Análise comparativa da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com dor cervical, dor lombar e controles saudáveis
23 de março de 2025 atualizado por: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Este é um estudo transversal projetado para avaliar possíveis diferenças nos índices de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) com base na região do corpo afetada (cervical vs lombar) em indivíduos com dor crônica.
O estudo comparará os parâmetros de HRV entre três grupos: indivíduos com dor crônica no pescoço (CNP), indivíduos com dor lombar crônica (CLBP) e um grupo controle sem dor.
A HRV será avaliada usando um dispositivo BodyGuard® FirstBeat por um período de 10 minutos e os dados serão analisados com o software Kubios® HRV.
O estudo tem como objetivo determinar se a modulação do sistema nervoso autonômico difere, dependendo da localização da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- Universidad de Extremadura
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá três grupos: um grupo de adultos diagnosticados com dor crônica no pescoço (CNP), um grupo de adultos diagnosticados com dor lombar crônica (CLBP) e outro grupo de adultos saudáveis na mesma faixa etária.
Os participantes serão recrutados em anúncios da comunidade local e clínicas ambulatoriais de hospitais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Para o grupo de dor lombar crônica:
- Diagnóstico de pescoço crônico ou dor lombar com duração de pelo menos três meses.
- Uma intensidade mínima de dor de 3/10 na escala de classificação de dor numérica (NPRS).
Para o grupo saudável:
- Ausência de qualquer patologia crônica ou aguda.
- Nenhum medicamento regular que possa alterar a função do sistema nervoso autonômico.
- Não há episódios de lombalgia nos últimos seis meses.
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos ou cardíacos não controlados.
- Uso de medicamentos que podem influenciar a função autonômica ou a percepção da dor (por exemplo, opióides, antidepressivos, benzodiazepínicos, medicamentos anti-inflamatórios, betabloqueadores) dentro de duas semanas antes do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos Saudáveis
Este grupo inclui adultos de 18 a 65 anos sem qualquer patologia crônica ou aguda, sem medicação regular que possa alterar a função do sistema nervoso autônomo e sem dor lombar nos últimos seis meses.
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Indivíduos com dor lombar crônica
Este grupo inclui adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de dor lombar crônica com duração de pelo menos três meses, com intensidade mínima de dor de 3/10 na Escala Numérica de Dor e sem distúrbios neurológicos ou cardíacos não controlados.
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Assuntos de dor crônica no pescoço
Este grupo inclui adultos de 18 a 65 anos diagnosticados com dor crônica no pescoço com duração de pelo menos três meses, com uma intensidade mínima de dor de 3/10 na escala de classificação de dor numérica e sem distúrbios neurológicos ou cardíacos não controlados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz Média Quadrada de Diferenças Sucessivas (rMSSD)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Esta variável representa uma medida da variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo, refletindo a atividade do sistema nervoso parassimpático e a variabilidade de curto prazo nos intervalos RR.
É calculado como a raiz quadrada média das diferenças entre intervalos RR sucessivos.
rMSSD é uma métrica estabelecida para avaliar a modulação vagal e é sensível a alterações na função autonômica.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Pontuação de Estresse (SS)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Esta variável é calculada como o inverso de SD2, multiplicado por 1000.
Reflete o nível de ativação simpática, onde valores mais elevados de Pontuação de Estresse indicam aumento de estresse e redução da atividade parassimpática.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Razão Simpática/Parassimpática (Relação S/PS)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Esta variável representa a relação entre o Escore de Estresse e o SD1.
Reflete o equilíbrio entre a modulação simpática e parassimpática, com valores mais elevados indicando dominância simpática, comumente observada em condições de dor crônica.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Desvio padrão 1 (SD1)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Uma métrica não linear derivada do gráfico de Poincaré da variabilidade da frequência cardíaca, indicando variabilidade de curto prazo em intervalos R-R.
Está intimamente associado à atividade parassimpática e à modulação vagal.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Desvio padrão 2 (SD2)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Uma métrica não linear derivada do gráfico de Poincaré, representando a variabilidade de longo prazo em intervalos R-R.
O SD2 está inversamente relacionado à atividade simpática e reflete o equilíbrio entre modulação simpática e parassimpática.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca média (FC média)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Representa a frequência cardíaca média (batimentos por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Serve como um indicador geral da atividade autonômica, fornecendo informações sobre o equilíbrio entre a modulação simpática e parassimpática.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Frequência cardíaca máxima (FC máx.)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Representa a frequência cardíaca mais alta (batimentos por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Esta variável reflete períodos de ativação simpática e fornece informações sobre as respostas ao estresse durante a sessão.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
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Freqüência cardíaca mínima (min hr)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Representa a menor frequência cardíaca (batidas por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Essa variável reflete períodos de predominância parassimpática e é útil para avaliar vagais.
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Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo um período de linha de base de 5 minutos e 25 minutos de coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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