전립선 암을 가진 성인 참가자에서 경구 카지 시탁셀 정제의 상이한 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 연구

포함 기준 :

1. 참가자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 ICF에 서명해야합니다.
2. 남성 참가자는 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상입니다.
3. 참가자는 전립선의 선암종의 조직 학적 병리학 및/또는 세포 학적 확인이 있어야합니다.
4. 전이성 질환의 증거.
5. 참가자는 이전에 전립선 암 (결정적인 의도로 치료할 수없는 국소 적으로 제한되지 않은 질병 포함) 및/또는 CRPC의 치료를 위해 도세탁셀 함유 요법 (최소 3주기)으로 치료해야합니다. 전이성 호르몬-민감성 질환에서 차세대 AR- 표적 요법 (Abiraterone Acetate, Enzalutamide, 또는 및 차세대 표적 제제 Darolutamide, Apalutamide)과의 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 함께 도세탁셀 투여는 이전의 호르몬-민감성 질환에서 사전 docetaxel 노출로 간주된다.
6. PSA에 의한 스크리닝 전 진전 질환 의료 또는 외과 적 거세의 설정에서 직접 치료의 직접 치료 라인에 따라 PCWG3 기준 당 영상화.
7. 참가자는 스크리닝 방문시 테스토스테론 수준 ≤1.73 nmol/L (50 ng/dl)에 의해 확인 된 생식선 자극 호르핀-방출 호르몬 (GnRH) 아날로그 또는 양측 오키션 절제술 (즉, 수술 또는 의료 거세)으로 ADT를 복용해야합니다.
8. 참가자는 현지에서 승인 된 처방 정보에 따라 카지 티탁셀로 치료할 수 있어야합니다.
9. ECOG PS 등급 0-2. ECOG PS 2는 다른 동반 질환이 아니라 전립선 암과 관련이 있어야합니다.
10. 조사자가 평가 한 6 개월 이상의 예상 수명 수명.
11. 참가자는 AE (S)가 임상 적으로 중요하지 않거나 지원 요법에 대해 안정적이거나 조사자가 결정한 참가자에게 안전 위험을 구성하지 않는 한, 이전 항암 치료로 인해 AES (기준선 또는 ≤ CTCAE 등급 1)에서 회복되었습니다.

12. 남성 참가자는 중재 기간 동안 그리고 마지막 연구 중재 후 최소 6 개월 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 생식 목적으로 자녀의 아버지를 계획하거나 정자를 기부 할 계획이 없어야합니다. 또한 다음 중 하나입니다.
    • 이성애자 성관계가 선호되고 평범한 생활 방식 (장기적이고 지속적인 기준으로 금욕적)으로 금욕적이며 금욕을 유지하기로 동의합니다.
    • 피임 /장벽 사용에 동의해야합니다
13. 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능을 가진 참가자.
14. 이 프로토콜에 지정된 라이프 스타일 제한을 기꺼이 고수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 알려진 알레르기, 과민증 또는 연구 중재, 또는 그 구성 요소/ 부형제 (IB 참조) 또는 조사자의 견해로는 연구에 참여하는 것을 결정합니다.
2. 현지에서 승인 된 처방 정보 당 프레드니손 또는 의료 ADT 사용에 대한 금기.
3. 모든 환경에서 카지 티탁셀로의 이전 치료.
4. 4 주 이내에 전신 마취를 요구하는 주요 외과 적 절차 또는 중대한 외상성 손상이 있거나 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았을 것입니다. 또는 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술 절차를 계획했습니다.
5. 이전 동위 원소 요법, 기준선 전 3 개월 이내에 전체 골반 방사선 요법 또는 방사선 요법.
6. 증상 성 주변 신경 병증 등급 ≥2 (National Cancer Institute Common Terminology 기준 [NCI CTCAE] V.5.0).
7. 선별시 또는 첫 번째 용량의 조사 개입 전 3 개월 이내에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)의 존재.
8. 긍정적 인 C 형 간염 항체 검사 검사시 또는 조사 개입을 시작하기 전 3 개월 이내에.
9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 양성 상태 또는 스크리닝시의 양성 HIV 항체 검사가 알려져있다.
10. 지난 5 년 내에 악성 병력 (전립선 암 제외)은 참가자가 그 치료 개시 이후 적어도 3 년 동안 그 질병 재발의 증거없이 잠재적으로 치료 요법을 겪은 경우를 제외하고.

11. • 간 질환의 현재 또는 만성 병력. 여기에는 간염 바이러스 감염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 비 알코올성 관골염,자가 면역 간염, 혈색소증, 윌슨 질환, α-1 항 트립신 결핍, 1 차 담낭염, 1 차 경질 질환염, 또는 다른 간 질환이 포함되어 있습니다.

    • 알려진 간 또는 담도 이상 (길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).

12. 임상 적으로 유의 한 전류 또는 최근의 참가자 (무작위 배정 전과 지난 3 개월 내에 [아래에 명시되지 않는 한) 심장 조건.
13. 안정적인 무증상 CNS 전이를 제외한 알려진 활성 CNS 질환.
14. 알려진 렙 토닝 질환.
15. 관리 할 수없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금.
16. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.
17. 척수 압축은 수술 절차 및/또는 방사선으로 결정적으로 치료되지 않았거나, 질병이 기준선 전에 4 주 이상 임상 적으로 안정되어 있다는 증거없이 이전에 진단 및 치료 된 척수 압박으로 치료되지 않았다.
18. 연구 개입을 받았거나 첫 번째 연구 개입이 더 길어지기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 침습적 인 조사 의료 장치를 사용했습니다.
19. 물의 도움으로 고체, 경구 복용량 형태를 삼킬 수 없음 (참가자는 조사 개입을 씹거나 나누거나 용해 시키거나 분쇄 할 수 없음) 또는 연구 약물의 흡수를 방해 할 수있는 위장 장애가있는 대상.
20. 통제되지 않은 임상 적으로 유의 한 중간 간의 의학적 병력은 조사관의 의견에 따르면 참여는 참가자의 최선의 이익 (예 : 복지 타협)이거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수 있습니다.