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Vergleichende Analyse der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Halsschmerzen, Lendenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen

23. März 2025 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dies ist eine Querschnittsstudie, mit der potenzielle Unterschiede in der HRV-Indizes (Herzfrequenzvariabilität) bewertet werden sollen, die auf der betroffenen Körperregion (Cervical vs Lumbal) bei Personen mit chronischen Schmerzen basieren. Die Studie wird HRV -Parameter zwischen drei Gruppen vergleichen: Personen mit chronischen Nackenschmerzen (CNP), Personen mit chronischem Rückenschmerz (CLBP) und einer Kontrollgruppe ohne Schmerzen. HRV wird über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einem FirstBeat Bodyguard®-Gerät bewertet, und die Daten werden mit Kubios® HRV-Software analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob sich die Modulation des autonomen Nervensystems je nach Ort chronischer Schmerzen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst drei Gruppen: eine Gruppe von Erwachsenen, bei denen chronische Nackenschmerzen (CNP) diagnostiziert wurden, eine Gruppe von Erwachsenen, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rückenrücken (CLBP) diagnostiziert wurden, und eine andere Gruppe gesunder Erwachsener in derselben Altersgruppe. Die Teilnehmer werden aus lokalen Gemeinschaftsanzeigen und ambulanten Kliniken im Krankenhaus eingestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Für die chronisch -Rückenschmerzgruppe:

  • Diagnose von chronischen Nacken oder Schmerzen im unteren Rücken, die mindestens drei Monate dauern.
  • Eine minimale Schmerzintensität von 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).

Für die gesunde Gruppe:

  • Fehlen einer chronischen oder akuten Pathologie.
  • Keine regelmäßigen Medikamente, die die autonome Funktion des Nervensystems verändern könnten.
  • In den letzten sechs Monaten keine Episoden von Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein unkontrollierter neurologischer oder Herzerkrankungen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die autonome Funktion oder Schmerzwahrnehmung (z. B. Opioide, Antidepressiva, Benzodiazepine, entzündungshemmende Medikamente, Beta-Blocker) innerhalb von zwei Wochen vor der Studie beeinflussen könnten.
  • Body Mass Index (BMI) gleich oder mehr als 30 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Probanden
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne chronische oder akute Pathologie, ohne regelmäßige Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems verändern könnten, und ohne Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten sechs Monaten.
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurden, die mindestens drei Monate anhielten, eine Schmerzintensität von mindestens 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala aufwiesen und keine unkontrollierten neurologischen oder kardialen Störungen aufwiesen.
Probanden chronischer Nackenschmerzen
Diese Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Nackenschmerzen mindestens drei Monate diagnostiziert wurden, mit einer minimalen Schmerzintensität von 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungskala und ohne unkontrollierte neurologische oder kardiale Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt ein Zeitbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität dar und spiegelt die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle wider. Er wird als quadratischer Mittelwert der Differenzen zwischen aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen berechnet. rMSSD ist eine etablierte Metrik zur Beurteilung der vagalen Modulation und reagiert empfindlich auf Veränderungen der autonomen Funktion.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stress-Score (SS)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable wird als Kehrwert von SD2 multipliziert mit 1000 berechnet. Es spiegelt den Grad der sympathischen Aktivierung wider, wobei höhere Stress-Score-Werte auf erhöhten Stress und eine verringerte parasympathische Aktivität hinweisen.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS-Verhältnis)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt das Verhältnis von Stress Score zu SD1 dar. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider, wobei höhere Werte auf eine sympathische Dominanz hinweisen, die häufig bei chronischen Schmerzzuständen beobachtet wird.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Standardabweichung 1 (SD1)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Eine nichtlineare Metrik, die aus dem Poincaré-Diagramm der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet ist, was die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle anzeigt. Es ist eng mit der parasympathischen Aktivität und der Vagusmodulation verbunden.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Standardabweichung 2 (SD2)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Eine nichtlineare Metrik, die aus dem Poincaré-Diagramm abgeleitet ist und die langfristige Variabilität in R-R-Intervallen darstellt. SD2 ist umgekehrt mit der sympathischen Aktivität verbunden und spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz (mittlere Herzfrequenz)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Es dient als allgemeiner Indikator der autonomen Aktivität und liefert Einblicke in das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Maximale Herzfrequenz (Max HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die höchste Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden sympathischer Aktivierung wider und bietet Einblicke in Stressreaktionen während der Sitzung.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Mindest Herzfrequenz (min HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Repräsentiert die niedrigste Herzfrequenz (Schläge pro Minute), die während der Datenerfassungsperiode aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden der parasympathischen Dominanz wider und ist nützlich zur Bewertung der Vagalen.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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