Analyse comparative de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant de douleur cervicale, de douleur lombaire et de témoins sains
23 mars 2025 mis à jour par: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Il s'agit d'une étude transversale conçue pour évaluer les différences potentielles dans les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) basés sur la région du corps affectée (cervical vs lombaire) chez les personnes souffrant de douleur chronique.
L'étude comparera les paramètres de VRC entre trois groupes: les individus souffrant de douleur au cou chronique (CNP), les individus souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et un groupe témoin sans douleur.
Le VRC sera évalué à l'aide d'un appareil FirstBeat Bodyguard® sur une période de 10 minutes, et les données seront analysées avec le logiciel KUBIOS® HRV.
L'étude vise à déterminer si la modulation du système nerveux autonome diffère en fonction de l'emplacement de la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- Universidad de Extremadura
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra trois groupes: un groupe d'adultes diagnostiqués avec des douleurs au cou chroniques (CNP), un groupe d'adultes diagnostiqués avec des lombalgies chroniques (CLBP) et un autre groupe d'adultes en bonne santé dans la même tranche d'âge.
Les participants seront recrutés dans les publicités communautaires locales et les cliniques ambulatoires hospitalières.
La description
Critères d'inclusion:
- - Adultes âgés de 18 à 65 ans.
Pour le groupe chronique de lombalgie:
- Diagnostic du cou chronique ou des lombalgies due à au moins trois mois.
- Une intensité de douleur minimale de 3/10 sur l'échelle de notation numérique (NPRS).
Pour le groupe sain:
- Absence de toute pathologie chronique ou aiguë.
- Aucun médicament régulier qui pourrait modifier la fonction du système nerveux autonome.
- Pas d'épisodes de lombalgie au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles neurologiques ou cardiaques incontrôlés.
- Utilisation de médicaments qui pourraient influencer la fonction autonome ou la perception de la douleur (par exemple, les opioïdes, les antidépresseurs, les benzodiazépines, les anti-inflammatoires, les bêta-bloquants) dans les deux semaines précédant l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg / m².
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
Ce groupe comprend des adultes âgés de 18 à 65 ans sans pathologie chronique ou aiguë, sans médicament régulier susceptible d'altérer le fonctionnement du système nerveux autonome et sans lombalgie au cours des six derniers mois.
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Sujets de lombalgie chronique
Ce groupe comprend des adultes âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de lombalgie chronique durant au moins trois mois, avec une intensité de douleur minimale de 3/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et sans troubles neurologiques ou cardiaques incontrôlés.
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Sujets chroniques de la douleur au cou
Ce groupe comprend des adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec des douleurs chroniques du cou d'une durée au moins trois mois, avec une intensité de douleur minimale de 3/10 sur l'échelle numérique de la douleur, et sans troubles neurologiques ou cardiaques incontrôlés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne quadratique des différences successives (rMSSD)
Délai: Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Cette variable représente une mesure dans le domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque, reflétant l'activité du système nerveux parasympathique et la variabilité à court terme des intervalles R-R.
Il est calculé comme la moyenne quadratique des différences entre les intervalles R-R successifs.
Le rMSSD est une mesure établie pour évaluer la modulation vagale et est sensible aux changements dans la fonction autonome.
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Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Score de stress (SS)
Délai: Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Cette variable est calculée comme l’inverse de SD2, multiplié par 1 000.
Il reflète le niveau d'activation sympathique, où des valeurs plus élevées du score de stress indiquent une augmentation du stress et une activité parasympathique réduite.
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Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Rapport sympathique/parasympathique (rapport S/PS)
Délai: Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Cette variable représente le rapport entre le score de stress et SD1.
Il reflète l'équilibre entre la modulation sympathique et parasympathique, avec des valeurs plus élevées indiquant une dominance sympathique, couramment observée dans les états de douleur chronique.
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Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Écart-type 1 (SD1)
Délai: Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Une métrique non linéaire dérivée du tracé de Poincaré de la variabilité de la fréquence cardiaque, indiquant une variabilité à court terme dans les intervalles R-R.
Il est étroitement associé à l'activité parasympathique et à la modulation vagale.
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Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Écart-type 2 (SD2)
Délai: Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Une métrique non linéaire dérivée du tracé de Poincaré, représentant la variabilité à long terme des intervalles R-R.
SD2 est inversement lié à l'activité sympathique et reflète l'équilibre entre la modulation sympathique et parasympathique.
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Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque moyenne (FC moyenne)
Délai: Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Représente la fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) enregistrée pendant la période de collecte de données.
Il sert d’indicateur général de l’activité autonome, fournissant un aperçu de l’équilibre entre la modulation sympathique et parasympathique.
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Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Fréquence cardiaque maximale (FC max)
Délai: Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Représente la fréquence cardiaque la plus élevée (battements par minute) enregistrée pendant la période de collecte de données.
Cette variable reflète les périodes d'activation sympathique et donne un aperçu des réponses au stress au cours de la séance.
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Mesuré au cours d'une seule session de 30 minutes, comprenant une période de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Fréquence cardiaque minimale (min hr)
Délai: Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Représente la fréquence cardiaque la plus basse (battements par minute) enregistrée pendant la période de collecte de données.
Cette variable reflète des périodes de prédominance parasympathique et est utile pour évaluer le vagal.
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Mesuré lors d'une seule session de 30 minutes, y compris une ligne de référence de 5 minutes et une période de collecte de données de 25 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .