Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza del diverso regime di dose di compressa di cabazitaxel orale in partecipanti adulti con carcinoma prostatico

Criteri di inclusione:

1. Deve firmare un ICF che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio.
2. Partecipante maschile ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Il partecipante deve avere una conferma patologica istologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata.
4. Prove di malattia metastatica.
5. Il partecipante deve essere precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (almeno 3 cicli) per il trattamento del carcinoma della prostata (comprese la malattia inoperabile localmente confinata che non può essere trattata con intento definitivo) e/o CRPC. La somministrazione di docetaxel in combinazione con la terapia di deprivazione di androgeni (ADT) con o senza terapia mirata di AR di prossima generazione (acetato di abiraterone, enzalutamide o agenti mirati di prossima generazione Darolutamide, apalutamide) nella malattia meditaria dell'ormone è considerato una precedente esposizione di docetaxe.
6. Malattia progressiva prima dello screening da parte di PSA o di imaging per criteri PCWG3 durante o seguendo la linea di terapia precedente diretta in ambito di castrazione medica o chirurgica.
7. Il partecipante deve assumere ADT con un ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) analogico o orchioctomia bilaterale (cioè castrazione chirurgica o medica) confermata dal livello di testosterone ≤1,73 nmol/L (50 ng/dl) durante la visita di screening.
8. Il partecipante deve essere idoneo per il trattamento con Cabazitaxel per le informazioni di prescrizione approvate localmente.
9. ECOG PS Grado di 0-2. L'ECOG PS 2 deve essere correlato al cancro alla prostata, non ad altre comorbilità.
10. Aspettativa di vita stimata di ≥6 mesi come valutato dall'investigatore.
11. Il partecipante si è ripreso da eventi avversi (basale o ≤ CTCAE di grado 1) a causa della precedente terapia antitumorale, a meno che AE (S) non sia clinicamente non significativo o stabile in terapia di supporto o non costituisce un rischio per la sicurezza per il partecipante come determinato dallo investigatore.

12. I partecipanti maschi possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio:

    • Deve concordare di non pianificare di fare il padre di un bambino o di donare lo sperma ai fini della riproduzione. Inoltre, uno dei seguenti:
    • Essere astinente dal rapporto eterosessuale come loro stile di vita preferito e solito (astinente a lungo termine e persistente) e accettano di rimanere astinente o
    • Deve accettare di utilizzare la contraccezione /barriera
13. Partecipante con un'adeguata funzione ematologica, epatica e renale.
14. Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli interventi di studio, o componenti/ eccipienti di esso (fare riferimento all'IB), o farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindiano la partecipazione allo studio.
2. Controindicazioni all'uso di prednisone o ADT medico per informazioni sulla prescrizione approvate localmente.
3. Trattamento precedente con Cabazitaxel in qualsiasi ambiente.
4. Avere una procedura chirurgica importante o una significativa lesione traumatica che richiede l'anestesia generale entro 4 settimane o non si sarà completamente ripreso dalla procedura chirurgica prima della prima dose dell'intervento di studio; o ha programmato una procedura chirurgica durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio.
5. La precedente terapia isotopica, la radioterapia pelvica intera o la radioterapia a> 30% del midollo osseo entro 3 mesi prima della linea di base.
6. Neuropatia periferica sintomatica Grado ≥2 (Criteri di terminologia comune del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
7. Presenza di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento sperimentale.
8. Il test di anticorpi di epatite C positiva risulta allo screening o entro 3 mesi prima di iniziare l'intervento investigativo.
9. Ha noto lo stato sieropositivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un test di anticorpo HIV positivo allo screening.
10. Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma della prostata) negli ultimi 5 anni, tranne se il partecipante ha subito una terapia potenzialmente curativa senza alcuna evidenza di quella recidiva di malattia per almeno 3 anni dall'inizio di quella terapia.

11. • Storia attuale o cronica di malattie epatiche. Ciò include [ma non si limita alle infezioni del virus dell'epatite, alle malattie epatiche legate alla droga o alcol, alla steatoepatite non alcolica, all'epatite autoimmune, all'epatite, all'epatite, all'emocromatosi, alla malattia di Wilson, alla carenza di antitripsina α-1, alla carenza di antitripsina α-1, alla carenza di antitripsina α-1.

    • Conosciute anomalie epatiche o biliare (ad eccezione della sindrome di Gilbert o delle calcoli biliari asintomatici).

12. Partecipante con corrente clinicamente significativa o recente (negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione [se non diversamente specificato]) Condizioni cardiache.
13. Malattia del SNC attiva nota, ad eccezione delle metastasi CNS asintomatiche stabili trattate.
14. Malattia di leptomeningea noto.
15. Ostruzione del deflusso della vescica simultanea innovabile o incontinenza urinaria.
16. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
17. Compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con procedura chirurgica e/o radiazioni, o una compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia è stata clinicamente stabile per ≥4 settimane prima del basale.
18. Ha ricevuto un intervento investigativo o ha utilizzato un dispositivo medico investigativo invasivo entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima dose di intervento di studio, a seconda di quale sia più lungo.
19. Incapace di ingoiare il dosaggio solido e orale si forma integrale con l'aiuto dell'acqua (i partecipanti non possono masticare, dividersi, dissolvere o schiacciare l'intervento investigativo) o i soggetti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco dello studio.
20. Storia medica documentata di condizioni mediche intercorrenti non controllate e clinicamente significative per le quali, secondo il parere dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbero prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.