En undersøgelse til undersøgelse

Inkluderingskriterier:

1. Skal underskrive en ICF, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen.
2. Manddeltager ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Deltager skal have histologisk patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
4. Bevis for metastatisk sygdom.
5. Deltager skal tidligere behandles med et docetaxel-indeholdende regime (mindst 3 cyklusser) til behandling af prostatacancer (inklusive lokalt begrænset inoperabel sygdom, som ikke kan behandles med en definitiv intention) og/eller CRPC. Docetaxel-administration i kombination med androgenberøvelse terapi (ADT) med eller uden næste generation af AR-målrettet terapi (abirateronacetat, enzalutamid eller og næste generation målrettet agenter Darolutamid, apalutamid) ved metastatisk hormonfølsom sygdom betragtes som en forudgående doketakseksponering.
6. Progressiv sygdom inden screening med PSA eller billeddannelse pr. PCWG3 -kriterier under eller efter den direkte forudgående terapi i indstillingen af ​​medicinsk eller kirurgisk kastrering.
7. Deltager skal tage ADT med en gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastrering) bekræftet ved testosteronniveau ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningsbesøget.
8. Deltager skal være berettiget til behandling med Cabazitaxel pr. Den lokalt godkendte ordinerende information.
9. ECOG PS-klasse på 0-2. ECOG PS 2 skal være relateret til prostatacancer, ikke til andre komorbiditeter.
10. Estimeret forventet levealder på ≥6 måneder som vurderet af efterforskeren.
11. Deltager er kommet sig efter AES (baseline eller ≤ CTCAE grad 1) på grund af tidligere anticancerterapi, medmindre AE (S) enten er klinisk ubetydelig eller stabil på understøttende terapi eller ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren som bestemt af efterforskningen.

12. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om følgende i interventionsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studieintervention:

    • Skal blive enige om ikke at planlægge at far et barn eller donere sæd med henblik på reproduktion. Plus, en af ​​følgende:
    • Vær abstinent fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (abstinent på lang sigt og vedvarende basis) og er enige om at forblive abstinent eller
    • Skal acceptere at bruge prævention /barriere
13. Deltager med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
14. Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesinterventioner eller komponenter/ excipienser deraf (se IB) eller lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
2. Kontraindikationer til brugen af ​​prednison eller medicinsk ADT pr. Lokalt godkendte ordinerende oplysninger.
3. Tidligere behandling med Cabazitaxel i enhver indstilling.
4. Havde større kirurgisk procedure eller signifikant traumatisk skade, der krævede generel anæstesi inden for 4 uger eller ikke vil være kommet fuldstændigt efter kirurgisk procedure før den første dosis af undersøgelsesinterventionen; eller har planlagt kirurgisk procedure i løbet af den tid, som deltageren forventes at deltage i undersøgelsen.
5. Prior isotopbehandling, hel bækkenstrålebehandling eller strålebehandling til> 30% af knoglemarv inden for 3 måneder før baseline.
6. Symptomatisk perifer neuropati -grad ≥2 (National Cancer Institute Common Terminology -kriterier [NCI CTCAE] v.5.0).
7. Tilstedeværelse af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
8. Positiv hepatitis C -antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før den startende undersøgelsesintervention.
9. Har kendt human immundefektvirus (HIV) seropositiv status eller positiv HIV -antistofprøve ved screening.
10. Historie om malignitet (undtagen for prostatacancer) inden for de sidste 5 år, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden bevis for denne sygdomsgensidighed i mindst 3 år siden påbegyndelse af denne terapi.

11. • Nuværende eller kronisk historie med leversygdom. Dette inkluderer [men er ikke begrænset til hepatitisvirusinfektioner, medikament- eller alkoholrelateret leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis, hæmochromatose, Wilsons sygdom, α-1 antitrypsinmangel, primær biliær cholangitis, primær sclerosing chholangitis, eller nogen anden liver sygdom betragtes som clinisk signifikant af undersøgelsen.

    • Kendte lever- eller galdeafvik (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesten).

12. Deltager med klinisk signifikant strøm eller nyere (inden for de sidste 3 måneder før randomisering [medmindre andet er angivet nedenfor]) hjertebetingelser.
13. Kendt aktiv CNS -sygdom bortset fra behandlede stabile asymptomatiske CNS -metastaser.
14. Kendt leptomeningeal sygdom.
15. Uovervindelig samtidig blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens.
16. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
17. Rygmarvskomprimering behandles ikke definitivt med kirurgisk procedure og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskomprimering uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥4 uger før baseline.
18. Modtog en undersøgelsesintervention eller anvendt et invasivt undersøgende medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af studieintervention, alt efter hvad der er længere.
19. Ikke i stand til at sluge faste, orale dosering danner hel ved hjælp af vand (deltagerne kan ikke tygge, opdele, opløse eller knuse undersøgelsesinterventionen) eller personer med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
20. Dokumenteret medicinsk historie med ukontrolleret, klinisk signifikant intercurrent medicinsk tilstand (er), som efter efterforskerens mening ville ikke være i deltagerens bedste interesse (f.eks. Kompromis med trivsel), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.