml wina); 14) podmioty, które mają historię palenia w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed badaniem; Lub kto nie może przestać używać żadnych produktów tytoniowych w okresie testowym; Lub pozytywne wyniki testu tytoniowego; 15) Badani, którzy spożywali czekoladę, wszelkie zawierające kofeinę lub żywność lub napój bogaty w ksantinę, takie jak kawa, mocna herbata i cola 48 godzin przed przyjęciem badania leku; 16) osoby, które pobierają produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badania leku lub uzyskaniem pozytywnego rezultatu w zakresie badań przesiewowych alkoholu; Osoby pozytywne w zakresie badań narkotykowych lub z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub stosowania narkotyków 3 miesiące przed badaniem; 17) Kobiety z pozytywnym testem ciąży lub laktacją w okresie badań przesiewowych lub podczas badania; osoby (w tym mężczyźni) mieli plan porodowy lub nie mogli zastosować skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed badaniem do 1 miesiąca po zakończeniu badania; 18) osoby pozytywne dla HBSAG, HCV-AB, anty-HIV lub pierwotnej badań syfilis; 19) osoby, które uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i stosowali leki eksperymentalne lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 20) Pacjenci z leżącymi u podstaw medycznych, psychiatrycznych, psychologicznych lub innych warunków dyskomfortowych, słabą zgodnością lub którzy, jak oceniono przez badacza, nie są odpowiednie do badania.