Sammenlignende farmakokinetisk studie av Ramelteon Modified Release tabletter og Ramelteon-tabletter hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år);
2. Mannlige personer med kroppsvekt ≥ 50,0 kg, og kvinnelige personer med kroppsvekt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kroppsvekt (kg)/[høyde (m)] 2) innenfor området 19-26,0 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien);
3. Emne som fullt ut forstår formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger av studien, fungerer frivillig som et emne, og signerer informert samtykke før starten av noen studieprosedyre ;;
4. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med en allergisk historie til studiemedisinen eller annet melatonin eller en hvilken som helst annen komponent i studiemedisinen, eller en allergisk historie til medikament, mat, pollen eller en spesifikk allergisk historie (astma, allergisk rhinitt);
2. Forsøkspersoner som har spesielle kostholdskrav og ikke kan godta et enhetlig kosthold;
3. Personer med en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse som påvirker medikamentabsorpsjon;
4. Forsøkspersoner som ikke tåler venipunktur, eller med svindler eller blodinnsamlingsvansker;
5. Personer med klinisk signifikante hematologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- og lungesykdommer som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
6. Vital tegnundersøkelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, biokjemi i blodet, koagulasjon fire, graviditetstest (hunn), etc.), 12-bly elektrokardiogram, røntgenundersøkelsesresultater som ble bedømt av forskere for å være klinisk signifikante;
7. Personer med kirurgisk historie i løpet av de tre månedene før studien eller tar studiemedisinen eller som planlegger å operere under forsøket ；
8. De som fikk vaksinen innen 28 dager før den første dosen ； 9) personer med bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før studien;

10) personer som tar spesielle kosthold (inkludert pitaya eller grapefrukt og produkter som inneholder grapefruktingredienser) eller har anstrengende trening innen 7 dager før du tar medikamentet, eller har andre faktorer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse; 11) personer administrert med reseptbelagte medisiner, uten disk-, urte- eller helseprodukter innen 14 dager før studiemedisinen; 12) Medikamentbrukere med en historie med interaksjon med rametylamin -tabletter innen 30 dager før screening (fluvoxamine, rifampicin, ketoconazol, fluconazol, donepezil, doxepin, zolpidem osv. inneholder 40% alkohol eller 150 ml vin); 14) fag som har en historie med røyking de første 3 månedene av før screening; Eller som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter i testperioden; Eller positive resultater av tobakkstest; 15) personer som har konsumert sjokolade, eventuell koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke, for eksempel kaffe, sterk te og cola 48 timer før du tar medikamentet; 16) Personer som har tatt alle alkoholholdige produkter innen 48 timer før han tok studiemedisinen, eller hatt et positivt resultat for alkoholscreening; Personer som er positive for narkotikascreening eller med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller bruker medikamenter 3 måneder før rettssaken; 17) Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller amming i løpet av screeningsperioden eller under forsøket; forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) hadde en fødselsplan eller kunne ikke bruke effektiv prevensjon fra 2 uker før prøvescreeningen til 1 måned etter at rettssaken ble avsluttet; 18) personer positive for HBSAG, HCV-AB, anti-HIV eller primær syfilis screening; 19) fag som har deltatt i andre kliniske studier og brukt eksperimentelle medisiner eller enheter innen 3 måneder før screening; 20) Personer med underliggende medisinske, psykiatriske, psykologiske eller andre ubehagsforhold, dårlig etterlevelse, eller som, som bedømt av etterforskeren, ikke er egnet for studien.