Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de différents régimes de dose de comprimé de cabazitaxel oral chez les participants adultes atteints d'un cancer de la prostate

Critères d'inclusion:

1. Doit signer un ICF indiquant que le participant comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude.
2. Participant masculin ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Le participant doit avoir une confirmation histologique pathologique et / ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate.
4. Preuve de maladie métastatique.
5. Les participants doivent être traités précédemment avec un régime contenant du docétaxel (au moins 3 cycles) pour le traitement du cancer de la prostate (y compris une maladie inopérable confinée localement qui ne peut pas être traitée avec une intention définitive) et / ou CRPC. L'administration de docétaxel en combinaison avec la thérapie de privation androgène (ADT) avec ou sans traitement AR ciblé par AR de nouvelle génération (acétate abiraterone, enzalutamide ou agents ciblés de prochaine génération de darolutamide, apalutamide) chez une maladie sensible à l'hormone métastatique est considérée comme une exposition antérieure à la docétaxel.
6. Maladie progressive avant le dépistage par PSA ou l'imagerie par critères PCWG3 pendant ou suivant la ligne de thérapie antérieure directe dans le cadre de la castration médicale ou chirurgicale.
7. Le participant doit prendre ADT avec une orchiectomie analogique ou bilatérale de l'hormone de libération de gonadotrophine (gnRH) (c.-à-d. Castration chirurgicale ou médicale) confirmée par le niveau de testostérone ≤ 1,73 nmol / L (50 ng / dl) lors de la visite de filtrage.
8. Le participant doit être éligible au traitement avec Cabazitaxel selon les informations de prescription approuvées localement.
9. ECOG PS Grade de 0-2. ECOG PS 2 doit être lié au cancer de la prostate, et non à d'autres comorbidités.
10. Espérance de vie estimée de ≥ 6 mois évaluée par l'investigateur.
11. Le participant s'est remis dans AES (ligne de base ou ≤ CTCAE grade 1) en raison d'une thérapie anticancéreuse antérieure, à moins que l'AE (s) ne soit soit cliniquement non significatif, soit stable sur une thérapie de soutien ou ne constituent pas un risque de sécurité pour le participant déterminé par l'enquêteur.

12. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'intervention d'étude:

    • Doit accepter de ne pas planifier de père un enfant ou de donner du sperme à des fins de reproduction. De plus, l'un des éléments suivants:
    • Être abstinent des rapports sexuels hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinent à long terme et persistant) et acceptez de rester abstinent ou
    • Doit accepter d'utiliser la contraception / barrière
13. Participant avec une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
14. Volis et capables d'adhérer aux restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

1. Les allergies, l'hypersensibilité ou l'intolérance connues à l'une des interventions d'étude, ou composantes / excipients de celles-ci (se référer à l'IB), ou un médicament ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'étude.
2. Contre-indications à l'utilisation de la prednisone ou de l'ADT médical par information de prescription approuvée localement.
3. Traitement précédent avec cabazitaxel dans n'importe quel contexte.
4. Avait une procédure chirurgicale majeure ou des lésions traumatiques significatives nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines ou ne sera pas complètement remise d'une procédure chirurgicale avant la première dose de l'intervention de l'étude; ou a une procédure chirurgicale planifiée pendant le temps que le participant devrait participer à l'étude.
5. Thérapie isotopique antérieure, radiothérapie pelvienne entière ou radiothérapie à> 30% de la moelle osseuse dans les 3 mois précédant la ligne de base.
6. Grade de neuropathie périphérique symptomatique ≥2 (Critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer [NCI CTCAE] V.5.0).
7. Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) à un dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention recherchée.
8. Résultat de test d'anticorps d'hépatite C positif au dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention d'enquête.
9. A connu le statut séro-ommunodéficience humaine (VIH) ou un test positif sur les anticorps du VIH au dépistage.
10. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la prostate) au cours des 5 dernières années, sauf si le participant a subi une thérapie potentiellement curative sans aucune preuve de cette récidive de la maladie pendant au moins 3 ans depuis l'initiation de cette thérapie.

11. • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie. Cela comprend [mais ne se limite pas aux infections du virus de l'hépatite, aux maladies hépatiques liées à la drogue ou à l'alcool, à une stéatohépatite non alcoolique, à l'hépatite auto-immune, à l'hémochromatose, à la maladie de Wilson, à la carence antitrsypsine α-1, à une cholangite biliaire primaire, à la cholangite sclérosante primaire, ou à toute autre maladie hépatique considérée comme significative cliniquement significative par l'interditrice.

    • Anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).

12. Participant avec un courant cliniquement significatif ou des conditions cardiaques récentes (au cours des 3 derniers mois avant la randomisation [sauf indication contraire ci-dessous]).
13. La maladie du SNC active connue, à l'exception des métastases du SNC asymptomatiques stables traitées.
14. Maladie leptoméningée connue.
15. Obstruction de sortie de vessie simultanée ingérable ou incontinence urinaire.
16. A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
17. La compression de la moelle épinière n'est pas définitivement traitée avec une procédure chirurgicale et / ou un rayonnement, ou une compression de la moelle épinière diagnostiquée et traitée précédemment sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥4 semaines avant la base.
18. A reçu une intervention étudiante ou a utilisé un dispositif médical d'enquête invasif dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première intervention de dose d'étude, la plus longue.
19. Impossible d'avaler des formes de dosage solide et orale à l'aide de l'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser l'intervention recherchée) ou et les sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament de l'étude.
20. Des antécédents médicaux documentés de l'état médical intercurrent cliniquement significatif incontrôlé pour lequel, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.