Tutkimus suun kautta annettavan kabatsitakselitabletin eri annosohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisten osallistujilla, joilla on eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. On allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen.
2. Miesten osallistuja ≥18 -vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
3. Osallistujalla on oltava histologinen patologinen ja/tai eturauhasen adenokarsinooma sytologinen vahvistus.
4. Todisteet metastaattisesta taudista.
5. Osallistujaa on aikaisemmin hoidettava dotsetakselia sisältävällä ohjelmalla (vähintään 3 sykliä) eturauhassyövän hoitoon (mukaan lukien paikallisesti rajoitettu toimimattomat sairaudet, joita ei voida hoitaa lopullisella tarkoituksella) ja/tai CRPC: llä. Docetakselien antaminen yhdessä androgeenin puutteen (ADT) kanssa seuraavan sukupolven AR-kohdennetulla terapialla tai ilman sitä (abirateroniasetaatti, enzalutamidi tai seuraavan sukupolven kohdennettuja aineita darolutamidia, apalutamidia) metastaattisessa hormoniherkässä taudissa pidetään aikaisempaa dokumentakselialtistusta.
6. Progressiivinen sairaus ennen PSA: n tai kuvantamisen seulontaa PCWG3 -kriteerejä kohti suoran aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation asettamisessa.
7. Osallistujan on käytettävä ADT: tä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) analogisella tai kahdenvälisellä orkektomialla (ts. Kirurgisella tai lääketieteellisellä kastraatiolla), joka on vahvistettu testosteronitasolla ≤1,73 Nmol/L (50 ng/dl) seulontavierailulla.
8. Osallistujan on oltava CABAZITAXEL -hoidossa paikallisesti hyväksyttyjen määräämistietojen kohdalla.
9. ECOG PS -luokka 0-2. ECOG PS 2: n on liitettävä eturauhassyöpään, ei muihin lisävaikutuksiin.
10. Arvioitu elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan arvioimana.
11. Osallistuja on toipunut AES: stä (lähtötaso tai ≤ CTCAE -luokka 1) aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuen, ellei AE (t) ole joko kliinisesti merkityksetöntä tai vakaa tukevahoidossa tai se ei ole tutkija määrittelemän osallistujalle turvallisuusriski.

12. Miesten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan interventiokaudella ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen:

    • Täytyy suostu siihen, ettei ole suunniteltu lasta lasta tai lahjoitettava siittiöitä lisääntymistä varten. Plus, jompikumpi seuraavista:
    • Olla pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän mieluisina ja tavanomaisena elämäntapaansa (pitkäaikaisella ja pysyvällä pohjalla) ja suostu pysymään pidättäytyvinä tai
    • On suostuttava käyttämään ehkäisyä /estettä
13. Osallistuja, jolla on riittävä hematologinen, maksa ja munuaisten toiminta.
14. Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntapojen rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai suvaitsemattomuus mille tahansa tutkimustoimenpiteille tai sen komponenteille/ apuaineille (katso IB) tai lääkkeen tai muun allergian kanssa, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisen mukaan.
2. Vasta -aiheet prednisonin tai lääketieteellisen ADT: n käyttöön paikallisesti hyväksyttyjen määräämistietojen kohdalla.
3. Aikaisempi käsittely cabatsitakselilla missä tahansa ympäristössä.
4. Oli suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma, joka vaatii yleistä anestesiaa 4 viikon kuluessa tai ei ole täysin toipunut kirurgisesta toimenpiteestä ennen tutkimuksen intervention ensimmäistä annosta; tai on suunniteltu kirurginen toimenpide, jolloin osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
5. Aikaisempi isotooppiterapia, kokonainen lantion sädehoito tai sädehoito> 30%: iin luuytimestä 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötilantoa.
6. Oireenmukainen perifeerinen neuropatian luokka ≥2 (National Cancer Institute Yleiset terminologiakriteerit [NCI CTCAE] V.5.0).
7. Hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBsAG) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
8. Positiivinen hepatiitti C -vasta -ainekoetulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen intervention aloittamista.
9. On tuntenut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisen tilan tai positiivisen HIV -vasta -aineen testin seulonnassa.
10. Pahanlaatuisuuden historia (lukuun ottamatta eturauhassyöpää) viimeisen viiden vuoden aikana paitsi jos osallistuja on käynyt läpi mahdollisesti parantavahoitoa ilman todisteita kyseisestä sairauden toistumisesta vähintään 3 vuotta kyseisen hoidon aloittamisesta.

11. • Maksasairauden nykyinen tai krooninen historia. Tähän sisältyy [mutta ei rajoittuen hepatiittivirusinfektioihin, huumeisiin tai alkoholiin liittyvään maksasairaukseen, alkoholiseen steatohepatiittiin, autoimmuuniseen hepatiittiin, hemokromatoosiin, Wilsonin tautiin, α-1-antitriiniinin puutteeseen, primaariseen sappikolangiittiin, primaariseen sklerointiin kolangiittiin tai muuhun maksa-sairauteen, joka on kliinisesti merkitsevä.

    • Tunnettuja maksa- tai sappikuvauksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).

12. Osallistuja, jolla on kliinisesti merkitsevä virta tai viimeaikainen (viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista [ellei jäljempänä toisin mainita]) sydämen olosuhteet.
13. Tunnettu aktiivinen keskushermostotauti, lukuun ottamatta hoidetut stabiilit oireettomat keskushermostometastaasit.
14. Tunnettu leptomeningeal.
15. Hallitsematon samanaikainen virtsarakon ulosvirtaus tai virtsainkontinenssi.
16. On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
17. Selkäytimen puristusta ei hoideta lopullisesti kirurgisella toimenpiteellä ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja käsitelty selkäytimen puristus ilman todisteita siitä, että sairaus on ollut kliinisesti vakaa ≥4 viikkoa ennen lähtöviivaa.
18. Sai tutkittavaan interventioon tai käytti invasiivista tutkittavaa lääketieteellistä laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
19. Kiinteät, oraaliset annokset eivät pysty nielemään kokonaisuutta veden avulla (osallistujat eivät voi pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimustoimenpiteitä) tai koehenkilöitä, joilla on maha -suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkityksen imeytymistä.
20. Dokumentoitu hallitsemattomien, kliinisesti merkittävien väliaikaisten sairaustilojen sairaushistoria, jolle tutkijan mielestä osallistuja ei olisi osallistujan (esim. Vaartaa hyvinvointi) tai se voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokolla määrittelemät arvioinnit.