Nasal foralumab hos patienter med icke-aktiv sekundär progressiv multipel skleros (TILS-022)

Inkluderingskriterier:

• Ämnen måste ha anmält sig till och framgångsrikt genomfört TILS-021 inom de föregående 90 dagarna, inklusive slutet av behandlingen och slutet av studiebedömningarna.
• Screening kliniska laboratoriestudier ligger inom de normala intervallen eller inom de parametrar som anges nedan och kliniskt acceptabelt enligt utredarens åsikt. Undantag måste godkännas av den kliniska forskningsorganisationen eller sponsors medicinska monitor.

• Tillräckliga hematologiska parametrar utan pågående transfusionsstöd:

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Trombocyter ≥ 100 x 109 celler/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x Den övre gränsen för normal (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥60 ml/minut x 1,73 m2 per cockcroft-gault-formel
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger Uln om inte på grund av Gilberts sjukdom.
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 gånger uln.
• Negativt uringraviditetstest inom sju dagar före den första dosen av studieterapi för kvinnor med fertilfödningspotential, definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal i minst 24 på varandra följande månader (dvs som har haft majs när som helst i det föregående 24 -framstegen.
• Sexuellt aktiva kvinnor med barnfödelsepotential och manliga patienter måste gå med på att använda två effektiva metoder för att undvika graviditet (oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmedel; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriärpreventiv med spermicid; eller vasektomiserad partner) under hela studien och i 90 dagar efter slutförandet av studiebehandling.
• Immuniseringar är aktuella och uppdaterade som justerade för sjukdomsstatus och tidigare/aktuella behandlingar och dokumenteras av ämnets behandlande neurolog.
• Förmåga och villighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen som avslutade TILS-021 tidigt enligt definitionen som inte genomgick ett slut på behandlingsbesöket.
• Ämnen som avslutade TILS-021 tidigt enligt definitionen som inte genomgick ett slut på studiebesöket.
• Ämnen som avslutade TILS-021 på grund av några biverkningar.
• Kortikosteroidanvändning (oral eller intravenös) under de senaste 60 dagarna eller förväntat behov av sådan behandling under studieperioden.
• Aktuell användning eller användning inom 30 dagar före screeningbesöket av interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimetylfumarat, ponesimod, ozanimod, cyklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, natalizumab eller något annat annat. Samtidig immunmodulerande eller immunsuppressiva behandlingar för MS är inte tillåtna under studiedeltagande.
• Patient i vilken behovet av att starta eller stoppa annan farmakologisk behandling för MS förväntas under studiens tid eller behovet av initiering av B -cellutarmningsterapier (t.ex. Ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) under studien.
• Användning av B-cellutarmningsterapier (t.ex. Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, rituximab) när som helst under studien TILS-021 eller efter att patienten har slutfört TILS-021 är inte tillåtet.
• Personer med tidigare exponering för alemtuzumab, cyklofosfamid, kladribin, mitoxantron eller daclizumab.
• Tidigare användning av autolog hematopoietisk stamcellstransplantation eller stamcellterapi.
• Nasala kortikosteroider, nasala antihistaminer, dosering av näsinfluensan under de senaste 60 dagarna.
• Aktiv covid-19-sjukdom; Enligt FDA -riktlinjer.
• Kvinnlig patient som är gravid, ammande, amning eller planering av att bli gravid under studien. Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att genomgå ett serumgraviditetstest vid screening, men innan de får sin första dos och utesluts från studien om det är positivt. Testning av uringraviditet kommer att genomföras före varje doseringscykel, och ämnets studiedeltagande kommer att stoppas om det är ett positivt resultat. Graviditetstest kommer också att utföras före varje MR -avbildningssession och deltagande i avbildningssessionen och studien kommer att avslutas om det är positivt.
• Varje historia av malignitet eller aktiv malignitet. Detta inkluderar alla hudcancer när som helst.
• Inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erytematosus, astma eller typ 1 -diabetes.
• Patienter med en historia av gadoliniumallergi/kontraindikationer eller andra kontraindikationer mot MR, såsom metallimplantat, kronisk njursjukdom och en EGRF av <30 ml/minut eller klaustrofobi. Eller som inte kan ligga platt i husdjurs- eller MR -skannern under studiens varaktighet.
• Känd positivitet för humant immunbristvirus, hepatit B -virusytantigen (HBSAG) eller hepatit C -virus eller tuberkulos vid screening. Om ämnet har en historia av positivitet för någon av dessa sjukdomar, utesluts de även om den nuvarande screening är negativ.
• Varje nasal patologi såsom kliniskt signifikant avvikna septum, näspolypper, kronisk rinit eller en historia av bihåleinflammation som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 12 månaderna.
• Kliniskt signifikant hjärttillstånd eller EKG -abnormitet vid screening eller av historien. En EKG kommer att göras före varje doseringscykel och patienter kommer att uteslutas eller behandling avbryts för någon betydande EKG -abnormitet.
• Alla andra medicinska interventioner eller annat tillstånd som enligt den huvudsakliga utredarens åsikt kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Annat än nasal foralumab, mottagande av en undersökningsläkemedel/biologisk produkt under de senaste 30 dagarna av screening, eller samtidig mottagande av ett undersökande läkemedel under denna studie, annat än den produkt som studeras.