Forelumab nosowy u pacjentów z nieaktywnym wtórnym postępującym stwardnieniem rozsianym (TILS-022)

Kryteria włączenia:

• Badani musieli zapisać się i pomyślnie ukończyć TILS-021 w ciągu poprzednich 90 dni, w tym koniec leczenia i końcowe oceny badań.
• Badania badań klinicznych w laboratorium znajdują się w normalnych zakresach lub w parametrach określonych poniżej, a klinicznie dopuszczalne w opinii badacza. Wyjątki muszą zostać zatwierdzone przez organizację badań klinicznych lub monitor medyczny sponsora.

• Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wsparcia transfuzji:

  1. Hemoglobina (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Płytki krwi ≥ 100 x 109 komórek/L
• Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normalnego (ULN) lub obliczona klirens kreatyniny ≥60 ml/minutę x 1,73 m2 na formułę Cockcroft-gault
• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy większa niż z powodu choroby Gilberta.
• Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 razy ULN.
• Negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką terapii badawczej dla kobiet o potencjale rodzicielskim, zdefiniowana jako kobieta dojrzała seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj., Która miała mansy w ciągu 24 kolejnych miesięcy).
• Aktywne seksualnie kobiety o potencjale dziecięcej i płci męskiej muszą zgodzić się na zastosowanie dwóch skutecznych metod uniknięcia ciąży (doustne, do wstrzykiwania lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; bariery antykoncepcyjne ze spermiobójstwem; lub partnera wazektomizowanego) podczas badania oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia na badaniu.
• Szczepienia są aktualne i aktualne jako skorygowane o status choroby i wcześniejsze/bieżące metody leczenia oraz udokumentowane przez neurolog leczącego podmiot.
• Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które zakończyły TILS-021 wcześnie, zgodnie z definicją jako nie poddawania się wizytom leczenia.
• Osoby, które zakończyły TILS-021 wcześnie, zgodnie z definicją jako nie poddawane wizycie na studiach.
• Osoby, które zakończyły TILS-021 z powodu wszelkich zdarzeń niepożądanych.
• Stosowanie kortykosteroidów (doustne lub dożylne) w ciągu ostatnich 60 dni lub przewidywana potrzeba takiego leczenia w okresie badania.
• Obecne stosowanie lub użycie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową interferonu, octanu glatirameru, palgolimodu, syponymodu, fumaranu dimetylo -dimetylowego, żółci, natalizmu, natalizmu, natalizmu, natalizumem lub innymi innymi lekarstwami immunosupresyjnymi. Jednoczesne leczenie immunomodulacyjne lub immunosupresyjne dla stwardnienia rozsianego nie są dozwolone podczas uczestnictwa w badaniu.
• Pacjent, u którego potrzeba rozpoczęcia lub zatrzymania innych leczenia farmakologicznego MS jest oczekiwana w czasie badania lub potrzeba rozpoczęcia terapii zubożających się komórek B (np.: Ocrelizumab, Ofatumumab, UBlituximab, Rituximab).
• Zastosowanie terapii wyczerpujących komórki B (np.: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) w dowolnym momencie podczas badania TILS-021 lub po zakończeniu pacjenta TILS-021 nie jest dozwolone.
• Badani z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na alemtuzumab, cyklofosfamid, kladrybinę, mitoksantron lub daclizumab.
• Wcześniejsze zastosowanie autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapii komórek macierzystych.
• Kortykosteroidy nosowe, nosowe leki przeciwhistaminowe, dawkowanie grypy nosowej w ciągu ostatnich 60 dni.
• Aktywna choroba Covid-19; Zgodnie z wytycznymi FDA.
• Samica, która jest w ciąży, w okresie karmienia piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania. Samice w wieku rozrodczym ulegną testowi ciąży w badaniu przesiewowym, ale przed otrzymaniem pierwszej dawki, i zostaną wykluczeni z badania, jeśli są pozytywne. Testy ciąży w moczu zostaną przeprowadzone przed każdym cyklem dawkowania, a udział w badaniu zostanie zatrzymany, jeśli będzie wynik pozytywny. Testy ciążowe zostaną również przeprowadzone przed każdą sesją obrazowania MRI i udział w sesji obrazowania, a badanie zostanie zakończone, jeśli są pozytywne.
• Każda historia nowotworów złośliwych lub aktywnej złośliwości. Obejmuje to w dowolnym momencie wszelkie nowotwory skóry.
• Choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy, astma lub cukrzyca typu 1.
• Pacjenci z alergią/przeciwwskazaniami gadolinowymi lub innymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak implanty metali, przewlekła choroba nerek i EGRF <30 ml/minutę lub klaustrofobia. Lub którzy nie są w stanie położyć się płasko w skanerze PET lub MRI na czas trwania badań.
• Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy podczas badania przesiewowego. Jeśli podmiot ma historię pozytywności dla któregokolwiek z tych chorób, są one wykluczone, nawet jeśli obecne badanie jest negatywne.
• Wszelkie patologię nosa, takie jak klinicznie znacząca przegroda, polipy nosowe, przewlekłe zapalenie nosa lub historia zapalenia zatok zdiagnozowanych lub leczonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Klinicznie istotny stan serca lub nieprawidłowość EKG podczas badań przesiewowych lub w historii. EKG zostanie wykonane przed każdym cyklem dawkowania, a pacjenci zostaną wykluczeni lub leczenie zaprzestani w przypadku jakiejkolwiek znaczącej nieprawidłowości EKG.
• Wszelkie inne interwencje medyczne lub inne warunki, które zdaniem głównego badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu wymagań badań lub zakłócania interpretacji wyników badań.
• Oprócz foralumabu nosa, otrzymanie badania leku/produktu biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni badań przesiewowych lub jednoczesne otrzymanie leku badawczego podczas tego badania, innym niż badanym produkcie.