Jämförande analys av hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter med livmoderhalsvärk, ländryggsmärta och friska kontroller
23 mars 2025 uppdaterad av: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Detta är en tvärsnittsstudie utformad för att utvärdera potentiella skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -index baserat på den drabbade kroppsregionen (cervikal vs lumbal) hos individer med kronisk smärta.
Studien kommer att jämföra HRV -parametrar mellan tre grupper: individer med kronisk nacksmärta (CNP), individer med kronisk lågryggsmärta (CLBP) och en kontrollgrupp utan smärta.
HRV kommer att utvärderas med hjälp av en FirstBeat Bodyguard®-enhet under en 10-minutersperiod, och uppgifterna kommer att analyseras med KUBIOS® HRV-programvara.
Studien syftar till att bestämma om autonoma nervsystemmodulering skiljer sig beroende på platsen för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera tre grupper: en grupp vuxna som diagnostiserats med kronisk nacksmärta (CNP), en grupp vuxna som diagnostiserats med kronisk lågryggsmärta (CLBP) och en annan grupp friska vuxna inom samma åldersintervall.
Deltagarna kommer att rekryteras från lokalsamhällets annonser och sjukhusläkare kliniker.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- - Vuxna mellan 18 och 65 år.
För den kroniska gruppen med låg ryggsmärta:
- Diagnos av kronisk nacke eller lågryggsmärta som varar minst tre månader.
- En minsta smärtintensitet på 3/10 på den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPRS).
För den friska gruppen:
- Frånvaro av kronisk eller akut patologi.
- Ingen regelbunden medicinering som kan förändra autonom nervsystemets funktion.
- Inga avsnitt av lågryggsmärta under de senaste sex månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av okontrollerade neurologiska eller hjärtstörningar.
- Användning av mediciner som kan påverka autonom funktion eller smärtuppfattning (t.ex. opioider, antidepressiva medel, bensodiazepiner, antiinflammatoriska läkemedel, beta-blockerare) inom två veckor före studien.
- Kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 30 kg/m².
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska ämnen
Denna grupp inkluderar vuxna i åldern 18-65 år utan någon kronisk eller akut patologi, ingen regelbunden medicinering som kan förändra det autonoma nervsystemets funktion och inga ländryggssmärtor under de senaste sex månaderna.
|
|
Patienter med kronisk ländryggssmärta
Denna grupp inkluderar vuxna i åldern 18-65 år med diagnosen kronisk ländryggssmärta som varar i minst tre månader, med en minsta smärtintensitet på 3/10 på den numeriska smärtskalan, och utan okontrollerade neurologiska eller hjärtsjukdomar.
|
|
Kroniska smärtpersoner
Denna grupp inkluderar vuxna i åldern 18-65 år som diagnostiserats med kronisk nacksmärta som varar i minst tre månader, med en minsta smärtintensitet på 3/10 på den numeriska smärtklassificeringsskalan och utan okontrollerade neurologiska eller hjärtstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD)
Tidsram: Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Denna variabel representerar ett tidsdomänmått på hjärtfrekvensvariabilitet, vilket återspeglar aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet och kortvarig variation i R-R-intervall.
Den beräknas som rotmedelvärdet för skillnader mellan successiva R-R-intervall.
rMSSD är ett etablerat mått för att bedöma vagal modulering och är känsligt för förändringar i autonom funktion.
|
Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Stressresultat (SS)
Tidsram: Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Denna variabel beräknas som den reciproka av SD2, multiplicerad med 1000.
Det återspeglar nivån av sympatisk aktivering, där högre Stress Score-värden indikerar ökad stress och minskad parasympatisk aktivitet.
|
Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Sympatiskt/parasympatiskt förhållande (S/PS-förhållande)
Tidsram: Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Denna variabel representerar förhållandet mellan Stress Score och SD1.
Den återspeglar balansen mellan sympatisk och parasympatisk modulering, med högre värden som indikerar sympatisk dominans, vanligen observerad vid kroniska smärttillstånd.
|
Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Standardavvikelse 1 (SD1)
Tidsram: Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
En icke-linjär metrisk härrörande från Poincaré-plottet med hjärtfrekvensvariabilitet, vilket indikerar kortvarig variation i R-R-intervaller.
Det är nära associerat med parasympatisk aktivitet och vagal modulering.
|
Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Standardavvikelse 2 (SD2)
Tidsram: Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
En icke-linjär metrisk härrörande från Poincaré-tomten, som representerar långsiktig variation i R-R-intervaller.
SD2 är omvänt relaterad till sympatisk aktivitet och återspeglar balansen mellan sympatisk och parasympatisk modulering.
|
Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpuls (medelpuls)
Tidsram: Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Representerar den genomsnittliga hjärtfrekvensen (slag per minut) som registrerats under datainsamlingsperioden.
Den fungerar som en allmän indikator på autonom aktivitet och ger insikter i balansen mellan sympatisk och parasympatisk modulering.
|
Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Maxpuls (max HR)
Tidsram: Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Representerar den högsta hjärtfrekvensen (slag per minut) som registrerats under datainsamlingsperioden.
Denna variabel speglar perioder av sympatisk aktivering och ger insikter om stressreaktioner under sessionen.
|
Uppmätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
|
Minsta hjärtfrekvens (min HR)
Tidsram: Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Representerar den lägsta hjärtfrekvensen (beats per minut) som registrerats under datainsamlingsperioden.
Denna variabel återspeglar perioder med parasympatisk övervägande och är användbar för att bedöma vagal.
|
Mätt under en enda 30-minuters session, inklusive en 5-minuters baslinje och 25-minuters datainsamlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .