Сравнительное фармакокинетическое исследование таблеток Ramelteon модифицированного высвобождения и таблеток Ramelteon у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе 18 и 45 лет);
2. Субъекты мужского пола с массой тела ≥ 50,0 кг и субъекты женского пола с массой тела ≥ 45,0 кг; ИМТ (ИМТ = масса тела (кг)/[высота (м)] 2) В диапазоне 19-26,0 кг/м2 (включая критическое значение);
3. Субъект, который полностью понимает цель, природу, метод и возможные побочные реакции исследования, добровольно действует в качестве субъекта и признает информированное согласие до начала какой -либо процедуры исследования ;;
4. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем и понимать и придерживаться требований к исследованию.

Критерии исключения:

1. Субъекты с аллергической историей для исследуемого препарата или другого мелатонина или любого другого компонента исследуемого препарата или аллергической истории для лекарств, пищи, пыльцы или специфической аллергической истории (астма, аллергический ринит);
2. Субъекты, которые имеют особые диетические требования и не могут принять единую диету;
3. Субъекты с историей дисфагии или любого желудочно -кишечного расстройства, влияющего на поглощение лекарств;
4. Субъекты, которые не могут терпеть венопунктуру, или с обмороченными игольчами или трудностями сбора крови;
5. Субъекты с клинически значимыми гематологическими, эндокринными, сердечно -сосудистыми, печеночными, почечными и легочными расстройствами, которые могут повлиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию;
6. Исследование жизнеспособных признаков, физическое обследование, клиническое лабораторное обследование (кровопролитная рутина, процедура мочи, биохимия крови, коагуляция четыре, тест на беременность (самка) и т. Д.), Электрокардиограмма с 12 отведениями, результаты рентгеновского обследования грудной клетки, оцененные исследователями, являются клинически значимыми;
7. Субъекты с хирургической историей за 3 месяца до исследования или принятия препарата для исследования или которые планируют сделать операцию во время испытания ；
8. Те, кто получил вакцину в течение 28 дней до первой дозы ； 9) субъекты с донорством крови или массивной кровопотеря (> 450 мл) в течение 3 месяцев до исследования;

10) Субъекты, принимающие специальную диету (включая питайю или грейпфрут и продукты, содержащие ингредиенты грейпфрута) или имеют напряженные физические упражнения в течение 7 дней, прежде чем принимать исследовательское препарат, или наличие других факторов, влияющих на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию; 11) субъекты, вводимые с любыми рецептурными препаратами, без рецепта, травяным или здравоохранением в течение 14 дней до принятия учебного препарата; 12) Пользователи наркотиков с анамнезом взаимодействия с таблетками раметиламина в течение 30 дней до скрининга (флувоксамин, рифампицин, кетоконазол, флуконазол, донепезил, доксепин, золпидем и т. Д.; 13) регулярные пьющие в течение 6 месяцев до исследования, то есть, пьет более чем 14 подрол. содержащий 40% алкоголя или 150 мл вина); 14) субъекты, у которых есть история курения в первые 3 месяца до проверки; Или кто не может прекратить использование каких -либо табачных изделий в течение испытательного периода; Или положительные результаты теста табака; 15) субъекты, которые потребляли шоколад, любую кофеинсодержащую или богатую ксантином пищу или напитки, такие как кофе, сильный чай и кола за 48 ч до принятия учебного препарата; 16) Субъекты, принимавшие какие-либо продукты, содержащие алкоголь в течение 48 часов, прежде чем принимать учебный препарат, или имели положительный результат для скрининга алкоголя; Субъекты положительно для проверки наркотиков или в истории злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употребления наркотиков за 3 месяца до испытания; 17) Женщины -субъекты с положительным тестом на беременность или кормящим в течение периода скрининга или во время исследования; субъекты (включая субъектов -мужчин) имели план рождения или не могли использовать эффективную контрацепцию за 2 недели до проверки испытаний до 1 месяца после окончания испытания; 18) субъект положительно для HBSAG, HCV-AB, анти-ВИЧ или первичного скрининга сифилиса; 19) субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях и использовали экспериментальные препараты или устройства в течение 3 месяцев до проверки; 20) Субъекты с основными медицинскими, психиатрическими, психологическими или другими условиями дискомфорта, плохой соблюдение или которые, как оценивается следователем, не подходят для исследования.