Vergelijkende analyse van hartslagvariabiliteit bij patiënten met cervicale pijn, lumbale pijn en gezonde controles
23 maart 2025 bijgewerkt door: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dit is een transversale studie die is ontworpen om mogelijke verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV) -indices te evalueren op basis van het getroffen lichaamsgebied (cervicale versus lumbale) bij personen met chronische pijn.
De studie zal HRV -parameters tussen drie groepen vergelijken: individuen met chronische nekpijn (CNP), personen met chronische lage rugpijn (CLBP) en een controlegroep zonder pijn.
HRV zal worden beoordeeld met behulp van een FirstBeat Bodyguard®-apparaat gedurende een periode van 10 minuten en de gegevens worden geanalyseerd met Kubios® HRV-software.
De studie beoogt te bepalen of de modulatie van autonome zenuwstelsel verschilt, afhankelijk van de locatie van chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat drie groepen: een groep volwassenen met de diagnose chronische nekpijn (CNP), een groep volwassenen met de diagnose chronische lage rugpijn (CLBP) en een andere groep gezonde volwassenen binnen dezelfde leeftijdscategorie.
Deelnemers worden aangeworven uit lokale gemeenschapsadvertenties en ziekenhuisklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
Voor de chronische lage rugpijngroep:
- Diagnose van chronische nek of lage rugpijn die minstens drie maanden duurt.
- Een minimale pijnintensiteit van 3/10 op de numerieke pijnstaartschaal (NPRS).
Voor de gezonde groep:
- Afwezigheid van elke chronische of acute pathologie.
- Geen regelmatig medicijnen dat de functie van het autonome zenuwstelsel zou kunnen veranderen.
- Geen afleveringen van lage rugpijn in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde neurologische of hartaandoeningen.
- Gebruik van medicijnen die de autonome functie of pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. Opioïden, antidepressiva, benzodiazepines, ontstekingsremmende medicijnen, bètablokkers) binnen twee weken voorafgaand aan de studie.
- Body Mass Index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m².
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
Deze groep omvat volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zonder enige chronische of acute pathologie, zonder reguliere medicatie die de werking van het autonome zenuwstelsel zou kunnen veranderen, en zonder lage rugpijn in de afgelopen zes maanden.
|
|
Onderwerpen met chronische lage rugpijn
Deze groep omvat volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met de diagnose chronische lage rugpijn die minstens drie maanden aanhoudt, met een minimale pijnintensiteit van 3/10 op de Numerical Pain Rating Scale, en zonder ongecontroleerde neurologische of hartstoornissen.
|
|
Chronische nekpijnonderwerpen
Deze groep omvat volwassenen van 18-65 jaar gediagnosticeerd met chronische nekpijn die minstens drie maanden duurt, met een minimale pijnintensiteit van 3/10 op de numerieke pijnstilleringsschaal en zonder ongecontroleerde neurologische of hartaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square van opeenvolgende verschillen (rMSSD)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Deze variabele vertegenwoordigt een maatstaf voor de hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein, die de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel en de kortetermijnvariabiliteit in R-R-intervallen weerspiegelt.
Het wordt berekend als het wortelgemiddelde van de verschillen tussen opeenvolgende R-R-intervallen.
rMSSD is een gevestigde maatstaf om vagale modulatie te beoordelen en is gevoelig voor veranderingen in de autonome functie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Stressscore (SS)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Deze variabele wordt berekend als het omgekeerde van SD2, vermenigvuldigd met 1000.
Het weerspiegelt het niveau van sympathische activering, waarbij hogere Stress Score-waarden duiden op verhoogde stress en verminderde parasympathische activiteit.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Sympathische/parasympathische verhouding (S/PS-verhouding)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Deze variabele vertegenwoordigt de verhouding tussen de stressscore en SD1.
Het weerspiegelt de balans tussen sympathische en parasympathische modulatie, waarbij hogere waarden duiden op sympathische dominantie, wat vaak wordt waargenomen bij chronische pijnaandoeningen.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Standaardafwijking 1 (SD1)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Een niet-lineaire metriek afgeleid van de Poincaré-plot van hartslagvariabiliteit, wat wijst op kortetermijnvariabiliteit in R-R-intervallen.
Het wordt nauw geassocieerd met parasympathische activiteit en vagale modulatie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Standaardafwijking 2 (SD2)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Een niet-lineaire metriek afgeleid van de Poincaré-plot, die de variabiliteit op lange termijn in R-R-intervallen vertegenwoordigt.
SD2 is omgekeerd omgekeerd met sympathische activiteit en weerspiegelt de balans tussen sympathische en parasympathische modulatie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag (gemiddelde hartslag)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Vertegenwoordigt de gemiddelde hartslag (slagen per minuut) geregistreerd tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
Het dient als een algemene indicator van autonome activiteit en biedt inzicht in de balans tussen sympathische en parasympathische modulatie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Maximale hartslag (max. HR)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Vertegenwoordigt de hoogste hartslag (slagen per minuut) die is geregistreerd tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
Deze variabele weerspiegelt perioden van sympathische activering en geeft inzicht in stressreacties tijdens de sessie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
|
Minimale hartslag (Min HR)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Vertegenwoordigt de laagste hartslag (beats per minuut) die is opgenomen tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
Deze variabele weerspiegelt perioden van parasympathische overheersing en is nuttig voor het beoordelen van vagale.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van 30 minuten, inclusief een basislijn van 5 minuten en een gegevensverzamelingsperiode van 25 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .