Análisis comparativo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con dolor cervical, dolor lumbar y controles sanos
23 de marzo de 2025 actualizado por: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Este es un estudio transversal diseñado para evaluar las diferencias potenciales en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) basado en la región del cuerpo afectado (cervical vs lumbar) en individuos con dolor crónico.
El estudio comparará los parámetros de HRV entre tres grupos: individuos con dolor de cuello crónico (CNP), individuos con dolor lumbar crónico (CLBP) y un grupo de control sin dolor.
El HRV se evaluará utilizando un dispositivo FirstBeat BodyGuard® durante un período de 10 minutos, y los datos se analizarán con el software Kubios® HRV.
El estudio tiene como objetivo determinar si la modulación del sistema nervioso autónomo difiere dependiendo de la ubicación del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá tres grupos: un grupo de adultos diagnosticados con dolor de cuello crónico (CNP), un grupo de adultos diagnosticados con dolor lumbar crónico (CLBP) y otro grupo de adultos sanos dentro del mismo rango de edad.
Los participantes serán reclutados de anuncios de la comunidad local y clínicas ambulatorias del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos de entre 18 y 65 años.
Para el grupo crónico de dolor lumbar:
- Diagnóstico de cuello crónico o dolor lumbar que dura al menos tres meses.
- Una intensidad mínima del dolor de 3/10 en la escala de clasificación de dolor numérico (NPRS).
Para el grupo saludable:
- Ausencia de cualquier patología crónica o aguda.
- No hay medicamentos regulares que puedan alterar la función del sistema nervioso autónomo.
- No hay episodios de dolor lumbar en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neurológicos o cardíacos no controlados.
- Uso de medicamentos que podrían influir en la función autónoma o la percepción del dolor (por ejemplo, opioides, antidepresivos, benzodiacepinas, medicamentos antiinflamatorios, betabloqueantes) dentro de las dos semanas previas al estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) igual o mayor de 30 kg/m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sujetos sanos
Este grupo incluye adultos de 18 a 65 años sin ninguna patología crónica o aguda, sin medicación regular que pueda alterar la función del sistema nervioso autónomo y sin dolor lumbar en los últimos seis meses.
|
|
Sujetos de dolor lumbar crónico
Este grupo incluye adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico de al menos tres meses de duración, con una intensidad de dolor mínima de 3/10 en la Escala Numérica de Calificación del Dolor y sin trastornos neurológicos o cardíacos no controlados.
|
|
Sujetos de dolor de cuello crónico
Este grupo incluye adultos de entre 18 y 65 años diagnosticados con dolor de cuello crónico que dura al menos tres meses, con una intensidad mínima del dolor de 3/10 en la escala de clasificación de dolor numérico, y sin trastornos neurológicos o cardíacos no controlados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media cuadrática de diferencias sucesivas (rMSSD)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Esta variable representa una medida en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático y la variabilidad a corto plazo en los intervalos R-R.
Se calcula como la raíz cuadrática media de las diferencias entre intervalos R-R sucesivos.
rMSSD es una métrica establecida para evaluar la modulación vagal y es sensible a cambios en la función autónoma.
|
Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Puntuación de estrés (SS)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Esta variable se calcula como el recíproco de SD2, multiplicado por 1000.
Refleja el nivel de activación simpática, donde los valores más altos de puntuación de estrés indican un mayor estrés y una reducción de la actividad parasimpática.
|
Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Relación simpático/parasimpático (relación S/PS)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Esta variable representa la relación entre la puntuación de estrés y el SD1.
Refleja el equilibrio entre la modulación simpática y parasimpática, donde los valores más altos indican dominancia simpática, que se observa comúnmente en condiciones de dolor crónico.
|
Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Desviación estándar 1 (SD1)
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Una métrica no lineal derivada de la gráfica de Poincaré de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que indica la variabilidad a corto plazo en los intervalos R-R.
Está estrechamente asociado con la actividad parasimpática y la modulación vagal.
|
Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Desviación estándar 2 (SD2)
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Una métrica no lineal derivada de la trama de Poinctaré, que representa la variabilidad a largo plazo en los intervalos R-R.
SD2 está inversamente relacionado con la actividad simpática y refleja el equilibrio entre la modulación simpática y parasimpática.
|
Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca media (FC media)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Representa la frecuencia cardíaca promedio (latidos por minuto) registrada durante el período de recopilación de datos.
Sirve como indicador general de la actividad autónoma y proporciona información sobre el equilibrio entre la modulación simpática y parasimpática.
|
Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Frecuencia cardíaca máxima (FC máxima)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Representa la frecuencia cardíaca más alta (latidos por minuto) registrada durante el período de recopilación de datos.
Esta variable refleja períodos de activación simpática y proporciona información sobre las respuestas al estrés durante la sesión.
|
Medido durante una única sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
|
Frecuencia cardíaca mínima (min h)
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Representa la frecuencia cardíaca más baja (latidos por minuto) registrado durante el período de recopilación de datos.
Esta variable refleja períodos de predominio parasimpático y es útil para evaluar el vagal.
|
Medido durante una sola sesión de 30 minutos, incluida una línea de base de 5 minutos y un período de recopilación de datos de 25 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .