Vergelijkende farmacokinetische studie van ramelteon gemodificeerde tabletten en ramelteon-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar);
2. Mannelijke personen met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = lichaamsgewicht (kg)/[hoogte (m)] 2) binnen het bereik van 19-26.0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
3. Onderwerp die het doel, de aard, de methode en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt, fungeert vrijwillig als een onderwerp en tekenen geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van een onderzoeksprocedure;
4. Onderwerpen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de onderzoeksvereisten begrijpen en houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een allergische geschiedenis voor het onderzoeksmedicijn of andere melatonine of een ander onderdeel van het onderzoeksmedicijn, of een allergische geschiedenis voor drug, voedsel, pollen of een specifieke allergische geschiedenis (astma, allergische rhinitis);
2. Proefpersonen die speciale voedingsbehoeften hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
3. Proefpersonen met een geschiedenis van dysfagie of een gastro -intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
4. Proefpersonen die geen venapunctie kunnen verdragen, of met naaldflauwvallen of bloedverzamelingsproblemen;
5. Proefpersonen met klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier- en longaandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme en uitscheiding kunnen beïnvloeden;
6. Vitale tekenen Onderzoek, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, coagulatie vier, zwangerschapstest (vrouwelijk), enz.), 12-lead elektrocardiogram, röntgenonderzoeksresultaten van de borst beoordeeld door onderzoekers als klinisch significant;
7. Proefpersonen met een chirurgische geschiedenis binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie of het nemen van het onderzoeksmedicijn of die van plan zijn om tijdens de proef een operatie te ondergaan ；
8. Degenen die het vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis hebben ontvangen ； 9) personen met bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden vóór de studie;

10) Proefpersonen die een speciaal dieet volgen (inclusief Pitaya of grapefruit en producten die grapefruitingrediënten bevatten) of hebben zware lichaamsbeweging binnen 7 dagen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt, of andere factoren hebben die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme en uitscheiding beïnvloeden; 11) proefpersonen toegediend met geneesmiddelen voor recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of gezondheidsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan het nemen van het onderzoeksmedicijn; 12) Drugsgebruikers met een geschiedenis van interactie met rametylaminetabletten binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (fluvoxamine, rifampicine, ketoconazol, fluconazol, donepezil, doxepin, zolpidem, enz.) Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie, d.w. 40% alcohol of 150 ml wijn); 14) proefpersonen die een geschiedenis van roken hebben in de eerste 3 maanden voorafgaand aan de screening; Of die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de testperiode; Of positieve resultaten van tabakstest; 15) proefpersonen die chocolade, alle cafeïne-bevattende of xanthine-rijk voedsel of drankje hebben geconsumeerd, zoals koffie, sterke thee en cola 48 uur voordat het onderzoek naar het studiemedicijn wordt gebruikt; 16) proefpersonen die binnen 48 uur alcoholbevattende producten hebben genomen voordat ze het onderzoeksdrug hebben genomen, of een positief resultaat hebben voor alcoholscreening; Proefpersonen positief voor het screening van drugs of met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of het gebruik van drugs 3 maanden vóór de proef; 17) Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of lacteren tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek; proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hadden een geboorteplan of konden geen effectieve anticonceptie gebruiken van 2 weken vóór de proefscreening tot 1 maand na het einde van de proef; 18) proefpersonen positief voor HBsAg, HCV-AB, anti-HIV of primaire syfilis screening; 19) proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening experimentele geneesmiddelen of apparaten hebben gebruikt; 20) Onderwerpen met onderliggende medische, psychiatrische, psychologische of andere ongemak, slechte naleving, of die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, niet geschikt zijn voor de studie.