Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af hjerterytme variabilitet hos patienter med livmoderhalssmerter, lændepunkter og sunde kontroller

23. marts 2025 opdateret af: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dette er en tværsnitsundersøgelse designet til at evaluere potentielle forskelle i hjerterytme (HRV) -indeks baseret på det berørte kropsregion (cervikal vs lænde) hos individer med kronisk smerte. Undersøgelsen vil sammenligne HRV -parametre mellem tre grupper: personer med kronisk nakkesmerter (CNP), individer med kroniske lændesmerter (CLBP) og en kontrolgruppe uden smerter. HRV vurderes ved hjælp af en FirstBeat Bodyguard®-enhed over en periode på 10 minutter, og dataene analyseres med Kubios® HRV-software. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om autonom nervesystemmodulering adskiller sig afhængigt af placeringen af ​​kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte tre grupper: en gruppe voksne, der er diagnosticeret med kronisk nakkesmerter (CNP), en gruppe voksne, der er diagnosticeret med kroniske lændesmerter (CLBP), og en anden gruppe af raske voksne inden for samme aldersgruppe. Deltagerne rekrutteres fra lokalsamfundsannoncer og hospitalets poliklinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne i alderen 18 og 65 år.

For den kroniske gruppe med lændesmerter:

  • Diagnose af kronisk hals eller lændesmerter, der varer mindst tre måneder.
  • En minimum smerteintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).

For den sunde gruppe:

  • Fravær af nogen kronisk eller akut patologi.
  • Ingen regelmæssig medicin, der kan ændre autonom nervesystemfunktion.
  • Ingen episoder med lændesmerter i de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrollerede neurologiske eller hjerteforstyrrelser.
  • Brug af medicin, der kan have indflydelse på autonom funktion eller smerteopfattelse (f.eks. Opioider, antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere) inden for to uger før undersøgelsen.
  • Kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år uden nogen kronisk eller akut patologi, ingen regelmæssig medicin, der kunne ændre det autonome nervesystems funktion, og ingen lændesmerter i de sidste seks måneder.
Patienter med kronisk lænderygsmerter
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter, der varer mindst tre måneder, med en minimum smerteintensitet på 3/10 på Numerical Pain Rating Scale og uden ukontrollerede neurologiske eller hjertelidelser.
Konkroniske nakkesmerter
Denne gruppe inkluderer voksne i alderen 18-65 år, der er diagnosticeret med kroniske nakkesmerter, der varer mindst tre måneder, med en minimumsmerterintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskala og uden ukontrollerede neurologiske eller hjerteforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel repræsenterer et tidsdomænemål for pulsvariabilitet, hvilket afspejler aktiviteten i det parasympatiske nervesystem og kortvarig variabilitet i R-R-intervaller. Det beregnes som rodmiddelværdien af ​​forskelle mellem successive R-R-intervaller. rMSSD er en etableret metrik til at vurdere vagal modulering og er følsom over for ændringer i autonom funktion.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Stressscore (SS)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel beregnes som den reciproke af SD2, ganget med 1000. Det afspejler niveauet af sympatisk aktivering, hvor højere Stress Score-værdier indikerer øget stress og reduceret parasympatisk aktivitet.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel repræsenterer forholdet mellem Stress Score og SD1. Det afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering, med højere værdier, der indikerer sympatisk dominans, almindeligvis observeret ved kroniske smertetilstande.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Standardafvigelse 1 (SD1)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
En ikke-lineær metrisk afledt af Poincaré-plottet med hjerterytmevariabilitet, hvilket indikerer kortvarig variation i R-R-intervaller. Det er tæt forbundet med parasympatisk aktivitet og vagal modulation.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Standardafvigelse 2 (SD2)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
En ikke-lineær metrisk afledt af Poincaré-plottet, der repræsenterer langvarig variation i R-R-intervaller. SD2 er omvendt relateret til sympatisk aktivitet og afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulation.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (gennemsnitlig HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den gennemsnitlige puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Det tjener som en generel indikator for autonom aktivitet, der giver indsigt i balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Maksimal puls (maks. HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den højeste puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Denne variabel afspejler perioder med sympatisk aktivering og giver indsigt i stressreaktioner under sessionen.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Minimum hjerterytme (min HR)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den laveste hjerterytme (beats pr. Minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Denne variabel afspejler perioder med parasympatisk overvejelse og er nyttig til vurdering af vagal.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner