Исследование для изучения эффективности и безопасности различных дозом таблетки полости рта кабазитаксела у взрослых участников с раком простаты

Критерии включения:

1. Должен подписать ICF, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования.
2. Участник мужского пола ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Участник должен иметь гистологическую патологическую и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы простаты.
4. Свидетельство метастатического заболевания.
5. Участник должен ранее лечиться с режимом, содержащим доцетаксел (по меньшей мере 3 цикла) для лечения рака предстательной железы (включая локально ограниченное заболевание, которое нельзя лечить с помощью окончательных намерений) и/или CRPC. Введение доцетаксела в сочетании с андрогенной терапией депривацией (ADT) с или без терапии AR-нацеленной или без него (ацетат ацетат, энзалутамид или и следующего поколения, аполутамид, апалутамид) при метастатическом гормоне-чувствительном заболевании считается предыдущим воздействием доктокасели.
6. Прогрессирующее заболевание до скрининга с помощью PSA или визуализации по критериям PCWG3 во время или после прямой предыдущей линии терапии в условиях медицинской или хирургической кастрации.
7. Участник должен принимать ADT с аналоговым или двусторонним орхиэктомией (то есть хирургической или медицинской кастрацией), подтвержденным уровнем тестостерона ≤1,73 нмоль/л, подтвержденной на уровне тестостерона ≤1,73 нмоль/л (50 нг/дл).
8. Участник должен иметь право на лечение кабазитакселом в соответствии с местной одобренной информацией о назначении.
9. Ecog PS класс 0-2. ECOG PS 2 должен быть связан с раком простаты, а не с другими сопутствующими заболеваниями.
10. Расчетная продолжительность жизни ≥6 месяцев, оцененная следователем.
11. Участник выздоровел из AES (базовый уровень или ≤ CTCAE, степень 1) из -за предшествующей противоопухолевой терапии, если только AE (S) не является клинически незначительным или стабильным для поддерживающей терапии, либо не представляют риска безопасности для участника, как определено исследователем.

12. Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны со следующим в течение периода вмешательства и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного вмешательства:

    • Должен согласиться не планировать отцовство ребенка или пожертвовать сперму с целью воспроизведения. Плюс, любой из следующих:
    • Быть воздержавшимся от гетеросексуального полового акта, как их предпочтительный и обычный образ жизни (воздержанный на долгосрочной и настойчивой основе) и согласен оставаться воздержавшимся или
    • Должен согласиться использовать контрацепцию /барьер
13. Участник с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией.
14. Желание и способность придерживаться ограничений на образ жизни, указанных в этом протоколе.

Критерии исключения:

1. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость в любое из исследовательских вмешательств, или их компоненты/ наполнители (см. IB), или препарат или другую аллергию, которые, по мнению исследователя, противопоказаны в исследовании.
2. Противопоказаниям использования преднизона или медицинского ADT в соответствии с местной рецепцией.
3. Предыдущее лечение кабазитакселом в любой обстановке.
4. Имел серьезную хирургическую процедуру или значительную травматическую травму, требующую общего анестезии в течение 4 недель, или не будет полностью восстановлен из хирургической процедуры до первой дозы исследовательского вмешательства; или спланирована хирургическая процедура в течение времени, когда участник должен будет участвовать в исследовании.
5. Предварительная изотопная терапия, лучевая терапия в области таза или лучевая терапия до> 30% костного мозга в течение 3 месяцев до исходного уровня.
6. Симптоматическая периферическая невропатия ≥2 (Критерии общих терминологий Национального института рака [NCI CTCAE] V.5.0).
7. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) на скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследовательского вмешательства.
8. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала изучения вмешательства.
9. Имеет известный серопозитивный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на антитела на ВИЧ на скрининге.
10. История злокачественных новообразований (за исключением рака простаты) в течение последних 5 лет, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально лечебную терапию без каких -либо признаков рецидива заболевания в течение не менее 3 лет с момента начала этой терапии.

11. • Текущая или хроническая история болезни печени. Это включает в себя [но не ограничивается инфекциями вируса гепатита, заболеванием печени, связанным с наркотиками или алкоголем, неалкогольным стеатогепатитом, аутоиммунным гепатитом, гемохроматозом, болезнью Уилсона, антитрипсином α-1, первичным билиарным холангитом, первичным склерозированием холангита или любого другого заболевания печени, которые считаются клинически значимым инрестатором.

    • Известные печеночные или желчные аномалии (за исключением синдрома Гилберта или бессимптомных желчных камней).

12. Участник с клинически значимыми текущими или недавними (в течение последних 3 месяцев до рандомизации [если не указано иное ниже]).
13. Известная активная болезнь ЦНС, за исключением лечения стабильных бессимптомных метастазов ЦНС.
14. Известная лептоменингеальная болезнь.
15. Неуправляемая одновременная обструкция мочевого пузыря или недержание мочи.
16. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
17. Сжатие спинного мозга не окончательно обрабатывается хирургической процедурой и/или радиацией, или ранее диагностированного и обработанного сжатия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥4 недель до исходного уровня.
18. Получил исследовательское вмешательство или использовало инвазивное исследовательское медицинское устройство в течение 30 дней или 5 полураспада до первой дозы учебного вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
19. Невозможно проглотить твердую, пероральную дозировку формируют целую с помощью воды (участники не могут жевать, разделять, растворить или раздавить исследовательское вмешательство) или субъектов с желудочно -кишечными расстройствами, которые могут мешать поглощению исследуемого препарата.
20. Задокументированная история болезни неконтролируемого, клинически значимого межкуррентного медицинского состояния, для которых, по мнению исследователя, участие не будет отвечать наилучшим интересам участника (например, по компромиссу благосостояния) или что может предотвратить, ограничивать или смешать оценочные оценки.