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Analisi comparativa della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con dolore cervicale, dolore lombare e controlli sani

23 marzo 2025 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Questo è uno studio trasversale progettato per valutare potenziali differenze negli indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in base alla regione del corpo interessata (cervicale vs lombare) in soggetti con dolore cronico. Lo studio confronterà i parametri HRV tra tre gruppi: individui con dolore cronico al collo (CNP), individui con lombalgia cronica (CLBP) e un gruppo di controllo senza dolore. HRV verrà valutato utilizzando un dispositivo BodyGuard® FirstBeat per un periodo di 10 minuti e i dati verranno analizzati con il software Kubios® HRV. Lo studio mira a determinare se la modulazione del sistema nervoso autonomo differisce a seconda della posizione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Universidad de Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tre gruppi: un gruppo di adulti con diagnosi di dolore al collo cronico (CNP), un gruppo di adulti con diagnosi di lombalgia cronica (CLBP) e un altro gruppo di adulti sani nella stessa fascia di età. I partecipanti saranno reclutati dalle pubblicità della comunità locale e dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Per il gruppo cronico di lombalgia:

  • Diagnosi di collo cronico o lombalgia della durata di almeno tre mesi.
  • Un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala di rating del dolore numerico (NPRS).

Per il gruppo sano:

  • Assenza di qualsiasi patologia cronica o acuta.
  • Nessun farmaco regolare che potrebbe alterare la funzione del sistema nervoso autonomo.
  • Nessun episodio di lombalgia negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici o cardiaci non controllati.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione autonomica o la percezione del dolore (ad es. Oppioidi, antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori, beta-bloccanti) entro due settimane prima dello studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti sani
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza alcuna patologia cronica o acuta, senza farmaci regolari che potrebbero alterare la funzione del sistema nervoso autonomo e senza lombalgia negli ultimi sei mesi.
Soggetti con lombalgia cronica
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di lombalgia cronica della durata di almeno tre mesi, con un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore e senza disturbi neurologici o cardiaci incontrollati.
Soggetti del dolore al collo cronico
Questo gruppo include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di dolore cronico del collo della durata di almeno tre mesi, con un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala di valutazione del dolore numerico e senza disturbi neurologici o cardiaci non controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadrata media delle differenze successive (rMSSD)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile rappresenta una misura nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca, che riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e la variabilità a breve termine negli intervalli R-R. Viene calcolato come radice quadrata media delle differenze tra successivi intervalli R-R. rMSSD è una metrica consolidata per valutare la modulazione vagale ed è sensibile ai cambiamenti nella funzione autonomica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Punteggio di stress (SS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile viene calcolata come il reciproco di SD2, moltiplicato per 1000. Riflette il livello di attivazione simpatica, dove valori di Stress Score più elevati indicano un aumento dello stress e una ridotta attività parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile rappresenta il rapporto tra Stress Score e SD1. Riflette l’equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica, con valori più alti che indicano la dominanza simpatica, comunemente osservata in condizioni di dolore cronico.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Deviazione standard 1 (SD1)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Una metrica non lineare derivata dal diagramma di Poincaré di variabilità della frequenza cardiaca, che indica la variabilità a breve termine negli intervalli di R-R. È strettamente associato all'attività parasimpatica e alla modulazione vagale.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Deviazione standard 2 (SD2)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Una metrica non lineare derivata dalla trama di Poincaré, che rappresenta la variabilità a lungo termine negli intervalli di R-R. SD2 è inversamente correlato all'attività simpatica e riflette l'equilibrio tra modulazione simpatica e parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (FC media)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca media (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati. Serve come indicatore generale dell'attività autonomica, fornendo informazioni sull'equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Frequenza cardiaca massima (FC massima)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca più alta (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati. Questa variabile riflette periodi di attivazione simpatica e fornisce informazioni sulle risposte allo stress durante la sessione.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Frequenza cardiaca minima (Min HR)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca più bassa (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dei dati. Questa variabile riflette periodi di predominanza parasimpatica ed è utile per valutare il vagale.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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