Сравнительный анализ изменчивости сердечного ритма у пациентов с болью в шейки матки, болью поясничной боли и здоровыми контролями
23 марта 2025 г. обновлено: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Это перекрестное исследование, предназначенное для оценки потенциальных различий в индексах изменчивости сердечного ритма (HRV), основанных на пораженной области тела (шейки матки против поясничного) у людей с хронической болью.
Исследование будет сравнивать параметры HRV между тремя группами: индивидуумы с хронической болью в шее (CNP), индивидуумы с хронической болью в пояснице (CLBP) и контрольной группой без боли.
HRV будет оцениваться с использованием устройства Firstbeat BodyGuard® в течение 10-минутного периода, и данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения Kubios® HRV.
Исследование направлено на определение того, отличается ли модуляция вегетативной нервной системы в зависимости от местоположения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет включать три группы: одна группа взрослых с диагнозом хронической боли в шее (CNP), одна группа взрослых с диагнозом хроническая боль в пояснице (CLBP) и другая группа здоровых взрослых в том же возрасте.
Участники будут набраны из рекламных объявлений местного сообщества и больничных амбулаторных клиник.
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
Для хронической группы боли в пояснице:
- Диагностика хронической боли в шее или поясницы длится не менее трех месяцев.
- Минимальная интенсивность боли 3/10 по численной шкале боли (NPRS).
Для здоровой группы:
- Отсутствие какой -либо хронической или острой патологии.
- Нет обычных лекарств, которые могли бы изменить функцию вегетативной нервной системы.
- Никаких эпизодов боли в пояснице за последние шесть месяцев.
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемых неврологических или сердечных расстройств.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на вегетативную функцию или восприятие боли (например, опиоиды, антидепрессанты, бензодиазепины, противовоспалительные препараты, бета-блокаторы) в течение двух недель до исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или больше 30 кг/м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые субъекты
В эту группу входят взрослые в возрасте 18-65 лет без какой-либо хронической или острой патологии, без регулярного приема лекарств, которые могли бы изменить функцию вегетативной нервной системы, и без болей в пояснице в течение последних шести месяцев.
|
|
Субъекты с хронической болью в пояснице
В эту группу входят взрослые в возрасте 18-65 лет с диагнозом хронической боли в пояснице продолжительностью не менее трех месяцев, с минимальной интенсивностью боли 3/10 по цифровой шкале оценки боли и без неконтролируемых неврологических или сердечных нарушений.
|
|
Хронические боли в шее
В эту группу входят взрослые в возрасте 18-65 лет с диагнозом хронической боли в шее, длится не менее трех месяцев, с минимальной интенсивностью боли 3/10 при численной шкале оценки боли и без неконтролируемых неврологических или сердечных расстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратический квадрат последовательных разностей (rMSSD)
Временное ограничение: Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Эта переменная представляет собой временную меру вариабельности сердечного ритма, отражающую активность парасимпатической нервной системы и кратковременную изменчивость интервалов R-R.
Он рассчитывается как среднеквадратичное различие между последовательными интервалами R-R.
rMSSD является общепринятым показателем для оценки модуляции блуждающего нерва и чувствителен к изменениям вегетативной функции.
|
Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Оценка стресса (SS)
Временное ограничение: Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Эта переменная рассчитывается как обратная величина SD2, умноженная на 1000.
Он отражает уровень симпатической активации, где более высокие значения Stress Score указывают на повышенный стресс и снижение парасимпатической активности.
|
Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Симпатическое/парасимпатическое соотношение (соотношение S/PS)
Временное ограничение: Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Эта переменная представляет собой отношение показателя стресса к SD1.
Он отражает баланс между симпатической и парасимпатической модуляцией, причем более высокие значения указывают на доминирование симпатической нервной системы, что обычно наблюдается при хронической боли.
|
Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Стандартное отклонение 1 (SD1)
Временное ограничение: Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Нелинейная метрика, полученная на графике вариабельности сердечного ритма в Пуанкаре, что указывает на краткосрочную изменчивость интервалов R-R.
Он тесно связан с парасимпатической активностью и модуляцией блуждания.
|
Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Стандартное отклонение 2 (SD2)
Временное ограничение: Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Нелинейная метрика, полученная из участка Пуанкаре, представляющая долгосрочную изменчивость интервалов R-R.
SD2 обратно связан с симпатической деятельностью и отражает баланс между симпатической и парасимпатической модуляцией.
|
Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений (средняя ЧСС)
Временное ограничение: Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Представляет среднюю частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), зарегистрированную в течение периода сбора данных.
Он служит общим индикатором вегетативной активности, позволяя понять баланс между симпатической и парасимпатической модуляцией.
|
Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений (Макс. ЧСС)
Временное ограничение: Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Представляет самую высокую частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), зарегистрированную за период сбора данных.
Эта переменная отражает периоды симпатической активации и дает представление о реакциях на стресс во время сеанса.
|
Измерено в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
|
Минимальная частота сердечных сокращений (мин ЧСС)
Временное ограничение: Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Представляет собой самую низкую частоту сердечных сокращений (удары в минуту), зарегистрированную в период сбора данных.
Эта переменная отражает периоды парасимпатического преобладания и полезна для оценки блуждания.
|
Измеряется в течение одного 30-минутного сеанса, включая 5-минутный базовый уровень и 25-минутный период сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .