Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów dawki tabletki do doustnej kabali

Kryteria włączenia:

1. Musi podpisać ICF wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania.
2. Uczestnik płci męskiej ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Uczestnik musi mieć histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
4. Dowód choroby przerzutowej.
5. Uczestnik musi być wcześniej leczony schematem zawierającym docetaksel (co najmniej 3 cykli) w leczeniu raka prostaty (w tym ograniczonej lokalnie choroby nieoperacyjnej, której nie można leczyć z ostatecznym zamiarem) i/lub CRPC. Podawanie docetakselu w połączeniu z terapią deprywacyjną androgenową (ADT) z terapią AR ukierunkowaną na nową generacji lub bez nich (octan aliateronu, enzalutamid lub leki ukierunkowane nowej generacji darolutamid, apalutamid) w chorobie wrażliwej na hormon z przerzutami jest uważane za wcześniejszą ekspozycję w lecetaksel.
6. Postępująca choroba przed badaniem przesiewowym przez PSA lub obrazowanie na kryteria pcwg3 podczas lub po bezpośredniej wcześniejszej linii terapii w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej.
7. Uczestnik musi przyjmować ADT z hormonem analogowym lub dwustronnym hormonem uwalniającym gonadotropinę (GNRH) (tj. Kastrację chirurgiczną lub medyczną) potwierdzoną przez poziom testosteronu ≤1,73 nmol/L (50 ng/dl) podczas wizyty w badaniu badań przesiewowych.
8. Uczestnik musi kwalifikować się do leczenia kabazitaxelem zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami przepisującymi.
9. ECOG PS Grade 0-2. ECOG PS 2 musi być związane z rakiem prostaty, a nie z innymi chorobami współistniejącymi.
10. Szacowana oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy, jak oceniono przez badacza.
11. Uczestnik wyzdrowiał z AES (linia wyjściowa lub ≤ CTCAE stopień 1) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, chyba że AE (AE ( -y) jest albo klinicznie nieistotne lub stabilne podczas leczenia wspomagającego lub nie stanowi zagrożenia dla uczestnika, zgodnie z ustalonym przez badacza.

12. Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na następujące w okresie interwencji i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji studiów:

    • Musisz zgodzić się nie planować ojca dziecka ani przekazywania nasienia w celu reprodukcji. Plus, którekolwiek z poniższych:
    • Być abstynentem od heteroseksualnego stosunku jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent w długoterminowej i uporczywie) i zgadzam się pozostać abstynentem lub
    • Musi zgodzić się na użycie antykoncepcji /bariery
13. Uczestnik z odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową.
14. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na dowolną interwencje badań lub ich składniki/ ich substancje (patrz IB) lub leku lub innej alergii, które, zdaniem badacza, przeciwwskazani do uczestnictwa w badaniu.
2. Przeciwwskazania do stosowania prednizonu lub medycznego ADT na lokalnie zatwierdzone informacje o przepisywaniu.
3. Wcześniejsze leczenie kabazitaxel w dowolnym otoczeniu.
4. Miał poważny zabieg chirurgiczny lub znaczące uszkodzenie traumatyczne wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni lub nie będzie w pełni odzyskane po zabiegu chirurgicznym przed pierwszą dawką interwencji badanej; lub ma zaplanowaną procedurę chirurgiczną w czasie, gdy uczestnik ma wziąć udział w badaniu.
5. Wcześniejsza terapia izotopowa, radioterapia całej miednicy lub radioterapia do> 30% szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed początkową.
6. Objawowy stopień neuropatii obwodowej ≥2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] V.5.0).
7. Obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
8. Pozytywne zapalenie wątroby typu C wynika z badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
9. Znał status seropozytywnego wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIV) lub pozytywny test przeciwciał HIV podczas badań przesiewowych.
10. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka prostaty) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wtedy, gdy uczestnik przeszedł potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów na nawrót tej choroby przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii.

11. • Obecna lub przewlekła historia choroby wątroby. Obejmuje to [między innymi zakażenia wirusem zapalenia wątroby, choroby wątroby związanej z lekiem lub alkoholem, bezalko-policzno-stłuszczowym zapaleniem stłuszczeniowego, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, hemochromatozy, choroby Wilsona, niedoboru przeciwtrypsyny α-1.

    • Znane nieprawidłowości wątrobowe lub żółciowe (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).

12. Uczestnik z klinicznie znaczącym bieżącym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją [chyba że określono inaczej poniżej]).
13. Znana aktywna choroba CNS, z wyjątkiem leczonych stabilnych bezobjawowych przerzutów do CNS.
14. Znana choroba leptomeningowa.
15. Niezbędne współbieżne niedrożność odpływu pęcherza lub nietrzymanie moczu.
16. Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
17. Kompresja rdzenia kręgowego nie jest definitywnie leczona procedurą chirurgiczną i/lub promieniowaniem lub wcześniej zdiagnozowanym i leczonym ściskanie rdzenia kręgowego bez dowodów, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥4 tygodnie przed wyjściową.
18. Otrzymał interwencję badawczą lub zastosowałem inwazyjne badane urządzenie medyczne w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką interwencji badawczej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest dłuższa.
19. Nie jest w stanie przełknąć stałego, doustne formy dawkowania w całości za pomocą wody (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć interwencji badawczej) lub osobom z zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badania badania.
20. Udokumentowana historia medyczna niekontrolowanych, klinicznie istotnych międzynarodowych stanów zdrowia, dla których, zdaniem badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. Kompromis dobrego samopoczucia) lub które mogłyby zapobiec, ograniczając lub zakłócając oceny specyficzne dla protokołu.