Nasal foralumab hos pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (TILS-022)

Inkluderingskriterier:

• Personer må ha meldt seg inn og fullført tils-021 innen de 90 dagene, inkludert slutten av behandlingen og slutten av studievurderingen.
• Screening av kliniske laboratoriestudier er innenfor de normale områdene eller innenfor parametrene som er spesifisert nedenfor, og klinisk akseptabelt etter etterforskerens mening. Unntak må godkjennes av den kliniske forskningsorganisasjonen eller sponsorens medisinske skjerm.

• Tilstrekkelig hematologiske parametere uten kontinuerlig transfusjonsstøtte:

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL
  2. Blodplater ≥ 100 x 109 celler/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x den øvre grensen for normal (ULN), eller beregnet kreatinin-clearance ≥60 ml/minutt x 1,73 m2 per Cockcroft-Gault-formelen
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN med mindre på grunn av Gilberts sykdom.
• Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 ganger ULN.
• Negativ urin graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studieterapi for kvinner med fertilpotensial, definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder (dvs. hvem som har hatt menstruasjon på den forrige måneden).
• Seksuelt aktive kvinner med fødselspotensial og mannlige pasienter må gå med på å bruke to effektive metoder for å unngå graviditet (oral, injiserbar eller implanterbart hormonelle prevensjonsmidler; tubal ligering; intra-uterin enhet; barriere-prevensjonsmiddel med sædmord; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien, og i 90 dager etter studien.
• Immuniseringer er aktuelle og oppdatert som justert for sykdomsstatus og tidligere/aktuelle behandlinger og dokumentert av motivets behandling av nevrolog.
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Emner som avsluttet TIL-021 tidlig som definert som ikke gjennomgikk en slutt på behandlingsbesøket.
• Emner som avsluttet TIL-021 tidlig som definert som ikke gjennomgått et slutt på studiebesøket.
• Emner som avsluttet TIL-021 på grunn av bivirkninger.
• Kortikosteroidbruk (oral eller intravenøs) i løpet av de siste 60 dagene eller forventet behov for slik behandling i løpet av studieperioden.
• Nåværende bruk eller bruk innen 30 dager før screeningbesøk av interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimetyl fumarat, ponesimod, ozanimod, cyclosporin, methotrexate, azathioprine, mykofenmasu. Samtidig immunmodulerende eller immunsuppressant behandlinger for MS er ikke tillatt under deltakelse av studien.
• Pasient som behovet for å starte eller stoppe annen farmakologisk behandling for MS, forventes i løpet av studien eller behovet for initiering av B -celle -uttømmingsbehandlinger (f.eks.: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) under studien.
• Bruk av B-celle-uttømmende terapier (f.eks.: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) når som helst under studien TILS-021 eller etter at pasienten har fullført TILS-021 er ikke tillatt.
• Personer med tidligere eksponering for alemtuzumab, cyklofosfamid, kladribin, mitoksantrone eller daclizumab.
• Forhåndsbruk av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller stamcelleterapi.
• Nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasal influensa dosering i løpet av de siste 60 dagene.
• Aktiv Covid-19 sykdom; i henhold til FDA -retningslinjer.
• Kvinnelig pasient som er gravid, ammende, amming eller planlegger å bli gravid under studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå en serum graviditetstest ved screening, men før de mottar sin første dose, og bli ekskludert fra studien hvis de er positive. Urin graviditetstesting vil bli utført før hver doseringssyklus, og fagets deltakelse vil bli stoppet hvis det er et positivt resultat. Graviditetstesting vil også bli utført før hver MR -avbildningsøkt og deltakelse i avbildningsøkten, og studien vil bli avsluttet hvis positiv.
• Enhver historie med malignitet eller aktiv malignitet. Dette inkluderer eventuelle hudkreft når som helst.
• Inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, astma eller diabetes type 1.
• Pasienter med en historie med gadoliniumallergi/kontraindikasjoner eller andre kontraindikasjoner for MR, for eksempel metallimplantater, kronisk nyresykdom og en EGRF på <30 ml/minutt eller klaustrofobi. Eller som ikke er i stand til å legge seg flatt i PET- eller MR -skanneren i løpet av studiene.
• Kjent positivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B -virus overflateantigen (HBSAg), eller hepatitt C -virus eller tuberkulose ved screening. Hvis motivet har en historie med positivitet for noen av disse sykdommene, blir de ekskludert selv om dagens screening er negativ.
• Enhver nasal patologi som klinisk signifikant avviket septum, nasale polypper, kronisk rhinitt eller en historie med bihulebetennelse diagnostisert eller behandlet de siste 12 månedene.
• Klinisk signifikant hjertekondisjon eller EKG -abnormitet ved screening eller etter historie. Et EKG vil bli gjort før hver doseringssyklus, og pasienter vil bli ekskludert eller behandling avbrutt for betydelig EKG -abnormitet.
• Enhver annen medisinsk inngrep eller annen tilstand som etter den viktigste etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av å studere krav eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Bortsett fra nasal foralumab, mottak av et undersøkt medikament/biologisk produkt de siste 30 dagene av screening, eller samtidig mottak av et undersøkelsesmedisin under denne studien, annet enn produktet som ble undersøkt.