Studio farmacocinetico comparativo di compresse a rilascio modificato Ramelteon e compresse Ramelteon in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili e femminili sani di età compresa tra 18 e 45 anni (di cui 18 e 45 anni);
2. Soggetti maschili con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e soggetti femmine con un peso corporeo ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = peso corporeo (kg)/[altezza (m)] 2) nell'intervallo di 19-26,0 kg/m2 (incluso il valore critico);
3. Soggetto che comprende appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dello studio, agisce volontariamente come soggetto e segni il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
4. Soggetti che sono in grado di comunicare bene con l'investigatore e comprendere e aderire ai requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia allergica al farmaco di studio o altra melatonina o qualsiasi altro componente del farmaco di studio, o una storia allergica a droga, cibo, polline o una storia allergica specifica (asma, rinite allergica);
2. Soggetti che hanno requisiti dietetici speciali e non possono accettare una dieta unificata;
3. Soggetti con una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che colpisce l'assorbimento del farmaco;
4. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura o con difficoltà di svenimento dell'ago o raccolta di sangue;
5. Soggetti con disturbi ematologici, endocrini, cardiovascolari, epatici, renali e polmonari clinicamente significativi che possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed escrezione dei farmaci;
6. Esame di segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio clinico (routine ematica, routine di urina, biochimica del sangue, coagulazione quattro, test di gravidanza (femmina), ecc.), Elettrocardiogramma a 12 leggi, risultati dell'esame di raggi X toracici giudicati dai ricercatori clinicamente significativi;
7. Soggetti con una storia chirurgica entro i 3 mesi precedenti allo studio o assumere il farmaco dello studio o che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante la sperimentazione ；
8. Coloro che hanno ricevuto il vaccino entro 28 giorni prima della prima dose ； 9) con donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello studio;

10) Soggetti che seguono una dieta speciale (tra cui pitaya o pompelmo e prodotti contenenti ingredienti di pompelmo) o che hanno esercizio fisico intenso entro 7 giorni prima di assumere il farmaco di studio o avere altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; 11) Soggetti somministrati con farmaci da prescrizione, prodotti da banco, a base di erbe o sanitarie entro 14 giorni prima di assumere il farmaco di studio; 12) USUMS DROGA con una storia di interazione con le compresse di rametilamina entro 30 giorni prima dello screening (fluvoxamina, rifampicina, ketoconazolo, fluconazolo, fatpezil, doxepin, zolpidem, ecc.; 13) bevitori regolari entro 6 mesi prima dello studio, cioè bevi più di 14 unità di alcol (1 unità di birre o 45 ml. 40% di alcol o 150 ml di vino); 14) soggetti che hanno una storia di fumo nei primi 3 mesi prima dello screening; O che non può smettere di utilizzare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di prova; O risultati positivi del test del tabacco; 15) Soggetti che hanno consumato cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda ricchi di caffeina o una bevanda ricca di xantina, come caffè, tè forte e cola 48 ore prima di assumere il farmaco di studio; 16) soggetti che hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima di assumere il farmaco in studio o avere un risultato positivo per lo screening dell'alcol; Soggetti positivi allo screening della droga o con una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o utilizzando droghe 3 mesi prima del processo; 17) I soggetti femminili con test di gravidanza positivi o lattanti durante il periodo di screening o durante il processo; i soggetti (compresi i soggetti maschili) avevano un piano di nascita o non potevano utilizzare una contraccezione efficace da 2 settimane prima dello screening del processo a 1 mese dopo la fine del processo; 18) soggetti positivi per screening HBSAG, HCV-AB, anti-HIV o sifilide primaria; 19) soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno usato farmaci o dispositivi sperimentali entro 3 mesi prima dello screening; 20) I soggetti con condizioni mediche, psichiatriche, psicologiche o di altro tipo, scarsa conformità o che, come giudicato dall'investigatore, non sono adatti allo studio.