Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosisregimes der oralen Cabazitaxel -Tablette bei erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Muss einen ICF unterschreiben, der angibt, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht.
2. Der männliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Der Teilnehmer muss eine histologische pathologische und/oder zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata haben.
4. Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
5. Der Teilnehmer muss zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime (mindestens 3 Zyklen) zur Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich lokal beschränkter inoperabler Erkrankungen, die nicht mit endgültigen Absichten behandelt werden) und/oder CRPC behandelt werden. Die Verabreichung von Docetaxel in Kombination mit der Androgenentzugstherapie (ADT) mit oder ohne AR-Targeted-Therapie der nächsten Generation (Abirateronacetat, Enzalutamid oder gezielte Generation gezielte Wirkstoffe Darolutamid, Apalutamid) bei metastasierter hormon-sensitiver Erkrankung wird als vorherige Docetaxel-Exposition betrachtet.
6. Progressive Erkrankung vor dem Screening durch PSA oder Bildgebung pro PCWG3 -Kriterien während oder nach der direkten vorherigen Therapielinie in der Einstellung medizinischer oder chirurgischer Kastration.
7. Der Teilnehmer muss ADT mit einem Gonadotropin-Freisetzungshormon (GNRH) -Analogon oder bilateralen Orchiektomie (d. H. Chirurgische oder medizinische Kastration) einnehmen, bestätigt durch den Testosteronspiegel ≤ 1,73 NMOL/l (50 ng/dl) beim Screening-Besuch.
8. Der Teilnehmer muss für die Behandlung mit Cabazitaxel gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen berechtigt sein.
9. ECOG PS-Grad von 0-2. ECOG PS 2 muss mit Prostatakrebs und nicht mit anderen Komorbiditäten zusammenhängen.
10. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten, wie vom Ermittler bewertet.
11. Der Teilnehmer hat sich aufgrund einer vorherigen Antikrebstherapie von AES (Baseline oder ≤ CTCAE Grad 1) erholt, es sei denn, AE (en) ist entweder klinisch nicht signifikant oder stabil in der unterstützenden Therapie oder stellt kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer dar, wie vom Untersucher festgelegt.

12. Die männlichen Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie während des Interventionszeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Studienintervention den folgenden Eingriffen zustimmen:

    • Ich muss zustimmen, nicht zu planen, ein Kind zu Vater oder Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden. Außerdem eines der folgenden:
    • Sich vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugter und üblicher Lebensstil (langfristig und anhaltend abständig
    • Muss zustimmen, Empfängnisverhütung /Barriere zu verwenden
13. Teilnehmer mit angemessener hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion.
14. Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten/ Hilfsmittel (siehe IB) oder Drogen oder andere Allergien, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie gegen die Teilnahme gegen die Studie widersprechen.
2. Kontraindikationen zur Verwendung von Prednison oder medizinischem ADT pro lokal zugelassener Verschreibungsinformationen.
3. Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel in jeder Umgebung.
4. Hatte ein großes chirurgisches Verfahren oder eine signifikante traumatische Verletzung, die innerhalb von 4 Wochen eine Vollnarkose erfordert oder sich vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht vollständig vom chirurgischen Eingriff erholt hat; oder hat ein chirurgisches Verfahren während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer an der Studie teilnehmen soll.
5. Vor -Isotopen -Therapie, gesamte Beckenstrahlentherapie oder Strahlentherapie auf> 30% des Knochenmarks innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert auf> 30% des Knochenmarks.
6. Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] V.5.0).
7. Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Untersuchungsintervention.
8. Positive Hepatitis -C -Antikörper -Testergebnis bei Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Untersuchungsintervention.
9. Hat beim Screening den seropositiven Status des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einen positiven HIV -Antikörpertest gekannt.
10. Vorgeschichte der Malignität (mit Ausnahme von Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wenn der Teilnehmer seit mindestens 3 Jahren seit Beginn dieser Therapie eine potenziell kurative Therapie unterzogen hat.

11. • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen. Dies umfasst [ist nicht auf Hepatitis-Virusinfektionen, drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Wilson-Krankheit, α-1-Antitrypin-Mangel, primäre Bilangentzündung, primäre Sklerosioncholangitis oder andere Lebererkrankungen, die von der Untersuchung betrachtet werden.

    • Bekannte Leber- oder Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert -Syndroms oder asymptomatischen Gallensteine).

12. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Strom oder jüngsten (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung [sofern nachstehend nicht anders angegeben]) Herzbedingungen.
13. Bekannte aktive ZNS -Krankheit, mit Ausnahme von behandelten stabilen asymptomatischen ZNS -Metastasen.
14. Bekannte Leptomeningealer Erkrankung.
15. Unbeschreibbare gleichzeitige Blasenabfließung oder Harninkontinenz.
16. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
17. Die Kompression des Rückenmarks nicht definitiv mit chirurgischem Eingriff und/oder Bestrahlung oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Hinweis darauf, dass die Krankheit vor dem Ausgangswert für ≥4 Wochen klinisch stabil war.
18. Erhielt eine Untersuchungsintervention oder verwendete innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine invasive Untersuchung medizinisch, je nachdem, welcher Wert länger ist.
19. Mit Hilfe von Wasser können feste, mündliche Dosierung nicht schlucken (die Teilnehmer können die Untersuchungsintervention nicht kauen, teilen, auflösen oder zerstören) oder und Probanden mit Magen -Darm -Störungen, die wahrscheinlich die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen.
20. Dokumentierte medizinische Anamnese unkontrollierter, klinisch signifikanter medizinischer Krankheiten (en), für die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die von Protokoll angegebenen Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwirren können.