FORALUMAB nasal em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária não ativa (TILS-022)

Critérios de inclusão:

• Os indivíduos devem ter se inscrito e concluído com êxito TILS-021 dentro dos 90 dias anteriores, incluindo o final do tratamento e as avaliações de final do estudo.
• Os estudos de laboratório clínico estão dentro dos intervalos normais ou dentro dos parâmetros especificados abaixo e clinicamente aceitáveis ​​na opinião do investigador. Exceções devem ser aprovadas pela Organização de Pesquisa Clínica ou pelo monitor médico do patrocinador.

• Parâmetros hematológicos adequados sem suporte contínuo à transfusão:

  1. Hemoglobina (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Plaquetas ≥ 100 x 109 células/L
• Creatinina ≤ 1,5 x O limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 ml/minuto x 1,73 m2 de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o ULN, a menos que devido à doença de Gilbert.
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 vezes Uln.
• Teste negativo de gravidez na urina dentro de 7 dias antes da primeira dose de terapia de estudo para mulheres de potencial de gravidez, definida como uma mulher sexualmente madura que não passou por uma histerectomia ou que não foi naturalmente na pós -menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tem mensagens na previsão de 24 meses consecutivos).
• Mulheres sexualmente ativas do potencial infantil e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar dois métodos eficazes para evitar a gravidez (contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; Ligação tubária; dispositivo intra-uterino; barreira contraceptiva com espermicida ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo e por 90 dias após a conclusão do tratamento do estudo.
• As imunizações estão atualizadas e atualizadas conforme ajustado para o status da doença e tratamentos anteriores/atuais e documentados pelo neurologista de tratamento do sujeito.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Os indivíduos que encerraram o TILS-021 precocem-se como definidos como não passando por um fim da visita ao tratamento.
• Os indivíduos que encerraram o TILS-021 precocem-se como definidos como não passando por um fim de visita ao estudo.
• Indivíduos que encerraram o TILS-021 devido a eventos adversos.
• Uso de corticosteróide (oral ou intravenoso) nos últimos 60 dias ou necessidade prevista para esse tratamento durante o período do estudo.
• Uso ou uso atual dentro de 30 dias antes da visita de triagem de interferon, acetato de glatiramer, fingolimod, siponimod, dimetil -fumarato, ponesimod, ozanimod, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, natalzato. Os tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores concomitantes para a EM não são permitidos durante a participação do estudo.
• O paciente em quem a necessidade de iniciar ou interromper outro tratamento farmacológico para a EM é esperado durante o tempo do estudo ou a necessidade de iniciação de terapias de esgotamento de células B (por exemplo: Ocrelizumab, Ofatumumumab, Ublituximab, Rituximab) durante o estudo.
• O uso de terapias de esgotamento de células B (por exemplo: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) a qualquer momento durante o estudo TILS-021 ou após o paciente concluir o TILS-021.
• Indivíduos com qualquer exposição anterior ao alemtuzumabe, ciclofosfamida, cladribina, mitoxantrona ou daclizumab.
• Uso prévio de transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas ou terapia com células -tronco.
• Corticosteróides nasais, anti -histamínicos nasais, dose da gripe nasal nos últimos 60 dias.
• Doença de covid-19 ativa; De acordo com as diretrizes da FDA.
• Paciente do sexo feminino que está grávida, lactando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Pacientes do sexo feminino em idade fértil passarão por um teste de gravidez sérica na triagem, mas antes de receber sua primeira dose, e será excluído do estudo, se positivo. Os testes de gravidez na urina serão realizados antes de cada ciclo de dosagem, e a participação do estudo do sujeito será interrompida se houver um resultado positivo. Os testes de gravidez também serão realizados antes de cada sessão de imagem e participação na sessão de imagem na sessão de imagem e o estudo será encerrado se positivo.
• Qualquer história de malignidade ou malignidade ativa. Isso inclui qualquer câncer de pele a qualquer momento.
• Doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, asma ou diabetes tipo 1.
• Pacientes com histórico de alergia/contra -indicações de gadolínio ou qualquer outra contra -indicações para a ressonância magnética, como implantes metálicos, doença renal crônica e um EGRF <30 ml/minuto ou claustrofobia. Ou que não conseguem deitar no PET ou ressonância magnética durante a duração dos estudos.
• Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HBSAG) ou vírus da hepatite C ou tuberculose na triagem. Se o sujeito tiver um histórico de positividade para qualquer uma dessas doenças, ele será excluído, mesmo que a triagem atual seja negativa.
• Qualquer patologia nasal, como septo desviado clinicamente significativo, pólipos nasais, rinite crônica ou histórico de sinusite diagnosticada ou tratada nos últimos 12 meses.
• Condição cardíaca clinicamente significativa ou anormalidade do ECG na triagem ou pela história. Um ECG será feito antes de cada ciclo de dosagem e os pacientes serão excluídos ou o tratamento descontinuado para qualquer anormalidade significativa do ECG.
• Qualquer outra intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal, poderia comprometer a adesão aos requisitos de estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Além do foralumab nasal, o recebimento de um medicamento investigacional/produto biológico nos últimos 30 dias de triagem ou recebimento simultâneo de um medicamento investigacional durante este estudo, exceto o produto em estudo.