前立腺がんの成人参加者における経口カバジタキセル錠剤のさまざまな用量レジメンの有効性と安全性を調査するための研究

包含基準：

1. 参加者が研究に必要な目的と手順を理解していることを示すICFに署名する必要があります。
2. インフォームドコンセントに署名した時点での18歳以上の男性参加者。
3. 参加者は、前立腺の腺癌の組織学的病理学的および/または細胞学的確認を患っている必要があります。
4. 転移性疾患の証拠。
5. 参加者は、前立腺癌（決定的な意図で治療できない局所閉じ込められた不能な疾患を含む）および/またはCRPCの治療のために、ドセタキセル含有レジメン（少なくとも3サイクル）で以前に治療する必要があります。 次世代のARターゲット療法（アビラテロン酢酸、エンザルタミド、または転移ホルモン感受性疾患における次世代の標的薬のダロルタミド、アパルタミド）の有無にかかわらず、アンドロゲン剥離療法（ADT）と組み合わせたドセタキセル投与は、前のドセタキセル曝露と考えられています。
6. 医療または外科的去勢の設定におけるPCWG3の基準中または直接の前の治療ラインに従って、PCWG3基準ごとのPSAによるスクリーニングまたはイメージングの前の進行性疾患。
7. 参加者は、スクリーニング訪問時にテストステロンレベル≤1.73nmol/l（50 ng/dl）によって確認された、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アナログまたは両側co骨摘出術（すなわち、外科的または医学的去勢）でADTを服用している必要があります。
8. 参加者は、地元で承認された規定情報に従って、カバジタキセルの治療を受ける資格がある必要があります。
9. 0-2のECOGPSグレード。 ECOG PS 2は、他の併存疾患ではなく、前立腺がんに関連している必要があります。
10. 調査員によって評価されているように、6か月以上の平均寿命を推定しました。
11. AEが臨床的に有意または安定している場合、または調査員によって決定された参加者の安全リスクを構成しない場合を除き、参加者は以前の抗がん療法のためにAES（ベースラインまたは≤CTCAEグレード1）から回復しました。

12. 男性の参加者は、介入期間中に以下に同意し、研究介入の最後の投与後少なくとも6か月後に参加する資格があります。

    • 子どもを父親の父親を計画したり、生殖の目的で精子を寄付したりすることに同意しなければなりません。 さらに、次のいずれか：
    • 異性愛者の性交を好み、通常のライフスタイル（長期的かつ持続的な存在に禁止）として禁欲し、禁欲的なままであることに同意するか、
    • 避妊 /障壁を使用することに同意する必要があります
13. 適切な血液学的、肝臓および腎機能を持つ参加者。
14. このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで遵守することができます。

除外基準：

1. 既知のアレルギー、過敏症、または研究の介入、またはその成分/賦形剤（IBを参照）、または研究者の意見では、研究への参加を禁じている薬物またはその他のアレルギーに対する既知のアレルギー、過敏症、または不寛容。
2. 地元で承認された規定情報ごとに、プレドニゾンまたは医療ADTの使用に対する禁忌。
3. あらゆる設定でのカバジタキセルによる以前の治療。
4. 4週間以内に一般的な麻酔を必要とする重大な外科的処置または重大な外傷性損傷があったか、研究介入の最初の用量の前に外科的処置から完全に回復しなかった。または、参加者が研究に参加することが予想される間に、外科的処置を計画しています。
5. 以前の同位体療法、骨盤放射線療法全体または放射線療法は、ベースラインの3か月以内に骨髄の30％を超える。
6. 症候性末梢神経障害グレード≥2（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v.5.0）。
7. スクリーニング時または治験介入の最初の用量の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBSAG）の存在。
8. C型型肝炎抗体検査は、スクリーニング時または調査介入を開始する前に3か月以内に生じます。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態、またはスクリーニング時のHIV抗体陽性検査を知っています。
10. 過去5年以内に悪性腫瘍の既往（前立腺がんを除く）は、参加者がその療法の開始以来少なくとも3年間その疾患の再発の証拠を持たない潜在的に治療療法を受けた場合を除きます。

11. •肝疾患の現在または慢性の病歴。 これには、[ただし、肝炎ウイルス感染、薬物関連肝疾患、非アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1抗トリプシン欠乏、原発性胆管炎、原発性硬化症、または臨床疾患が臨床的に有意なことを含むことが含まれます。

    •既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性の胆石を除く）。

12. 臨床的に有意な電流または最近の参加者（ランダム化の前の3か月以内に[以下に特に指定されていない限り]）心臓条件。
13. 治療された安定した無症候性CNS転移を除き、既知の活性CNS疾患。
14. 既知の軟骨症。
15. 管理不能な同時膀胱流出閉塞または尿失禁。
16. 全身療法を必要とする活性感染症があります。
17. 脊髄圧縮は、外科的処置および/または放射線で決定的に治療されていない、または疾患がベースラインの4週間以上前に臨床的に安定しているという証拠なしに脊髄圧縮を以前に診断および治療した脊髄圧縮を以前に診断および治療した。
18. 治験介入を受けたか、30日以内に侵襲的な治験医療機器を使用して、最初の研究介入のいずれか長い方の30日または5人の半減期を使用しました。
19. 水の助けを借りて、固体の経口投与量全体を飲み込むことができません（参加者は、治験介入を噛む、分割、分裂、溶解、または押しつぶすことはできません）、または研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害の被験者。
20. 調査員の意見では、参加者の最善の利益（例えば、幸福を妥協する）、またはプロトコルによって指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある制御されていない、臨床的に有意な病状の文書化された病歴（S）。