Jämförande farmakokinetisk studie av ramelteon modifierade frisläppande tabletter och ramelteon-tabletter i friska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga ämnen i åldrarna 18 till 45 år (inklusive 18 och 45 år);
2. Manliga försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kvinnliga personer med en kroppsvikt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kroppsvikt (kg)/[höjd (m)] 2) inom intervallet 19-26.0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet);
3. Ämne som fullt ut förstår studiens syfte, natur, metod och möjliga biverkningar fungerar frivilligt som ett ämne och tecken informerade samtycke före inledningen av någon studieprocedur ;;
4. Ämnen som kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiekraven.

Uteslutningskriterier:

1. Ämnen med en allergisk historia till studieläkemedlet eller annat melatonin eller någon annan komponent i studieläkemedlet, eller en allergisk historia till läkemedel, mat, pollen eller en specifik allergisk historia (astma, allergisk rinit);
2. Ämnen som har speciella dietkrav och inte kan acceptera en enhetlig diet;
3. Ämnen med en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorption;
4. Personer som inte tål venipunktur eller med nålsvimning eller blodsamlingssvårigheter;
5. Personer med kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lever-, njur- och lungstörningar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
6. Vitala teckenundersökning, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulation fyra, graviditetstest (kvinnlig), etc.), 12-ledande elektrokardiogram, röntgenundersökningsresultat som bedöms av forskare är kliniskt betydande;
7. Ämnen med en kirurgisk historia inom de tre månaderna före studien eller tar studiedrog eller som planerar att få operation under försöket ；
8. De som fick vaccinet inom 28 dagar före den första dosen ； 9) personer med bloddonation eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom tre månader före studien;

10) Ämnen som tar speciell diet (inklusive pitaya eller grapefrukt och produkter som innehåller grapefruktingredienser) eller har ansträngande träning inom sju dagar innan man tar studiemedlet, eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring; 11) försökspersoner som administreras med receptbelagda läkemedel, utan disk, ört- eller hälsoprodukter inom 14 dagar innan de tog läkemedlet; 12) Läkemedelsanvändare med en historia av interaktion med rametylamintabletter inom 30 dagar före screening (fluvoxamin, rifampicin, ketokonazol, fluconazol, donepezil, doxepin, zolpidem osv. 40% alkohol eller 150 ml vin); 14) ämnen som har en historia av rökning under de första tre månaderna av före screening; Eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under testperioden; Eller positiva resultat av tobakstest; 15) Ämnen som har konsumerat choklad, alla koffeininnehållande eller xantinrik mat eller dryck, såsom kaffe, starkt te och COLA 48 timmar innan man tar läkemedlet; 16) försökspersoner som har tagit några alkoholinnehållande produkter inom 48 timmar innan de tog läkemedlet eller har ett positivt resultat för alkoholscreening; Ämnen som är positiva för narkotikascreening eller med en historia av narkotikamissbruk under de senaste fem åren eller använde droger 3 månader före rättegången; 17) Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller ammande under screeningperioden eller under rättegången; försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) hade en födelseplan eller kunde inte använda effektiv preventivmedel från 2 veckor före rättegången till en månad efter rättegången slutade; 18) försökspersoner positiva för HBSAG, HCV-AB, anti-HIV eller primär syfilis-screening; 19) personer som har deltagit i andra kliniska studier och använt experimentella läkemedel eller enheter inom tre månader före screening; 20) Ämnen med underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska eller andra obehag, dålig efterlevnad eller som, som bedöms av utredaren, inte är lämpliga för studien.