非活性继发性多发性硬化症患者的鼻foralumab (TILS-022)

纳入标准：

• 受试者必须在前90天内招收并成功完成了TILS-021，包括治疗结束和研究终结评估。
• 筛查临床实验室研究在正常范围内或在下面指定的参数范围内，并且在研究人员认为临床上可以接受。 例外必须由临床研究组织或赞助商的医疗监护仪批准。

• 没有持续输血支持的足够的血液学参数：

  1. 血红蛋白（Hb）≥9g/dl
  2. 血小板≥100x 109细胞/L
• 肌酐≤1.5x正常（ULN）或计算出的肌酐清除率≥60ml/分钟x 1.73 m2的上限
• 胆红素总≤1.5倍1.5倍，除非由于吉尔伯特氏病。
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0倍ULN。
• 尿液妊娠试验在第一次剂量的研究治疗前7天内为育儿潜力的女性（被定义为一个性成熟的女性，她们都没有进行滞后切除术或连续24个月连续24个月，她们一直在连续24个月内曾经有过最后一个月的经历）。
• 具有生育潜力和男性患者的性活跃的女性必须同意使用两种有效的方法来避免怀孕（口服，可注射或可植入的激素避孕药；管结扎；河内装置； - 盐水内部装置；与精子的屏障避孕；或在整个研究完成后的90天）。
• 免疫接种是根据疾病状况和先验/当前治疗调整的当前和最新情况，并由受试者治疗的神经科医生记录。
• 提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准：

• 较早终止TILS-021的受试者定义为没有进行治疗的结束。
• 早期终止TILS-021的受试者定义为没有进行研究访问。
• 由于任何不良事件而终止TILS-021的受试者。
• 在过去60天内使用皮质类固醇（口服或静脉内），或者在研究期间预期对这种治疗的需求。
• 在筛查前30天内进行干扰素，乙酸甘蓝蛋白，芬洛莫德，西普诺莫德，富马酸二甲基二甲基二甲基，ponesimod，ozanimod，ozanimod，cyclosporin，甲氨蝶呤，甲状腺素，甲硫酸甲酸酯，甲硫酸酯，甲硫酸氨酸，甲状腺果糖酸中心酸中脂蛋白，鼻甲硫代蛋白酶或其他任何其他慢性化chomosunicy Imbifficitions chorosunicy n interosemosusuosusuosusuosuosusuosuosuosuosuosuosu， 在研究参与过程中，不允许对MS进行免疫调节或免疫抑制剂治疗。
• 在研究期间，预计需要开始或停止其他药物治疗的患者，或者需要在研究期间开始B细胞耗尽疗法（例如：ocrelizumab，fitumumab，atumumab，ublituximab，rituximab，rituximab）的患者。
• 在研究期间的任何时间或患者完成TILS-021之后，使用B细胞耗竭疗法（例如：Ocrelizumab，Ofatumumab，ublituximab，Rituximab）的使用。
• 任何先前接触过甲曲曲津，环磷酰胺，克拉德替比，米托甘酮或daclizumab的受试者。
• 事先使用自体造血干细胞移植或干细胞疗法。
• 鼻皮质类固醇，鼻抗组胺药，鼻感染在过去60天内。
• 活跃的共同疾病；根据FDA指南。
• Female patient who is pregnant, lactating, breastfeeding, or planning on becoming pregnant during the study. 生育年龄的女性患者将在筛查时进行血清妊娠试验，但在接受首次剂量之前，如果阳性，则将其排除在研究之外。 尿液妊娠测试将在每个给药周期之前进行，如果有阳性结果，受试者的研究参与将停止。 在每次MRI成像会议之前也将进行妊娠测试，并参与成像会议，如果阳性，研究将终止。
• 任何恶性肿瘤或主动恶性肿瘤的病史。 这随时包括任何皮肤癌。
• 炎症性肠病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，哮喘或1型糖尿病。
• 患有Gadolinium过敏/禁忌症或任何其他对MRI的禁忌症的患者，例如金属植入物，慢性肾脏疾病，EGRF <30 mL/分钟或幽闭恐惧症。 或者在研究期间无法躺在宠物或MRI扫描仪中。
• 筛查时的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒或结核病的已知阳性。 如果对任何这些疾病中的任何一种受试者具有积极的史，即使当前筛查为阴性，它们也被排除在外。
• 在过去的12个月中，诸如临床意义的隔膜，鼻息音，慢性鼻炎或鼻窦炎病史等任何鼻腔病理。
• 筛查或历史上的临床意义心脏状况或心电图异常。 每个剂量周期之前将进行心电图，并将患者排除或因任何重大的心电图异常而停止治疗。
• 在首席研究者认为，任何其他医疗干预或其他条件都可能损害研究要求或混淆研究结果的解释。
• 除了鼻腔效果外，在筛查的过去30天内收到了研究性药物/生物学产品，或在本研究中同时收到研究药物，除了所研究的产品外。