Nasal foralumab hos patienter med ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (TILS-022)

Inkluderingskriterier:

• Personer skal have tilmeldt sig og med succes afsluttet Tils-021 inden for de foregående 90 dage, inklusive afslutningen af ​​behandlingen og slutningen af ​​undersøgelsesvurderingen.
• Screening af kliniske laboratorieundersøgelser er inden for de normale intervaller eller inden for de parametre, der er specificeret nedenfor, og klinisk acceptabelt efter efterforskerens mening. Undtagelser skal godkendes af den kliniske forskningsorganisation eller sponsorens medicinske monitor.

• Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:

  1. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
  2. Blodplader ≥ 100 x 109 celler/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x Den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatinin-clearance ≥60 ml/minut x 1,73 m2 pr. Cockcroft-gault-formel
• Total Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, medmindre det på grund af Gilberts sygdom.
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 gange Uln.
• Negativ urin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling for kvinder med fødedygtige potentiale, defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. der har haft meninger i de foregående 24 samvær i måneder).
• Seksuelt aktive kvinder med fødedygtige potentiale og mandlige patienter skal blive enige om at bruge to effektive metoder til at undgå graviditet (oral, injicerbar eller implanterbare hormonelle prævention; tubal ligation; intra-uterin enhed; barriere-prævention med spermicid; eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Immuniseringer er aktuelle og ajourførte som justeret for sygdomsstatus og forudgående/aktuelle behandlinger og dokumenteret af individets behandling af neurolog.
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der afsluttede TILS-021 tidligt som defineret som ikke at gennemgå en afslutning af behandlingsbesøg.
• Emner, der afsluttede TILS-021 tidligt som defineret som ikke at gennemgå et afslutningsbesøg.
• Emner, der afsluttede TILS-021 på grund af bivirkninger.
• Kortikosteroidbrug (oral eller intravenøs) inden for de sidste 60 dage eller forventet behov for sådan behandling i undersøgelsesperioden.
• Aktuel brug eller anvendelse inden for 30 dage før screeningsbesøget af interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimethylfumarat, ponesimod, ozanimod, cyclosporin, methotreksat, azathioprin, mycophenolat mofetil, natalizumab eller enhver anden kronisk immunosuppressiv medicin. Samtidig immunmodulerende eller immunsuppressivt behandling af MS er ikke tilladt under undersøgelsesdeltagelse.
• Patient, hvor behovet for at starte eller stoppe anden farmakologisk behandling af MS forventes i undersøgelsestidspunktet eller behovet for initiering af B -celleudtømningsterapier (f.eks.: Ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) under undersøgelsen.
• Anvendelse af B-celleudtømmende terapier (f.eks.: Ocrelizumab, Ofatumumab, ublituximab, rituximab) til enhver tid under studie-Tils-021 eller efter at patienten er afsluttet TILS-021 er ikke tilladt.
• Personer med enhver tidligere eksponering for alemtuzumab, cyclophosphamid, cladribin, mitoxantron eller daclizumab.
• Forudgående anvendelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller stamcelleterapi.
• Nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, næsinfluenza dosering inden for de sidste 60 dage.
• Aktiv Covid-19 sygdom; I henhold til FDA -retningslinjer.
• Kvindelig patient, der er gravid, ammende, amning eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en serum graviditetstest ved screening, men inden de modtager deres første dosis og udelukkes fra undersøgelsen, hvis den er positiv. Urin graviditetstest vil blive udført inden hver doseringscyklus, og individets undersøgelsesdeltagelse vil blive stoppet, hvis der er et positivt resultat. Graviditetstest vil også blive udført før hver MR -billeddannelsessession og deltagelse i billeddannelsessessionen, og undersøgelsen afsluttes, hvis den er positiv.
• Enhver historie med malignitet eller aktiv malignitet. Dette inkluderer alle hudkræftformer til enhver tid.
• Inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, astma eller type 1 -diabetes.
• Patienter med en historie med gadoliniumallergi/kontraindikationer eller andre kontraindikationer til MR, såsom metalimplantater, kronisk nyresygdom og en EGRF på <30 ml/minut eller klaustrofobi. Eller som ikke er i stand til at lægge fladt i PET- eller MR -scanneren i undersøgelsens varighed.
• Kendt positivitet for human immundefektvirus, hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus eller tuberkulose ved screening. Hvis emnet har en historie med positivitet for nogen af ​​disse sygdomme, er de udelukket, selvom den aktuelle screening er negativ.
• Enhver næsepatologi, såsom klinisk signifikant afviget septum, nasale polypper, kronisk rhinitis eller en historie med bihulebetændelse, der er diagnosticeret eller behandlet i de sidste 12 måneder.
• Klinisk signifikant hjertetilstand eller EKG -abnormitet ved screening eller efter historie. En EKG udføres inden hver doseringscyklus, og patienter vil blive udelukket, eller behandlingen ophører for enhver signifikant EKG -abnormitet.
• Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan gå på kompromis med overholdelsen af ​​at studere krav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Bortset fra nasal foralumab, modtagelse af et undersøgelsesmedicin/biologisk produkt i de sidste 30 dage med screening eller samtidig modtagelse af et undersøgelsesmedicin under denne undersøgelse, bortset fra det undersøgte produkt.