Analiza porównawcza zmienności częstości akcji serca u pacjentów z bólem szyjki macicy, bólem lędźwiowym i zdrowymi kontrolami
23 marca 2025 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Jest to badanie przekrojowe zaprojektowane w celu oceny potencjalnych różnic w wskaźnikach zmienności częstości akcji serca (HRV) w oparciu o dotknięty obszar ciała (szyjka macicy vs lędźwiowa) u osób z przewlekłym bólem.
Badanie porówna parametry HRV między trzema grupami: osoby z przewlekłym bólem szyi (CNP), osobami z przewlekłym bólem kręgosłupa (CLBP) i grupy kontrolnej bez bólu.
HRV zostanie oceniony za pomocą urządzenia FirstBeat Bodyguard® przez 10 minut, a dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Kubios® HRV.
Badanie ma na celu ustalenie, czy autonomiczna modulacja układu nerwowego różni się w zależności od lokalizacji przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie trzy grupy: jedna grupa dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekły ból szyi (CNP), jedną grupę dorosłych, zdiagnozowanych przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP) oraz inną grupę zdrowych dorosłych w tym samym przedziale wiekowym.
Uczestnicy zostaną rekrutowani z lokalnych reklam społeczności i szpitalnych klinik ambulatoryjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- - Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
Dla przewlekłej grupy bólu pleców:
- Diagnoza przewlekłego bólu szyi lub niskiej krzyki trwającej co najmniej trzy miesiące.
- Minimalna intensywność bólu 3/10 w liczbowej skali oceny bólu (NPRS).
Dla zdrowej grupy:
- Brak jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej patologii.
- Brak regularnych leków, który mógłby zmienić funkcję autonomicznego układu nerwowego.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy brak odcinków bólu pleców.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub serca.
- Zastosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję autonomiczną lub percepcję bólu (np. Opioidy, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwzapalne, beta-blokery) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m².
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe tematy
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, bez żadnych przewlekłych lub ostrych patologii, nie przyjmujących regularnie leków mogących zaburzać funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego i nie odczuwających bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące, o natężeniu bólu co najmniej 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu i bez niekontrolowanych schorzeń neurologicznych lub kardiologicznych.
|
|
Przewlekły ból szyi
Ta grupa obejmuje dorosłych w wieku 18–65 lat, zdiagnozowane przewlekły ból szyi trwający co najmniej trzy miesiące, z minimalną intensywnością bólu 3/10 w skali oceny bólu numerycznego i bez niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub sercowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic (rMSSD)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Zmienna ta stanowi miarę zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu, odzwierciedlającą aktywność przywspółczulnego układu nerwowego i krótkoterminową zmienność odstępów R-R.
Oblicza się go jako średni kwadrat różnic pomiędzy kolejnymi przedziałami R-R.
rMSSD jest uznanym miernikiem służącym do oceny modulacji nerwu błędnego i jest wrażliwy na zmiany funkcji autonomicznej.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Wynik Stresu (SS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Zmienną tę oblicza się jako odwrotność SD2 pomnożoną przez 1000.
Odzwierciedla poziom aktywacji układu współczulnego, gdzie wyższe wartości Stress Score wskazują na zwiększony stres i zmniejszoną aktywność przywspółczulną.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Stosunek współczulny/przywspółczulny (stosunek S/PS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Ta zmienna reprezentuje stosunek Wyniku Stresu do SD1.
Odzwierciedla równowagę pomiędzy modulacją współczulną i przywspółczulną, przy czym wyższe wartości wskazują na dominację układu współczulnego, powszechnie obserwowaną w stanach bólu przewlekłego.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Odchylenie standardowe 1 (SD1)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Nieliniowa metryka pochodząca z wykresu Poincaré o zmienności częstości akcji serca, co wskazuje na krótkoterminową zmienność w przedziałach R-R.
Jest to ściśle związane z aktywnością przywspółczulną i modulacją błędów.
|
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Odchylenie standardowe 2 (SD2)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Nieliniowa metryka pochodząca z wykresu Poincaré, reprezentująca długoterminową zmienność w przedziałach R-R.
SD2 jest odwrotnie związany z aktywnością współczulną i odzwierciedla równowagę między modulacją współczulną i przywspółczulną.
|
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno (średnie HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Reprezentuje średnie tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Służy jako ogólny wskaźnik aktywności autonomicznej, zapewniając wgląd w równowagę między modulacją współczulną i przywspółczulną.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Maksymalne tętno (maks. HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Reprezentuje najwyższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Zmienna ta odzwierciedla okresy aktywacji układu współczulnego i zapewnia wgląd w reakcje na stres podczas sesji.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Minimalne tętno (min HR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Reprezentuje najniższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Ta zmienna odzwierciedla okresy przywspółczulnej przewagi i jest przydatna do oceny błędnej.
|
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .