Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza variability srdeční frekvence u pacientů s krční bolest, bederní bolest a zdravé kontroly

23. března 2025 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Jedná se o průřezovou studii určenou k vyhodnocení potenciálních rozdílů v indexech variability srdeční frekvence (HRV) založené na postižené oblasti těla (cervikální vs bederní) u jedinců s chronickou bolestí. Studie porovná parametry HRV mezi třemi skupinami: jedinci s chronickou bolestí krku (CNP), jedinci s chronickou bolestí zad (CLBP) a kontrolní skupinou bez bolesti. HRV bude hodnocena pomocí zařízení FirstBeat BodyGuard® po dobu 10 minut a data budou analyzována pomocí softwaru Kubios® HRV. Cílem studie je zjistit, zda se modulace autonomního nervového systému liší v závislosti na umístění chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat tři skupiny: jedna skupina dospělých diagnostikovaných s chronickou bolestí krku (CNP), jedna skupina dospělých diagnostikovaných s chronickou bolestí zad (CLBP) a druhá skupina zdravých dospělých ve stejném věkovém rozmezí. Účastníci budou přijati z místních komunitních reklam a ambulantních klinik v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí ve věku mezi 18 a 65 lety.

Pro skupinu Chronic Skupina bolesti zad:

  • Diagnóza chronického krku nebo bolesti dolních zad, která trvá nejméně tři měsíce.
  • Minimální intenzita bolesti 3/10 na stupnici hodnocení numerické bolesti (NPRS).

Pro zdravou skupinu:

  • Absence jakékoli chronické nebo akutní patologie.
  • Žádné pravidelné léky, které by mohly změnit funkci autonomního nervového systému.
  • Žádné epizody bolesti zad za posledních šest měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
  • Použití léků, které by mohly ovlivnit autonomní funkci nebo vnímání bolesti (např. Opioidy, antidepresiva, benzodiazepiny, protizánětlivé léky, beta-blokátory) do dvou týdnů před studií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo větší než 30 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé předměty
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let bez jakékoli chronické nebo akutní patologie, bez pravidelné medikace, která by mohla změnit funkci autonomního nervového systému, a bez bolesti v kříži v posledních šesti měsících.
Subjekty s chronickou bolestí dolní části zad
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18-65 let s diagnostikovanou chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň tři měsíce, s minimální intenzitou bolesti 3/10 na numerické škále bolesti a bez nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
Předměty chronické bolesti krku
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let diagnostikovaných chronickou bolestí krku trvající nejméně tři měsíce, s minimální intenzitou bolesti 3/10 na stupnici hodnocení numerické bolesti a bez nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová střední čtverec postupných rozdílů (rMSSD)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná představuje míru variability srdeční frekvence v časové doméně, která odráží aktivitu parasympatického nervového systému a krátkodobou variabilitu R-R intervalů. Vypočítá se jako střední kvadrát rozdílů mezi po sobě jdoucími R-R intervaly. rMSSD je zavedená metrika pro hodnocení vagové modulace a je citlivá na změny v autonomní funkci.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Stresové skóre (SS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná se vypočítá jako převrácená hodnota SD2 vynásobená 1000. Odráží úroveň aktivace sympatiku, kdy vyšší hodnoty Stress Score indikují zvýšený stres a sníženou aktivitu parasympatiku.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Poměr sympatiku a parasympatiku (poměr S/PS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná představuje poměr skóre stresu k SD1. Odráží rovnováhu mezi modulací sympatiku a parasympatiku, přičemž vyšší hodnoty indikují dominanci sympatiku, běžně pozorovanou u stavů chronické bolesti.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Standardní odchylka 1 (SD1)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Nelineární metrika odvozená z Poincaré grafu variability srdeční frekvence, což ukazuje na krátkodobou variabilitu v intervalech R-R. Je úzce spojena s parasympatickou aktivitou a vagální modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Standardní odchylka 2 (SD2)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Nelineární metrika odvozená z Poincaré pozemku, představující dlouhodobou variabilitu v intervalech R-R. SD2 nepřímo souvisí s sympatickou aktivitou a odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (střední tepová frekvence)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Představuje průměrnou srdeční frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Slouží jako obecný indikátor autonomní aktivity, poskytuje pohled na rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Maximální srdeční frekvence (Max HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Představuje nejvyšší tepovou frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Tato proměnná odráží období aktivace sympatiku a poskytuje náhled na stresové reakce během sezení.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Minimální srdeční frekvence (min HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Představuje nejnižší srdeční frekvenci (rytmy za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Tato proměnná odráží období parasympatické převahy a je užitečná pro hodnocení vagálních.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Extremadura

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit