非活性二次進行性多発性硬化症患者の鼻孔腺 (TILS-022)

包含基準：

• 被験者は、治療の終了や研究評価の終了を含め、過去90日以内にTILS-021に登録し、正常に完了した必要があります。
• スクリーニング臨床検査研究は、通常の範囲内または以下で指定されたパラメーター内にあり、調査員の意見では臨床的に受け入れられます。 例外は、臨床研究機関またはスポンサーの医療モニターによって承認される必要があります。

• 継続的な輸血サポートなしの適切な血液学的パラメーター：

  1. ヘモグロビン（Hb）≥9g/dl
  2. 血小板≥100x 109細胞/l
• クレアチニン≤1.5x通常（ULN）の上限（ULN）、またはCOCKCROFT-GAULTフォーミュラあたり60 mL/分以上の計算クレアチニンクリアランス≥60mL/分x 1.73 m2
• ギルバートの病気に起因しない限り、総ビリルビン≤ウルンの1.5倍。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0倍ULN。
• 出産可能性のある女性に対する最初の研究療法の7日前に尿妊娠検査が陰性であり、子宮摘出術を受けていない性的成熟した女性、または少なくとも24ヶ月連続して自然に閉経後にいなかった性的に成熟した女性として定義されています（つまり、前の24ヶ月で毎回投資していました）。
• 出産潜在能の性的に活動的な女性と男性患者は、妊娠（経口、注射剤、または埋め込み可能なホルモン避妊薬;卵管結紮、精巣内避妊薬、または精子腫瘍化パートナーとの障壁避妊薬）を避けるために2つの効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
• 予防接種は、疾患の状態と以前/現在の治療のために調整された最新であり、被験者の治療神経科医によって記録されています。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準：

• TILS-021を早期に終了した被験者は、治療訪問の終了を受けていないと定義されています。
• TILS-021を早期に終了した被験者は、研究訪問の終わりを経験していないと定義されています。
• 有害事象のためにTILS-021を終了した被験者。
• 過去60日以内にコルチコステロイドの使用（経口または静脈内）、または研究期間中にそのような治療の必要性が予想された。
• インターフェロン、グラチラマーアセテート、フィンゴリモド、シポニモド、ジメチルフマラート、ポネシモッド、オザニモッド、シクロスポリン、メトトレキサート、メトトレキサート、アザチオプリン、マイコフェノールモフェチル、ナタリズマブまたはその他の慢性イムノスム皮感薬。 研究参加中は、MSの免疫調節または免疫抑制剤治療は許可されていません。
• 研究中に、研究中またはB細胞枯渇療法の開始またはB細胞枯渇療法の開始の必要性が予想される患者（研究中のOcrelizumab、Ofatumumab、ublituximab、rituxmximab）。
• B細胞枯渇療法の使用（例：Ocrelizumab、Ofatumumab、ublituximab、rituximab）の使用TILS-021の研究中または患者がTILS-021を完了した後、いつでも許可されていません。
• アレムツズマブ、シクロホスファミド、クラドリビン、ミトキサントロン、またはダクリズマブに以前にさらされる被験者。
• 自家造血幹細胞移植または幹細胞療法の事前使用。
• 鼻コルチコステロイド、鼻抗ヒスタミン薬、過去60日以内の鼻インフルエンザの投与。
• 活動性Covid-19病; FDAガイドラインによると。
• 妊娠中、授乳中、母乳育児、または研究中に妊娠することを計画している女性患者。 出産年齢の女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査を受けますが、最初の用量を受ける前に、陽性の場合は研究から除外されます。 尿妊娠検査は、各投与サイクルの前に実施され、肯定的な結果がある場合は被験者の研究参加が停止します。 妊娠検査は、各MRIイメージングセッションとイメージングセッションへの参加の前にも実行され、陽性の場合は研究が終了します。
• 悪性腫瘍または積極的な悪性腫瘍の履歴。 これには、いつでも皮膚がんが含まれます。
• 炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、喘息、または1型糖尿病。
• ガドリニウムアレルギー/禁忌の病歴、または金属インプラント、慢性腎疾患、<30 mL/分類または閉所恐怖症のEGRFなど、MRIのその他の禁忌を持つ患者。 または、研究期間中、ペットまたはMRIスキャナーにフラットに置くことができない人。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）、またはスクリーニング時のC型型肝炎ウイルスまたは結核に対する既知の陽性。 被験者がこれらの疾患のいずれかに対して陽性の既往歴を持っている場合、現在のスクリーニングが陰性であっても除外されます。
• 臨床的に有意な偏光中隔、鼻ポリープ、慢性鼻炎、または過去12か月間に診断または治療された副鼻腔炎の病歴などの鼻の病理。
• スクリーニングまたは歴史による臨床的に重大な心臓の状態またはECG異常。 ECGは各投与サイクルの前に行われ、患者は除外されるか、有意なECG異常のために治療が中止されます。
• 主任研究者の意見では、研究結果の解釈を研究するための順守を損なう可能性があるその他の医学的介入またはその他の条件。
• 鼻のファルマブ以外に、過去30日間のスクリーニングの治験薬/生物学的製品の受領、または研究中の製品以外のこの研究中の治験薬の同時受領。