Nasaal foralumab bij patiënten met niet-actieve secundaire progressieve multiple sclerose (TILS-022)

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten zich binnen de voorgaande 90 dagen hebben ingeschreven in en met succes TILS-021 hebben voltooid, inclusief het einde van de behandeling en het einde van de onderzoeksbeoordelingen.
• Screening klinische laboratoriumstudies vallen binnen de normale bereiken of binnen de hieronder gespecificeerde parameters en klinisch acceptabel naar de mening van de onderzoeker. Uitzonderingen moeten worden goedgekeurd door de Clinical Research Organisation of Sponsor's Medical Monitor.

• Adequate hematologische parameters zonder voortdurende transfusieondersteuning:

  1. Hemoglobine (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 cellen/l
• Creatinine ≤ 1,5 x De bovengrens van normale (uln) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/minuut x 1,73 m2 per cockcroft-gault-formule
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de uln tenzij door de ziekte van Gilbert.
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,0 keer uln.
• Negatieve urine -zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die al minstens 24 opeenvolgende maanden niet van nature postmenopauzaal is geweest (d.w.z. die in de voorlopige maanden).
• Seksueel actieve vrouwen van het vruchtbare potentieel en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om twee effectieve methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (mondeling, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva; tubale ligatie; intra-uterine-apparaat; barrière anticonceptie met spermicide; of vasectomiseerde partner) gedurende de studie en voor 90 dagen na de voltooi van de studiebehandeling.
• Immunisaties zijn actueel en actueel zoals aangepast voor de ziektestatus en voorafgaande/huidige behandelingen en gedocumenteerd door de behandeling van de patiënt.
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die TILS-021 al vroeg werden gedefinieerd als niet ondergaan van een einde van het behandelingsbezoek.
• Proefpersonen die TILS-021 al vroeg werden gedefinieerd als niet ondergaan van een einde van het studiebezoek.
• Onderwerpen die TILS-021 hebben beëindigd vanwege eventuele bijwerkingen.
• Corticosteroid -gebruik (mondeling of intraveneus) binnen de afgelopen 60 dagen of verwachte behoefte aan een dergelijke behandeling tijdens de studieperiode.
• Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek van interferon, glatirameracetaat, fingolimod, siponimod, dimethylfumaraat, ponesimod, ozanimod, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil, natalisatie -natalisatie- of andere chronische immunosuppressieve medicatie. Gelijktijdige immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen voor MS zijn niet toegestaan ​​tijdens de deelname van de studie.
• Patiënt bij wie de noodzaak om een ​​andere farmacologische behandeling voor MS te starten of te stoppen, wordt verwacht in de tijd van de studie of de noodzaak van het initieren van B -celuitputtingstherapieën (bijv.: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, rituximab) tijdens de studie.
• Gebruik van B-celuitputtingstherapieën (bijv.: Ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) op elk moment tijdens studie TILS-021 of nadat de patiënt TILS-021 heeft voltooid, is niet toegestaan.
• Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan alemtuzumab, cyclofosfamide, cladribine, mitoxantron of daclizumab.
• Eerder gebruik van autologe hematopoietische stamceltransplantatie of stamceltherapie.
• Nasale corticosteroïden, nasale antihistaminica, nasale griepdosering binnen de afgelopen 60 dagen.
• Actieve Covid-19 ziekte; Volgens de FDA -richtlijnen.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger, lacterend, borstvoeding geeft of van plan is om tijdens de studie zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten met de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest ondergaan bij screening, maar voordat ze hun eerste dosis ontvingen en worden uitgesloten van de studie als positief. Urine -zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan elke doseringscyclus en de deelname van de studie zal worden gestopt als er een positief resultaat is. Zwangerschapstests worden ook uitgevoerd voorafgaand aan elke MRI -beeldvormingssessie en deelname aan de beeldvormingssessie en het onderzoek zal worden beëindigd indien positief.
• Elke geschiedenis van maligniteit of actieve maligniteit. Dit omvat op elk gewenst moment alle huidkanker.
• Inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, astma of type 1 diabetes.
• Patiënten met een geschiedenis van gadoliniumallergie/contra -indicaties of andere contra -indicaties voor MRI, zoals metaalimplantaten, chronische nierziekte en een EGRF van <30 ml/minuut of claustrofobie. Of die niet in staat zijn om plat te liggen in de PET- of MRI -scanner voor de duur van de studies.
• Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B -virusoppervlakantigeen (HBSAG) of hepatitis C -virus of tuberculose bij screening. Als het onderwerp een geschiedenis van positiviteit heeft voor een van deze ziekten, worden ze uitgesloten, zelfs als de huidige screening negatief is.
• Elke nasale pathologie zoals klinisch significante afwijking van septum, neuspoliepen, chronische rhinitis of een geschiedenis van sinusitis gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 12 maanden.
• Klinisch significante cardiale toestand of ECG -afwijking bij screening of door geschiedenis. Een ECG zal worden uitgevoerd voorafgaand aan elke doseringscyclus en patiënten worden uitgesloten of behandeling wordt stopgezet voor significante ECG -afwijking.
• Elke andere medische interventie of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten in gevaar zou kunnen brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
• Afgezien van nasale foralumab, ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel/biologisch product in de afgelopen 30 dagen van screening, of gelijktijdig ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel tijdens deze studie, anders dan het onderzochte product.