子宮頸部の痛み、腰痛、健康なコントロールの患者における心拍数の変動性の比較分析
2025年3月23日 更新者：Carlos Fernández-Morales、Universidad de Extremadura
これは、慢性疼痛のある人の影響を受けた身体領域（頸部対腰部）に基づいた心拍数変動（HRV）指数の潜在的な違いを評価するために設計された横断研究です。
この研究では、3つのグループ間でHRVパラメーターを比較します。慢性首の痛み（CNP）の個人、慢性腰痛（CLBP）の個人、および痛みのない対照群です。
HRVは、10分間にわたってFirstBeatBodyGuard®デバイスを使用して評価され、データはKubios®HRVソフトウェアで分析されます。
この研究の目的は、自律神経系の変調が慢性疼痛の位置によって異なるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06006
- Universidad de Extremadura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、慢性首の痛み（CNP）と診断された成人の1つのグループ、慢性腰痛（CLBP）と診断された成人の1つのグループ、および同じ年齢範囲内の健康な成人のもう1つのグループの3つのグループが含まれます。
参加者は、地域社会の広告や病院の外来診療所から募集されます。
説明
包含基準：
- - 18〜65歳の大人。
慢性腰痛グループの場合：
- 少なくとも3か月続く慢性首または腰痛の診断。
- 数値疼痛評価尺度（NPRS）で3/10の最小疼痛強度。
健康なグループのために：
- 慢性または急性の病理の欠如。
- 自律神経系の機能を変える可能性のある定期的な薬はありません。
- 過去6か月間、腰痛のエピソードはありません。
除外基準：
- 制御されていない神経障害または心臓障害の存在。
- 研究の2週間以内に、自律神経機能または痛みの知覚（例：オピオイド、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗炎症薬、ベータ遮断薬）に影響を与える可能性のある薬の使用。
- ボディマス指数（BMI）は30 kg/m²以下です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な被験者
このグループには、慢性または急性の病状がなく、自律神経系の機能を変化させる可能性のある定期的な投薬を受けておらず、過去 6 か月以内に腰痛がない 18 ～ 65 歳の成人が含まれます。
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慢性腰痛の対象者
このグループには、少なくとも3か月続く慢性腰痛と診断され、数値疼痛評価スケールで最小痛みの強度が3/10で、制御されていない神経障害や心臓障害のない18～65歳の成人が含まれます。
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慢性首の痛みの被験者
このグループには、少なくとも3か月間続く慢性首の痛みと診断された18〜65歳の成人が含まれ、数値痛評価尺度で3/10の最小疼痛強度があり、制御されていない神経障害または心臓障害はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続差分の二乗平均平方根 (rMSSD)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は心拍数変動の時間領域の測定値を表し、副交感神経系の活動と R-R 間隔の短期変動を反映します。
これは、連続する R-R 間隔間の差の二乗平均平方根として計算されます。
rMSSD は、迷走神経調節を評価するための確立された測定基準であり、自律神経機能の変化に敏感です。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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ストレススコア(SS)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は、SD2 の逆数に 1000 を乗算して計算されます。
これは交感神経活性化のレベルを反映しており、ストレス スコア値が高いほどストレスが増加し、副交感神経活動が低下していることを示します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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交感神経/副交感神経比 (S/PS 比)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は、SD1 に対するストレス スコアの比率を表します。
これは交感神経と副交感神経の調節のバランスを反映しており、値が高いほど交感神経が優位であることを示し、これは慢性疼痛状態で一般的に観察されます。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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標準偏差1（SD1）
時間枠：5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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心拍数の変動のポアンカレプロットから導出された非線形メトリックで、R-R間隔の短期的な変動を示しています。
副交感神経活動と迷走神経変調と密接に関連しています。
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5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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標準偏差2（SD2）
時間枠：5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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R-R間隔の長期的な変動を表すポアンカレプロットから導出された非線形メトリック。
SD2は交感神経活動に反比例しており、交感神経と副交感神経変調のバランスを反映しています。
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5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数 (平均 HR)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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データ収集期間中に記録された平均心拍数 (1 分あたりの心拍数) を表します。
これは自律神経活動の一般的な指標として機能し、交感神経と副交感神経の調節のバランスについての洞察を提供します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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最大心拍数 (最大 HR)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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データ収集期間中に記録された最高心拍数 (1 分あたりの心拍数) を表します。
この変数は交感神経活性化の期間を反映し、セッション中のストレス反応についての洞察を提供します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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最小心拍数（最小時間）
時間枠：5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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データ収集期間中に記録された最低心拍数（1分あたりのビート）を表します。
この変数は、副交感神経の優位性の期間を反映しており、迷走神経を評価するのに役立ちます。
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5分間のベースラインと25分間のデータ収集期間を含む、単一の30分間のセッション中に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Espejo-Antúnez, Ph.D.、University of Extremadura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年12月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。