Estudio farmacocinético comparativo de tabletas de liberación modificada de Ramelteon y tabletas de Ramelteon en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
2. Sujetos masculinos con peso corporal ≥ 50.0 kg, y sujetos femeninos con peso corporal ≥ 45.0 kg; IMC (IMC = peso corporal (kg)/[altura (m)] 2) dentro del rango de 19-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
3. El sujeto que comprende completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, actúa voluntariamente como sujeto y firma el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio ;;
4. Los sujetos que pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes alérgicos para el medicamento del estudio u otra melatonina o cualquier otro componente del fármaco del estudio, o una historia alérgica de fármaco, alimentos, polen o una historia alérgica específica (asma, rinitis alérgica);
2. Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
3. Sujetos con antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción de drogas;
4. Sujetos que no pueden tolerar la administración de la venipencia, o con desmayos de aguja o dificultades de recolección de sangre;
5. Sujetos con trastornos hematológicos, endocrinos, cardiovasculares, hepáticos, renales y pulmonares clínicamente significativos que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
6. Examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio clínico (rutina sanguínea, rutina de orina, bioquímica de sangre, coagulación cuatro, prueba de embarazo (hembra), etc.), electrocardiograma de 12 mal, resultados de exámenes de rayos X torácicos juzgados por los investigadores como clínicamente significativos;
7. Sujetos con antecedentes quirúrgicos dentro de los 3 meses previos al estudio o tomar el medicamento del estudio o que planeen someterse a una cirugía durante el ensayo ；
8. Aquellos que recibieron la vacuna dentro de los 28 días previos a la primera dosis ； 9) sujetos con donación de sangre o pérdida de sangre masiva (> 450 ml) dentro de los 3 meses previos al estudio;

10) Sujetos que toman una dieta especial (incluyendo pitaya o pomelo y productos que contienen ingredientes de pomelo) o que tienen ejercicio extenuante dentro de los 7 días antes de tomar el fármaco del estudio, o tener otros factores que afectan la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción; 11) sujetos administrados con cualquier medicamento recetado, exageración, hierbas o productos de salud dentro de los 14 días previos a tomar el medicamento del estudio; 12) Usuarios de drogas con antecedentes de interacción con tabletas de rametilamina dentro de los 30 días anteriores a la detección (fluvoxamina, rifampicina, ketoconazol, fluconazol, donepezil, doxepin, zolpidem, etc.; 13) bebedores regulares dentro de los 6 meses antes del estudio, i.e., bebiendo más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cervecería regular de la cervezas de la cervezas de la cervecería de la cervecería de la cervecería de la cervecería de las cervezas de la cerveza de las cervezas de la cerveza de las cervezas de la cerveza o 4 que contiene 40% de alcohol o 150 ml de vino); 14) sujetos que tienen antecedentes de fumar en los primeros 3 meses de antes de la detección; O quién no puede dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba; O resultados positivos de la prueba de tabaco; 15) sujetos que han consumido chocolate, cualquier alimento o bebida que contiene cafeína o que contiene la cafeína o la bebida rica en xantinas, como el café, el té fuerte y la cola 48 h antes de tomar la droga del estudio; 16) los sujetos que han tomado cualquier producto que contiene alcohol dentro de las 48 h antes de tomar la droga del estudio, o tener un resultado positivo para la detección de alcohol; Sujetos positivos para la detección de drogas o con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o utilizando drogas 3 meses antes del juicio; 17) Los sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactancia durante el período de detección o durante el juicio; los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) tenían un plan de nacimiento o no podían usar una anticoncepción efectiva de 2 semanas antes de la detección del ensayo hasta 1 mes después de que terminó el juicio; 18) Sujetos positivos para HBSAG, HCV-AB, anti-VIH o detección de sífilis primaria; 19) sujetos que han participado en otros ensayos clínicos y utilizaron medicamentos o dispositivos experimentales dentro de los 3 meses previos a la detección; 20) Sujetos con condiciones médicas, psiquiátricas, psiquiátricas, psiquiátricas u otras incomodidad subyacentes, deficiente cumplimiento o quién, según lo juzgado por el investigador, no son adecuados para el estudio.