Sykkeen vaihtelevuuden vertaileva analyysi potilailla, joilla on kohdunkaulan kipu, lanne kipu ja terveet kontrollit
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sykkeen vaihtelevuuden (HRV) potentiaalisia eroja, jotka perustuvat kärsimyksen alueen (kohdunkaulan vs. lannerangan) perusteella henkilöillä, joilla on krooninen kipu.
Tutkimuksessa verrataan HRV -parametreja kolmen ryhmän välillä: yksilöitä, joilla on krooninen kaulakipu (CNP), henkilöt, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP), ja kontrolliryhmää ilman kipua.
HRV arvioidaan käyttämällä FirstBeat BodyGuard® -laitetta 10 minuutin ajanjaksolla, ja tiedot analysoidaan Kubios® HRV -ohjelmistolla.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako autonominen hermoston modulaatio kroonisen kivun sijainnista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kuuluu kolme ryhmää: yksi aikuisten ryhmä, jolla on diagnosoitu krooninen kaulakipu (CNP), yksi aikuisten ryhmä, jolla on diagnosoitu krooninen alaselän kipu (CLBP), ja toinen terveiden aikuisten ryhmä saman ikäisen alueen aikana.
Osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisön mainoksista ja sairaalan avohoitoklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18–65 -vuotiaat aikuiset.
Krooniselle alaselän kipuryhmälle:
- Kroonisen kaulan tai alaselän kivun diagnoosi, joka kestää vähintään kolme kuukautta.
- Pienin kivun voimakkuus 3/10 numeerisen kivun asteikolla (NPRS).
Terveelle ryhmälle:
- Kroonisen tai akuutin patologian puuttuminen.
- Mikään säännöllinen lääkitys, joka voisi muuttaa autonomisen hermoston toimintaa.
- Ei jaksoja alaselän kipuista viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien neurologisten tai sydämen häiriöiden läsnäolo.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintaan tai kivun havaitsemiseen (esim. Opioidit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, anti-inflammatoriset lääkkeet, beeta-salpaajat) kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta.
- Kehon massaindeksi (BMI), joka on yhtä suuri kuin 30 kg/m².
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet aiheet
Tähän ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole kroonista tai akuuttia patologiaa, ei säännöllistä lääkitystä, joka voisi muuttaa autonomisen hermoston toimintaa, eikä alaselkäkipuja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
|
Krooniset alaselkäkivut
Tähän ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen alaselän kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja jonka kivun intensiteetti on vähintään 3/10 numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan ja joilla ei ole hallitsemattomia neurologisia tai sydänsairauksia.
|
|
Krooninen niskakipu -aiheet
Tähän ryhmään kuuluu 18–65-vuotiaita aikuisia, joissa on diagnosoitu vähintään kolme kuukautta kestävä krooninen niskakipu. Numeerisen kivun luokitusasteikolla 3/10 ja ilman hallitsemattomia neurologisia tai sydämen häiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (rMSSD)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
Tämä muuttuja edustaa sykkeen vaihtelun aika-alueen mittaa, joka heijastaa parasympaattisen hermoston aktiivisuutta ja lyhytaikaista vaihtelua R-R-välien välillä.
Se lasketaan peräkkäisten R-R-välien välisten erojen neliöjuurena.
rMSSD on vakiintunut mittari emättimen modulaation arvioimiseksi ja on herkkä autonomisen toiminnan muutoksille.
|
Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
|
Stressipisteet (SS)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
Tämä muuttuja lasketaan SD2:n käänteislukuna kerrottuna 1000:lla.
Se kuvastaa sympaattisen aktivaation tasoa, jossa korkeammat Stress Score -arvot osoittavat lisääntynyttä stressiä ja vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
|
Sympaattinen/parasympaattinen suhde (S/PS-suhde)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
Tämä muuttuja edustaa stressipisteen suhdetta SD1:een.
Se kuvastaa tasapainoa sympaattisen ja parasympaattisen modulaation välillä, ja korkeammat arvot osoittavat sympaattista dominanssia, jota havaitaan yleisesti kroonisissa kiputiloissa.
|
Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
|
Vakiopoikkeama 1 (SD1)
Aikaikkuna: Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
Epälineaarinen mittari, joka on johdettu sykevaihtelun Poincaré-kuvaajasta, mikä osoittaa lyhytaikaisen vaihtelun R-R-välein.
Se liittyy läheisesti parasympaattiseen aktiivisuuteen ja vagaalimodulaatioon.
|
Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
|
Vakiopoikkeama 2 (SD2)
Aikaikkuna: Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
Poincaré-kuvaajasta johdettu epälineaarinen mittari, joka edustaa pitkäaikaista vaihtelua R-R-välein.
SD2 liittyy käänteisesti sympaattiseen toimintaan ja heijastaa tasapainoa sympaattisen ja parasympaattisen modulaation välillä.
|
Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisyke (keskimääräinen syke)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
Edustaa keskimääräistä sykettä (lyöntiä minuutissa), joka on tallennettu tiedonkeruujakson aikana.
Se toimii yleisenä autonomisen toiminnan indikaattorina ja tarjoaa käsityksen sympaattisen ja parasympaattisen modulaation välisestä tasapainosta.
|
Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
|
Maksimisyke (Max HR)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
Edustaa korkeinta sykettä (lyöntiä minuutissa), joka on tallennettu tiedonkeruujakson aikana.
Tämä muuttuja heijastaa sympaattisen aktivoitumisen jaksoja ja antaa näkemyksiä stressireaktioista istunnon aikana.
|
Mitattu yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin perusviiva ja 25 minuutin tiedonkeruujakso.
|
|
Pienin syke (min HR)
Aikaikkuna: Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
Edustaa alhaisinta sykettä (lyöntiä minuutissa) tiedonkeruujakson aikana.
Tämä muuttuja heijastaa parasympaattisen ylittämisen ajanjaksoja ja on hyödyllinen vagalin arvioinnissa.
|
Mitattuna yhden 30 minuutin istunnon aikana, mukaan lukien 5 minuutin lähtökohta ja 25 minuutin tiedonkeruuaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .