Sammenlignende analyse av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med livmorhalsesmerter, korsryggsmerter og sunne kontroller
23. mars 2025 oppdatert av: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dette er en tverrsnittsstudie designet for å evaluere potensielle forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indekser basert på det berørte kroppsregionen (livmorhalsen vs lumbal) hos individer med kroniske smerter.
Studien vil sammenligne HRV -parametere mellom tre grupper: individer med kroniske nakkesmerter (CNP), individer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og en kontrollgruppe uten smerter.
HRV vil bli vurdert ved hjelp av en FirstBeat Bodyguard®-enhet over en 10-minutters periode, og dataene vil bli analysert med Kubios® HRV-programvare.
Studien tar sikte på å avgjøre om autonomt nervesystemmodulasjon er forskjellig avhengig av plassering av kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte tre grupper: en gruppe voksne diagnostisert med kroniske nakkesmerter (CNP), en gruppe voksne diagnostisert med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og en annen gruppe friske voksne innen samme aldersområde.
Deltakerne vil bli rekruttert fra reklame for lokalsamfunn og poliklinikker på sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Voksne mellom 18 og 65 år.
For den kroniske korsryggsmertergruppen:
- Diagnostisering av kronisk nakke eller korsryggsmerter som varer minst tre måneder.
- En minimum smerteintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPR).
For den sunne gruppen:
- Fravær av kronisk eller akutt patologi.
- Ingen vanlige medisiner som kan endre autonomt nervesystemfunksjon.
- Ingen episoder med korsryggsmerter det siste halvåret.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte nevrologiske eller hjerteskrivelser.
- Bruk av medisiner som kan påvirke autonom funksjon eller smerteoppfatning (f.eks. Opioider, antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske medisiner, betablokkere) innen to uker før studien.
- Body Mass Index (BMI) lik eller større enn 30 kg/m².
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
Denne gruppen inkluderer voksne i alderen 18-65 år uten noen kronisk eller akutt patologi, ingen vanlig medisin som kan endre funksjonen av det autonome nervesystemet, og ingen korsryggsmerter de siste seks månedene.
|
|
Personer med kroniske korsryggsmerter
Denne gruppen inkluderer voksne i alderen 18-65 år diagnostisert med kroniske korsryggsmerter som varer i minst tre måneder, med en minste smerteintensitet på 3/10 på Numerical Pain Rating Scale, og uten ukontrollerte nevrologiske eller hjertelidelser.
|
|
Personer for kroniske nakkesmerter
Denne gruppen inkluderer voksne i alderen 18-65 år diagnostisert med kroniske nakkesmerter som varer i minst tre måneder, med en minimum smerteintensitet på 3/10 på den numeriske smerteskalaen, og uten ukontrollerte nevrologiske eller hjerteforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD)
Tidsramme: Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Denne variabelen representerer et tidsdomenemål på hjertefrekvensvariabilitet, og gjenspeiler aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet og kortsiktig variasjon i R-R-intervaller.
Det beregnes som rotmiddelkvadrat av forskjeller mellom påfølgende R-R-intervaller.
rMSSD er en etablert metrikk for å vurdere vagal modulering og er følsom for endringer i autonom funksjon.
|
Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Stressscore (SS)
Tidsramme: Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Denne variabelen beregnes som den gjensidige av SD2, multiplisert med 1000.
Det gjenspeiler nivået av sympatisk aktivering, der høyere Stress Score-verdier indikerer økt stress og redusert parasympatisk aktivitet.
|
Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold)
Tidsramme: Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Denne variabelen representerer forholdet mellom Stress Score og SD1.
Den gjenspeiler balansen mellom sympatisk og parasympatisk modulering, med høyere verdier som indikerer sympatisk dominans, ofte observert ved kroniske smertetilstander.
|
Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Standardavvik 1 (SD1)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
En ikke-lineær metrisk avledet fra Poincaré-plottet av hjertefrekvensvariabilitet, noe som indikerer kortsiktig variabilitet i R-R-intervaller.
Det er nært assosiert med parasympatisk aktivitet og vagal modulasjon.
|
Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Standardavvik 2 (SD2)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
En ikke-lineær metrisk avledet fra Poincaré-plottet, som representerer langsiktig variasjon i R-R-intervaller.
SD2 er omvendt relatert til sympatisk aktivitet og gjenspeiler balansen mellom sympatisk og parasympatisk modulering.
|
Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (gjennomsnittlig HR)
Tidsramme: Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Representerer gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) registrert under datainnsamlingsperioden.
Den fungerer som en generell indikator på autonom aktivitet, og gir innsikt i balansen mellom sympatisk og parasympatisk modulering.
|
Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Maksimal hjertefrekvens (maks HR)
Tidsramme: Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Representerer den høyeste hjertefrekvensen (slag per minutt) registrert i løpet av datainnsamlingsperioden.
Denne variabelen reflekterer perioder med sympatisk aktivering og gir innsikt i stressresponser under økten.
|
Målt i løpet av en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
|
Minimum hjertefrekvens (min HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Representerer den laveste hjertefrekvensen (beats per minutt) registrert i datainnsamlingsperioden.
Denne variabelen gjenspeiler perioder med parasympatisk overvekt og er nyttig for å vurdere vagal.
|
Målt under en enkelt 30-minutters økt, inkludert en 5-minutters baseline og 25-minutters datainnsamlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .