Ramelteonin modifioidun vapautumisen tablettien ja ramelteonitablettien vertaileva farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Satunnaistettu, avoin, kahden jakson kaksinkertainen, kaksoisristeinen vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus yhdestä oraalisesta annoksesta ramelteon-modifioituja vapauttavia tabletteja ja ramelteon-tabletteja kiinalaisissa terveellisissä koehenkilöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe jaettiin seulontajaksoon, jakso I, ajanjakso II ja turvallisuuden seurantajaksoon. Pesu -aika on 2 päivää ajanjakson aikana.
Seulontajakso: Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiin osallistumista. Seulontakokeet suoritettiin päivästä -14 päivään 1 antamiseen.
Aika I: 12 pätevää koehenkilöä seulottiin ja päästiin kliinisen tutkimuskeskuksen vaiheeseen 1. päivänä 1. Tutkijoiden tarkistamisen ja vahvistamisen jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, T-R-ryhmä- ja R-T-ryhmään, ja kuusi osallistujaa oli kullakin ryhmässä. Normaali ruokavalio asetettiin klo 8.00, klo 12.00 ja 18:00 antamispäivänä, ja yhtenäinen ruokavalio vaadittiin tutkimuksen aikana. Illallisen jälkeen kello 18:00 kaikille koehenkilöille annettiin 120 ml täysmaitoa alkaen 21:57, yksi testituote (Ramelteon-modifioidut vapautuneet tabletit (lujuus: 8 mg/tabletti) tai yksi referenssituote (ramelteon-tabletit (kauppanimi: Rozerem®, vahvuus: 8 mg/tabletti) ja 120 ml: n lämpimän veden kuluttua ja asteista päivä. PK -verinäytteet kerättiin järjestelmän edellyttämän ajan mukaan.
Ajanjakso II: Kahden päivän pesujaksolla koehenkilöt suorittivat antamisen ja verenkeruun ajanjakson II päivän 3 yönä, ja ajanjakson II kokeilumenetelmä on sama kuin ajanjaksolla.
Elämättömät merkit (mukaan lukien kehon lämpötila, hengitys, pulssi ja verenpaine) mitattiin 1 tunti ennen antamista, 2,0 ± 0,5H, 5,0 ± 0,5 h ja 24,0 ± 1,0 tuntia Jokaisen hallintojakson jälkeen. Koehenkilöt olivat sairaalahoidossa koko tutkimusjakson ajan ja tehtiin fyysinen tutkimus, elintärkeiden merkintöjen mittaus, elektrokardiogrammi ja laboratorioon liittyvät testit päivänä 3 annostelun ajanjakson II jälkeen (naisten koehenkilöitä oli suoritettava veren raskauskokeet). Kohde nolla vaiheessa I Ward -sovelluksen suorittamisen jälkeen PK -näytteenoton ja yllä olevan tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
TURVALLISUUSSEMAISUUS: Päivän 8 päivän 11 ajanjakson aikana koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse kerätäkseen lääkeyhdistelmiä ja haittavaikutuksia tutkimuskeskuksen vastuuvapauden jälkeen.
Blood sample collection and processing: Cubital venous blood will be collected at 29 time points: before administration (0 h) (within 1.0h before administration) and 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h20min, 3h40min, 4h, 4h20min, 4h40min, 5h, 5h20min, 5H40min, 6H, 6H20min, 6H40min, 7h, 7H20min, 7H40min, 8H, 9H, 10H, 12H ja 24h kunkin ajanjakson antamisen jälkeen ja 4,0 ml veriveren verenkeräysputkeen. Välittömästi verenkeruun jälkeen näytteenottoastiat käännettiin varovasti ja kokonaan kolme kertaa ja sekoitettiin antikoagulantin kanssa ja sijoitettiin väliaikaisesti huoneenlämpötilaan sentrifugoimaan, sentrifugoitiin nopeudella 4 ℃ (asetettu 2-8 ℃) 1700 g 10 minuutin ajan. Sentrifugoinnin jälkeen näytteet poistettiin sentrifugista, ja plasma kerättiin ja jaettiin kahteen putkeen (havaitsemisputki ja varmuuskopioputki) vastaavilla etiketeillä. Koeputki on noin 0,8 ml ja jäljellä oleva plasma ladataan varmuuskopioputkeen. Verinäytteet kerättiin alusta alkaen, sentrifugointi saatiin päätökseen 60 minuutissa ja plasma jäädytettiin -20 ° C: ssa (-30 ° C ~ -10 ° C) tai -80 ° C (-90 ° C ~ -60 ° C) 120 minuutissa. -20 ° C: n jääkaapissa varastoidut näytteet siirrettiin -80 ° C: n jääkaappiin varastointia varten 24 tunnin verenkeruun jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden verinäytteiden keräämisen jälkeen havaitsemisputken plasmanäytteet siirretään analyysiin ja testauskeskukseen veren pitoisuuden määrittämistä varten, ja varmuuskopioputken plasmanäytteet säilytetään kliinisessä tutkimusyksikössä tai sponsorin nimeämässä kolmannessa osapuolessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- clinical trial centre of Medical ethics committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta);
- Uroshenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg, ja naispuoliset henkilöt, joiden paino on ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = ruumiinpaino (kg)/[korkeus (m)] 2) alueella 19-26.0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Aihe, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, toimii vapaaehtoisesti aiheena ja merkitsee tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista ;;
- Koehenkilöt, jotka kykenevät kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on allerginen historia tutkimuslääkkeelle tai muulle melatoniinille tai muulle tutkimuslääkkeen komponentille tai allerginen historia lääkkeelle, ruoalle, siitepölylle tai erityiselle allergiselle historialle (astma, allerginen nekin);
- Aiheet, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Henkilöt, joilla on ollut dysfagia tai minkä tahansa maha -suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää laskimoa tai neulan pyörimistä tai verenkeruuvaikeuksia;
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä hematologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja keuhkojen häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Elämättömien merkintöjen tutkimus, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsarutiini, veribiokemia, hyytymis neljä, raskaustesti (naispuolinen) jne.), 12-johdon elektrokardiogrammi, rintakehän röntgentutkimustulokset, joita tutkijat arvioivat olevan kliinisesti merkittäviä;
- Koehenkilöt, joilla on kirurginen historia 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai tutkimuslääkkeen ottamista tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana ； ；
- Ne, jotka saivat rokotteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ； 9) koehenkilöt verenluovutuksella tai massiivisella verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
10) Koehenkilöt, jotka käyttävät erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya tai greippi ja greipin ainesosia sisältävät tuotteet) tai rasittava liikunta 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; 11) mahdolliset reseptilääkkeet, käsimyymälät, yrtti- tai terveystuotteet 14 päivän kuluessa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttämistä; 12) Huumeiden käyttäjät, joilla on ollut vuorovaikutusta rmeretylamiini -tablettien kanssa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (fluvoksamiini, rifampisiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, donepetsili, doksepiini, zolpidem, jne.; 13) säännölliset juomat 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta, eli. Juominen yli 14 hengen yksikköä (1 yksikkö = 360 ML: n oluen 45 yksikköä. 40% alkoholi tai 150 ml viiniä); 14) aiheet, joilla on ollut tupakointi ennen seulontaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana; Tai tupakkatestin positiiviset tulokset; 15) koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet suklaata, kofeiinia sisältävää tai ksantiinirikkaa ruokaa tai juomaa, kuten kahvia, vahvaa teetä ja koolaa 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista; 16) henkilöt, jotka ovat ottaneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai positiivisen tulos alkoholin seulonnasta; Aiheet, jotka ovat positiivisia huumeiden seulontaan tai huumeiden väärinkäytön historiaan viimeisen viiden vuoden aikana tai käyttävät huumeita 3 kuukautta ennen tutkimusta; 17) Naisten koehenkilöillä, joilla oli positiivinen raskaustesti tai imetys seulontajakson aikana tai oikeudenkäynnin aikana; henkilöillä (mukaan lukien miehet) oli syntymäsuunnitelma tai he eivät voineet käyttää tehokasta ehkäisyä 2 viikosta ennen kokeen seulontaa 1 kuukauteen oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen; 18) HBsAG-, HCV-AB-, anti-HIV- tai primaaristen syfilis-seulonnan positiiviset henkilöt; 19) henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet kokeellisia lääkkeitä tai laitteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 20) Aiheet, joilla on taustalla olevat lääketieteelliset, psykiatriset, psykologiset tai muut epämukavuusolosuhteet, huono noudattaminen tai jotka tutkijan arvioimana, eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
TESTI TUOTE (T): RAMELTEON MUOTTEET RELEASE -tabletit Vahvuus: 8 mg/tablettierä nro.: G12308010 Sisältö: 8 mg/tabletti, joka on voimassa: 2025-8-16 Varastoolosuhteet: enintään 25 ° C, sinetöity myymälävalmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
|
Suullinen, ota yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
Viitetuote (R): Ramelteon-tabletit Vahvuus: 8 mg/tabletti Erä nro.: 12216533 Sisältö: 8 mg/tabletti, joka on voimassa: 2024-10 Storausolosuhteet: 25 ° C (77 ° F) varastointi, mikä mahdollistaa lyhyen aikavälin lämpötilan poikkeamat 15-30 ° C (59-86 ° F) Valmistaja: Takeda Pharmaceutin America, Inc.
|
Suullinen, ota yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 %:n luottamusväliä AUCo-lastin geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-muunnoksen kanssa) [0,8, 1,25]:n sisällä käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 % CI:tä (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) Cmax,tp:n alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen annostuksen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksittäiset ramelteonin ja ramelteonin metaboliitin M-II plasmapitoisuus-aikaprofiilit jokaiselle hoitojaksolle luodaan.
|
1 kuukausi
|
|
Aika saavuttaa ensimmäisen annostuksen pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksittäiset ramelteonin ja ramelteonin metaboliitin M-II plasmapitoisuus-aikaprofiilit jokaiselle hoitojaksolle luodaan.
|
1 kuukausi
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksittäiset ramelteonin ja ramelteonin metaboliitin M-II plasmapitoisuus-aikaprofiilit jokaiselle hoitojaksolle luodaan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuai He Associate Chief Pharmacist, Doctor, The Zhujiang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-CO-2545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .