Étude pharmacocinétique comparative des comprimés de Ramelteon à libération modifiée et des comprimés de Ramelteon chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Sujets mâles et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans);
2. Sujets masculins avec un poids corporel ≥ 50,0 kg et des sujets féminins avec un poids corporel ≥ 45,0 kg; IMC (IMC = poids corporel (kg) / [hauteur (m)] 2) dans la plage de 19-26.0 kg / m2 (y compris la valeur critique);
3. Le sujet qui comprend parfaitement le but, la nature, la méthode et les réactions indésirables possibles de l'étude, agit volontairement comme un sujet et les signes du consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude ;;
4. Les sujets qui sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et d'adhérer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents allergiques au médicament d'étude ou à une autre mélatonine ou à toute autre composante du médicament d'étude, ou des antécédents allergiques au médicament, à la nourriture, au pollen ou à des antécédents allergiques spécifiques (asthme, rhinite allergique);
2. Les sujets qui ont des exigences alimentaires spéciaux et ne peuvent pas accepter un régime unifié;
3. Sujets ayant des antécédents de dysphagie ou tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption des médicaments;
4. Les sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ou avec des évanouissements d'aiguille ou des difficultés de collecte de sang;
5. Sujets atteints de troubles hématologiques, endocriniens, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux et pulmonaires cliniquement significatifs qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments;
6. Examen des signes vitaux, examen physique, examen clinique en laboratoire (routine sanguine, routine d'urine, biochimie sanguine, quatre coagulation, test de grossesse (femme), etc.), électrocardiogramme à 12 dérivations, résultats d'examen radiographiques thoraciques jugés par les chercheurs comme cliniquement significatifs;
7. Sujets ayant des antécédents chirurgicaux dans les 3 mois précédant l'étude ou en prenant le médicament à l'étude ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ；
8. Ceux qui ont reçu le vaccin dans les 28 jours avant la première dose ； 9) sujets avec don sanguin ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant l'étude;

10) les sujets prenant un régime alimentaire spécial (y compris le pitaya ou le pamplemousse et les produits contenant des ingrédients de pamplemousse) ou un exercice intense dans les 7 jours avant de prendre le médicament de l'étude, ou d'avoir d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments; 11) les sujets administrés avec des produits de médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou de santé dans les 14 jours avant de prendre le médicament à l'étude; 12) Drogues Utilisateurs ayant des antécédents d'interaction avec les comprimés de ramellamine dans les 30 jours précédant le dépistage (fluvoxamine, rifampicine, kétoconazole, fluconazole, donépezil, doxépine, zolpidem, etc. 40% d'alcool ou 150 ml de vin); 14) les sujets qui ont des antécédents de tabagisme au cours des 3 premiers mois avant le dépistage; Ou qui ne peut pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant la période de test; Ou résultats positifs du test du tabac; 15) les sujets qui ont consommé du chocolat, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine, comme le café, le thé fort et le cola 48 h avant de prendre le médicament d'étude; 16) les sujets ayant pris des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures avant de prendre le médicament à l'étude ou d'avoir un résultat positif pour le dépistage de l'alcool; Sujets positifs pour le dépistage des drogues ou avec des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou en utilisant des médicaments 3 mois avant le procès; 17) Les sujets féminins ayant un test de grossesse positif ou une lactation pendant la période de dépistage ou pendant l'essai; les sujets (y compris les sujets masculins) avaient un plan de naissance ou ne pouvaient pas utiliser de contraception efficace de 2 semaines avant le dépistage du procès à 1 mois après la fin du procès; 18) Sujets positifs pour le dépistage de la syphilis HBSAG, HCV-AB, anti-VIH ou primaire; 19) les sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques et utilisé des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage; 20) Les sujets ayant des conditions médicales, psychiatriques, psychologiques ou autres sous-jacentes, une mauvaise conformité, ou qui, telle que jugée par l'enquêteur, ne conviennent pas à l'étude.